- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04860284
Idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 non grave (HONEST)
L'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 non grave negli adulti in Uganda: uno studio clinico randomizzato in aperto di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non ci sono trattamenti comprovati per COVID-19 e l'attuale terapia standard è la terapia di supporto con l'integrazione di ossigeno e il trattamento dei sintomi. Sono stati studiati diversi farmaci riproposti e nuovi, ma nessuno è conclusivo per l'efficacia contro COVID-19. Questi includono i farmaci antimalarici - clorochina (CQ) e idrossiclorochina (HCQ), antivirali come remdesivir e favipiravir e terapie combinate antiretrovirali come lopinavir /ritonavir. Sebbene l'idrossiclorochina e la clorochina siano facilmente accessibili in Uganda e potrebbero essere esplorate per il trattamento di COVID-19, i dati attuali sulla loro efficacia e sicurezza sono scarsi.
È necessario determinare se HCQ può essere utile per il trattamento dei pazienti ugandesi con COVID-19 per i seguenti motivi: in primo luogo, la popolazione ugandese esprime un alto livello di variabilità con una popolazione più giovane con oltre il 50% di età inferiore ai 15 anni . In secondo luogo, la popolazione con condizioni di comorbilità come il diabete mellito, l'ipertensione e le malattie cardiovascolari è significativamente inferiore rispetto ai paesi a reddito più elevato. I dati preliminari dei primi 52 pazienti COVID-19 in Uganda trattati con HCQ hanno dimostrato una risoluzione più rapida dei sintomi, sebbene ciò non abbia raggiunto la significatività statistica. Infine, l'HCQ non è stato testato nella malattia lieve-moderata in cui il ricovero non è necessario e quindi non sappiamo se possa portare a una clearance virale più rapida, rallentare la progressione della malattia e ridurre il tempo alla scomparsa dei sintomi. Il nostro obiettivo principale sarà determinare se l'idrossiclorochina può portare a una clearance virale più rapida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Namboole COVID-19 treatment unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo confermato per SARS COV-2
- Adulti di ≥ 18 anni
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante (o il suo rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione all'uso di idrossiclorochina, ad es. nota allergia all'idrossiclorochina
- Pazienti arruolati in un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Pazienti che assumono farmaci noti per avere interazioni clinicamente significative con il farmaco oggetto dello studio, ad es. digossina, piperachina, lumefantrina.
- Pazienti che presentano COVID-19 grave/critico (scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per un punteggio di miglioramento clinico di 5 o più)
- Pazienti con febbre (temperatura ≥ 37,5 gradi centigradi) e risultato positivo al test diagnostico rapido (RDT) per la malaria
- Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti in uso cronico di idrossiclorochina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno 400 mg di compresse di idrossiclorochina ogni 12 ore il giorno 1 e 200 mg ogni 12 ore dal giorno 2 al giorno 5 in aggiunta al trattamento standard di cura per COVID-19
|
Compresse di idrossiclorochina 400 mg somministrate per via orale 12 ore al giorno 1 e 200 mg 12 ore al giorno dal giorno 2 al giorno 5
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno solo cure standard per COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorizzazione virale SARS COV-2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 6
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Ottenere un risultato negativo del test PCR, ovvero una clearance virale del 100%.
|
Dalla randomizzazione al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 6
|
Eventi avversi di grado 3 o 4
|
Dalla randomizzazione al giorno 6
|
|
Tempo per la scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 10
|
Tempo dalla randomizzazione alla scomparsa dei sintomi
|
Randomizzazione al giorno 10
|
|
Modello farmacocinetico-farmacodinamico che dimostra la concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 8
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Relazione esposizione-risultato dell'idrossiclorochina
|
Randomizzazione al giorno 8
|
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Siero-reversione al test anticorpale negativo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 90
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Sieroreversione anticorpale
|
Dalla randomizzazione al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKRIF/DVCFA/016/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Research Associates of New York, LLPCompletato
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TakedaCompletatoMorbo di ParkinsonGiappone
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