Hydroksiklorokiini ei-vakavan COVID-19:n hoitoon (HONEST)
Hydroksiklorokiinin teho ja turvallisuus ei-vakavan COVID-19:n hoidossa aikuisilla Ugandassa: satunnaistettu avoimen vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole olemassa todistettuja hoitoja, ja nykyinen standardihoito on tukihoitoa happilisällä ja oireiden hoidolla. Useita uudelleen tarkoitettuja ja uusia lääkkeitä on tutkittu, mutta yksikään ei ole varma tehosta COVID-19:ää vastaan. Näitä ovat malarialääkkeet - klorokiini (CQ) ja hydroksiklorokiini (HCQ), viruslääkkeet, kuten remdesivir ja favipiraviri, sekä antiretroviraaliset yhdistelmähoidot, kuten lopinavir /ritonaviiri. Vaikka hydroksiklorokiini ja klorokiini ovat helposti saatavilla Ugandassa ja niitä voitaisiin tutkia COVID-19:n hoitoon, nykyiset tiedot niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat niukat.
On tarpeen määrittää, voiko HCQ olla hyödyllinen ugandalaisten COVID-19-potilaiden hoidossa seuraavista syistä: Ensinnäkin Ugandan väestössä esiintyy suurta vaihtelua nuoremman väestön kanssa, jonka yli 50 % on alle 15-vuotiaita. . Toiseksi väestö, jolla on muita sairauksia, kuten diabetes mellitusta, verenpainetautia ja sydän- ja verisuonitauteja, on huomattavasti pienempi verrattuna korkeatuloisiin maihin. Alustavat tiedot 52 ensimmäisestä HCQ:lla hoidetusta COVID-19-potilaasta Ugandassa osoittivat oireiden nopeampaa häviämistä, vaikka tämä ei saavuttanut tilastollista merkitystä. Lopuksi, HCQ:ta ei ole testattu lievässä tai keskivaikeassa sairaudessa, jossa sairaalahoitoa ei tarvita, ja siksi emme tiedä, voiko se johtaa nopeampaan viruksen puhdistumaan, hidastaa taudin etenemistä ja lyhentää oireiden poistumiseen kuluvaa aikaa. Päätavoitteemme on määrittää, voiko hydroksiklorokiini johtaa nopeampaan viruksen poistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Namboole COVID-19 treatment unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu positiivinen SARS COV-2 -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle (tai hänen lailliselle edustajalleen) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe hydroksiklorokiinin käyttöön, esim. tunnettu allergia hydroksiklorokiinille
- Potilaat, jotka on otettu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa, esim. digoksiini, piperakiini, lumefantriini.
- Potilaat, joilla on vakava/kriittisesti sairas COVID-19 (Maailman terveysjärjestön ordinaalinen asteikko kliinisen paranemisen pistemäärälle 5 tai enemmän)
- Potilaat, joilla on kuumetta (lämpö ≥ 37,5 astetta) ja positiivinen nopea diagnostinen testi (RDT) malariaan
- Potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTc) on pidentynyt > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista hydroksiklorokiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Osallistujat saavat 400 mg hydroksiklorokiinitabletteja 12 tunnin välein päivänä 1 ja 200 mg 12 tunnin välein päivinä 2–5 normaalin COVID-19-hoidon lisäksi.
|
Hydroksiklorokiinitabletit 400 mg suun kautta 12 tunnin välein päivänä 1 ja 200 mg 12 tunnin välein päivinä 2-5
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat vain normaalia hoitoa COVID-19:n vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS COV-2 -viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 6
|
Saavuttaa negatiivinen PCR-testitulos eli 100 % viruspuhdistuma
|
Satunnaistamisesta päivään 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 6
|
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
|
Satunnaistamisesta päivään 6
|
|
Aika oireiden poistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 10
|
Aika satunnaistamisesta oireiden poistumiseen
|
Satunnaistaminen päivään 10
|
|
Farmakokineettis-farmakodynaaminen malli, joka osoittaa lääkepitoisuuden
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 8
|
Hydroksiklorokiinin altistumisen ja lopputuloksen suhde
|
Satunnaistaminen päivään 8
|
|
Sero-palautus negatiiviseen vasta-ainetestiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90
|
Vasta-aineiden sero-reversio
|
Satunnaistamisesta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKRIF/DVCFA/016/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .