Hidroxicloroquina para tratamento de COVID-19 não grave (HONEST)
A eficácia e segurança da hidroxicloroquina para o tratamento de COVID-19 não grave em adultos em Uganda: um ensaio clínico randomizado de fase II aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há tratamentos comprovados para COVID-19 e a terapia padrão atual é o tratamento de suporte com suplementação de oxigênio e tratamento dos sintomas. Vários medicamentos reaproveitados e novos foram investigados, mas nenhum é conclusivo quanto à eficácia contra o COVID-19. Estes incluem os medicamentos antimaláricos - cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ), antivirais como remdesivir e favipiravir e terapias combinadas antirretrovirais como lopinavir /ritonavir. Embora a hidroxicloroquina e a cloroquina sejam prontamente acessíveis em Uganda e possam ser exploradas para o tratamento do COVID-19, os dados atuais sobre sua eficácia e segurança são escassos.
É necessário determinar se o HCQ pode ser útil para o tratamento de pacientes de Uganda com COVID-19 pelas seguintes razões: Em primeiro lugar, a população de Uganda expressa um alto nível de variabilidade com uma população mais jovem com mais de 50% com menos de 15 anos . Em segundo lugar, a população com comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão e doenças cardiovasculares é significativamente menor em comparação com países de renda mais alta. Dados preliminares dos primeiros 52 pacientes com COVID-19 em Uganda tratados com HCQ demonstraram resolução mais rápida dos sintomas, embora isso não tenha alcançado significância estatística. Por fim, o HCQ não foi testado em doenças leves a moderadas, nas quais a hospitalização não é necessária e, portanto, não sabemos se pode levar a uma eliminação viral mais rápida, retardar a progressão da doença e reduzir o tempo para a eliminação dos sintomas. Nosso principal objetivo será determinar se a hidroxicloroquina pode levar a uma eliminação viral mais rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Namboole COVID-19 treatment unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste positivo confirmado de reação em cadeia da polimerase (PCR) para SARS COV-2
- Adultos de ≥ 18 anos
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante (ou seu representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação ao uso de hidroxicloroquina, por exemplo. alergia conhecida à hidroxicloroquina
- Pacientes inscritos em outro estudo de intervenção que pode interferir nos resultados do estudo
- Pacientes sob medicação que são conhecidos por terem interações clinicamente significativas com o medicamento do estudo, por exemplo, digoxina, piperaquina, lumefantrina.
- Pacientes com COVID-19 grave/criticamente doente (escala ordinal da Organização Mundial da Saúde para pontuação de melhora clínica de 5 ou mais)
- Pacientes com febre (temperatura ≥ 37,5 graus centígrados) e resultado positivo do teste de diagnóstico rápido (RDT) para malária
- Pacientes com prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) de > 450ms para homens e >470ms para mulheres
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes em uso crônico de hidroxicloroquina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Os participantes receberão comprimidos de hidroxicloroquina de 400 mg a cada 12 horas no dia 1 e 200 mg a cada 12 horas do dia 2 ao dia 5, além do tratamento padrão para COVID-19
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Comprimidos de hidroxicloroquina 400 mg administrados por via oral 12 horas no dia 1 e 200 mg 12 horas no dia 2 a 5
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes receberão apenas tratamento padrão de atendimento para COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração viral SARS COV-2
Prazo: Da randomização ao dia 6
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Atingir um resultado de teste de PCR negativo, ou seja, 100% de depuração viral
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Da randomização ao dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: Da randomização ao dia 6
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Eventos adversos de grau 3 ou 4
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Da randomização ao dia 6
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Tempo para eliminação dos sintomas
Prazo: Randomização para o dia 10
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Tempo desde a randomização até a eliminação dos sintomas
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Randomização para o dia 10
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Modelo farmacocinético-farmacodinâmico demonstrando a concentração do fármaco
Prazo: Randomização para o dia 8
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Relação exposição-desfecho da hidroxicloroquina
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Randomização para o dia 8
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Soro-reversão para teste de anticorpo negativo
Prazo: Da randomização até o dia 90
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Soro-reversão de anticorpos
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Da randomização até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- MAKRIF/DVCFA/016/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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