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Idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 non grave (HONEST)

23 aprile 2021 aggiornato da: Makerere University

L'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 non grave negli adulti in Uganda: uno studio clinico randomizzato in aperto di fase II

Attualmente non ci sono trattamenti comprovati per COVID-19 e l'attuale terapia standard è la terapia di supporto con l'integrazione di ossigeno e il trattamento dei sintomi. Sono stati studiati diversi farmaci riproposti e nuovi, ma nessuno è conclusivo per l'efficacia contro COVID-19. Sia l'idrossiclorochina (HCQ) che la clorochina (CQ) hanno dimostrato attività contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e hanno stato studiato in piccoli studi clinici con rapporti contraddittori sui loro benefici o danni nel trattamento di COVID-19. Diversi autori concordano sul fatto che l'uso di HCQ per il trattamento di COVID-19 deve essere valutato in ampi studi randomizzati controllati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente non ci sono trattamenti comprovati per COVID-19 e l'attuale terapia standard è la terapia di supporto con l'integrazione di ossigeno e il trattamento dei sintomi. Sono stati studiati diversi farmaci riproposti e nuovi, ma nessuno è conclusivo per l'efficacia contro COVID-19. Questi includono i farmaci antimalarici - clorochina (CQ) e idrossiclorochina (HCQ), antivirali come remdesivir e favipiravir e terapie combinate antiretrovirali come lopinavir /ritonavir. Sebbene l'idrossiclorochina e la clorochina siano facilmente accessibili in Uganda e potrebbero essere esplorate per il trattamento di COVID-19, i dati attuali sulla loro efficacia e sicurezza sono scarsi.

È necessario determinare se HCQ può essere utile per il trattamento dei pazienti ugandesi con COVID-19 per i seguenti motivi: in primo luogo, la popolazione ugandese esprime un alto livello di variabilità con una popolazione più giovane con oltre il 50% di età inferiore ai 15 anni . In secondo luogo, la popolazione con condizioni di comorbilità come il diabete mellito, l'ipertensione e le malattie cardiovascolari è significativamente inferiore rispetto ai paesi a reddito più elevato. I dati preliminari dei primi 52 pazienti COVID-19 in Uganda trattati con HCQ hanno dimostrato una risoluzione più rapida dei sintomi, sebbene ciò non abbia raggiunto la significatività statistica. Infine, l'HCQ non è stato testato nella malattia lieve-moderata in cui il ricovero non è necessario e quindi non sappiamo se possa portare a una clearance virale più rapida, rallentare la progressione della malattia e ridurre il tempo alla scomparsa dei sintomi. Il nostro obiettivo principale sarà determinare se l'idrossiclorochina può portare a una clearance virale più rapida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo confermato per SARS COV-2
  • Adulti di ≥ 18 anni
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante (o il suo rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione all'uso di idrossiclorochina, ad es. nota allergia all'idrossiclorochina
  • Pazienti arruolati in un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Pazienti che assumono farmaci noti per avere interazioni clinicamente significative con il farmaco oggetto dello studio, ad es. digossina, piperachina, lumefantrina.
  • Pazienti che presentano COVID-19 grave/critico (scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per un punteggio di miglioramento clinico di 5 o più)
  • Pazienti con febbre (temperatura ≥ 37,5 gradi centigradi) e risultato positivo al test diagnostico rapido (RDT) per la malaria
  • Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti in uso cronico di idrossiclorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno 400 mg di compresse di idrossiclorochina ogni 12 ore il giorno 1 e 200 mg ogni 12 ore dal giorno 2 al giorno 5 in aggiunta al trattamento standard di cura per COVID-19
Compresse di idrossiclorochina 400 mg somministrate per via orale 12 ore al giorno 1 e 200 mg 12 ore al giorno dal giorno 2 al giorno 5
Altri nomi:
  • HCQ
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno solo cure standard per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione virale SARS COV-2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 6
Ottenere un risultato negativo del test PCR, ovvero una clearance virale del 100%.
Dalla randomizzazione al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 6
Eventi avversi di grado 3 o 4
Dalla randomizzazione al giorno 6
Tempo per la scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 10
Tempo dalla randomizzazione alla scomparsa dei sintomi
Randomizzazione al giorno 10
Modello farmacocinetico-farmacodinamico che dimostra la concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8
Relazione esposizione-risultato dell'idrossiclorochina
Randomizzazione al giorno 8
Siero-reversione al test anticorpale negativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 90
Sieroreversione anticorpale
Dalla randomizzazione al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Compresse di idrossiclorochina

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