用于治疗非重症 COVID-19 的羟氯喹 (HONEST)
2021年4月23日 更新者：Makerere University
羟氯喹治疗乌干达成人非重症 COVID-19 的疗效和安全性：一项随机开放标签 II 期临床试验
目前尚无针对 COVID-19 的有效治疗方法，目前的标准疗法是支持性护理，即补充氧气和治疗症状。
已经研究了几种改变用途的新药，但没有一种药物对 COVID-19 的疗效是决定性的。羟氯喹 (HCQ) 和氯喹 (CQ) 均已证明对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 具有活性，并且具有在小型临床试验中进行了调查，关于它们在治疗 COVID-19 方面的益处或危害的报告相互矛盾。几位作者同意，需要在大型随机对照试验中评估使用 HCQ 治疗 COVID-19
研究概览
详细说明
目前尚无针对 COVID-19 的有效治疗方法，目前的标准疗法是支持性护理，即补充氧气和治疗症状。 已经研究了几种改变用途的新药，但没有一种药物对 COVID-19 的疗效具有决定性。这些药物包括抗疟药 - 氯喹 (CQ) 和羟氯喹 (HCQ)、抗病毒药物（如瑞德西韦和法匹拉韦）以及抗逆转录病毒联合疗法（如洛匹那韦） /利托那韦。 尽管羟基氯喹和氯喹在乌干达很容易获得，并且可以探索用于治疗 COVID-19，但目前关于它们的有效性和安全性的数据很少。
有必要确定 HCQ 是否可用于乌干达 COVID-19 患者的治疗，原因如下：首先，乌干达人口表现出高度的变异性，其中 50% 以上的人口年龄在 15 岁以下。 . 其次，与高收入国家相比，患有糖尿病、高血压和心血管疾病等合并症的人口数量明显减少。 乌干达首批 52 名接受 HCQ 治疗的 COVID-19 患者的初步数据表明，症状消退更快，尽管这没有达到统计学意义。 最后，HCQ 尚未在不需要住院治疗的轻中度疾病中进行过测试，因此我们不知道它是否可以加快病毒清除速度、减缓疾病进展并缩短症状清除时间。 我们的主要目标是确定羟氯喹是否可以导致更快的病毒清除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kampala、乌干达
- Namboole COVID-19 treatment unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS COV-2 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性的患者
- ≥ 18 岁的成年人
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者（或其法定代表）已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 有使用羟氯喹禁忌症的患者，例如 已知对羟氯喹过敏
- 参加另一项干预研究的患者可能会干扰研究结果
- 服用已知与研究药物有临床显着相互作用的药物的患者，例如 地高辛、哌喹、苯蒽醌。
- 患有重症/危重症 COVID-19 的患者（世界卫生组织临床改善序数量表评分为 5 分或以上）
- 发烧（体温≥37.5摄氏度）且疟疾快速诊断测试（RDT）结果呈阳性的患者
- 男性校正后 QT 间期 (QTc) 延长 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 长期服用羟氯喹的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预臂
除了 COVID-19 的标准护理治疗外，参与者将在第 1 天每小时 12 小时服用 400 毫克羟氯喹片剂，在第 2 天至第 5 天每小时 12 小时服用 200 毫克羟氯喹片剂以及 COVID-19 的标准护理治疗
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羟氯喹片剂 400 毫克，第 1 天每小时 12 次，第 2 至 5 天每小时 12 次，每次 200 毫克
其他名称：
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无干预：控制臂
参与者将仅接受 COVID-19 的标准护理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS COV-2 病毒清除
大体时间：从随机分组到第 6 天
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获得阴性 PCR 检测结果，即 100% 病毒清除
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从随机分组到第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和实验室不良事件
大体时间：从随机分组到第 6 天
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3 级或 4 级不良事件
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从随机分组到第 6 天
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症状清除时间
大体时间：随机化至第 10 天
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从随机分组到症状清除的时间
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随机化至第 10 天
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展示药物浓度的药代动力学-药效学模型
大体时间：随机化至第 8 天
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羟氯喹的暴露-结果关系
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随机化至第 8 天
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血清回复阴性抗体试验
大体时间：从随机化到第 90 天
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抗体血清逆转
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从随机化到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pauline Byakika-Kibwika, PhD、Makerere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.