- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04860284
Гидроксихлорохин для лечения нетяжелой формы COVID-19 (HONEST)
Эффективность и безопасность гидроксихлорохина для лечения нетяжелого течения COVID-19 у взрослых в Уганде: рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует проверенных методов лечения COVID-19, и в настоящее время стандартной терапией является поддерживающая терапия с добавлением кислорода и лечением симптомов. Было исследовано несколько перепрофилированных и новых препаратов, но ни одно из них не является окончательным в отношении эффективности против COVID-19. К ним относятся противомалярийные препараты — хлорохин (CQ) и гидроксихлорохин (HCQ), противовирусные препараты, такие как ремдесивир и фавипиравир, и комбинированные антиретровирусные препараты, такие как лопинавир. /ритонавир. Хотя гидроксихлорохин и хлорохин легко доступны в Уганде и могут быть изучены для лечения COVID-19, текущие данные об их эффективности и безопасности скудны.
Необходимо определить, может ли HCQ быть полезным для лечения угандийских пациентов с COVID-19 по следующим причинам: во-первых, население Уганды демонстрирует высокий уровень изменчивости с более молодым населением, более 50% которого моложе 15 лет. . Во-вторых, население с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания, значительно ниже по сравнению со странами с более высоким уровнем дохода. Предварительные данные о первых 52 пациентах с COVID-19 в Уганде, получавших HCQ, продемонстрировали более быстрое исчезновение симптомов, хотя это не достигло статистической значимости. Наконец, HCQ не тестировался при заболеваниях легкой и средней степени тяжести, когда госпитализация не требуется, и поэтому мы не знаем, может ли он привести к более быстрому клиренсу вируса, замедлению прогрессирования заболевания и сокращению времени до исчезновения симптомов. Наша главная цель будет заключаться в том, чтобы определить, может ли гидроксихлорохин привести к более быстрой элиминации вируса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Namboole COVID-19 treatment unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS COV-2
- Взрослые ≥ 18 лет
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к применению гидроксихлорохина, т.е. известная аллергия на гидроксихлорохин
- Пациенты, включенные в другое интервенционное исследование, которое может повлиять на результаты исследования
- Пациенты, принимающие лекарства, о которых известно, что они имеют клинически значимые взаимодействия с исследуемым препаратом, т.е. дигоксин, пиперахин, люмефантрин.
- Пациенты с тяжелой/критической формой COVID-19 (порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения для оценки клинического улучшения 5 или более)
- Пациенты с лихорадкой (температура ≥ 37,5 градусов по Цельсию) и положительным результатом экспресс-теста (БДТ) на малярию
- Пациенты с удлинением скорректированного интервала QT (QTc) > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, постоянно принимающие гидроксихлорохин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Участники будут получать 400 мг таблеток гидроксихлорохина каждые 12 часов в 1-й день и 200 мг каждые 12 часов со 2-го по 5-й день в дополнение к стандартному лечению COVID-19.
|
Гидроксихлорохин в таблетках по 400 мг перорально каждые 12 часов в 1-й день и по 200 мг каждые 12 часов со 2-го по 5-й день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники получат только стандартное лечение COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс вируса SARS COV-2
Временное ограничение: От рандомизации до 6-го дня
|
Достижение отрицательного результата ПЦР-теста, т.е. 100% элиминация вируса
|
От рандомизации до 6-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: От рандомизации до 6-го дня
|
Нежелательные явления 3 или 4 степени
|
От рандомизации до 6-го дня
|
|
Время до устранения симптомов
Временное ограничение: Рандомизация на 10 день
|
Время от рандомизации до устранения симптомов
|
Рандомизация на 10 день
|
|
Фармакокинетико-фармакодинамическая модель, демонстрирующая концентрацию лекарственного средства
Временное ограничение: Рандомизация на 8 день
|
Взаимосвязь воздействия и исхода гидроксихлорохина
|
Рандомизация на 8 день
|
|
Серо-реверсия к отрицательному тесту на антитела
Временное ограничение: От рандомизации до 90-го дня
|
Серореверсия антител
|
От рандомизации до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- MAKRIF/DVCFA/016/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .