- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860284
Hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19 no grave (HONEST)
La eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19 no grave en adultos en Uganda: un ensayo clínico aleatorizado de fase II de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen tratamientos probados para COVID-19 y la terapia estándar actual es atención de apoyo con suplementos de oxígeno y tratamiento de los síntomas. Se han investigado varios medicamentos nuevos y rediseñados, pero ninguno es concluyente en cuanto a la eficacia contra el COVID-19. Estos incluyen los medicamentos antipalúdicos: cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ), antivirales como remdesivir y favipiravir y terapias de combinación antirretroviral como lopinavir. /ritonavir. Aunque la hidroxicloroquina y la cloroquina son de fácil acceso en Uganda y podrían explorarse para el tratamiento de la COVID-19, los datos actuales sobre su eficacia y seguridad son escasos.
Es necesario determinar si HCQ puede ser útil para el tratamiento de pacientes ugandeses con COVID-19 por las siguientes razones: en primer lugar, la población de Uganda expresa un alto nivel de variabilidad con una población más joven con más del 50% menores de 15 años . En segundo lugar, la población con condiciones comórbidas como diabetes mellitus, hipertensión y enfermedades cardiovasculares es significativamente menor en comparación con los países de mayores ingresos. Los datos preliminares de los primeros 52 pacientes con COVID-19 en Uganda tratados con HCQ demostraron una resolución más rápida de los síntomas, aunque esto no alcanzó significación estadística. Por último, HCQ no se ha probado en enfermedades leves a moderadas en las que no es necesaria la hospitalización y, por lo tanto, no sabemos si puede conducir a una eliminación viral más rápida, una progresión más lenta de la enfermedad y una reducción del tiempo de eliminación de los síntomas. Nuestro objetivo principal será determinar si la hidroxicloroquina puede conducir a una eliminación viral más rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Namboole COVID-19 treatment unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva confirmada para SARS COV-2
- Adultos de ≥ 18 años
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de hidroxicloroquina, p. alergia conocida a la hidroxicloroquina
- Pacientes inscritos en otro estudio de intervención que puede interferir con los resultados del estudio
- Pacientes con medicamentos que se sabe que tienen interacciones clínicamente significativas con el fármaco del estudio, p. digoxina, piperaquina, lumefantrina.
- Pacientes que presentan COVID-19 grave/críticamente enfermo (Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud para una puntuación de mejora clínica de 5 o más)
- Pacientes con fiebre (temperatura ≥ 37,5 grados centígrados) y resultado positivo en la prueba de diagnóstico rápido (RDT) para paludismo
- Pacientes con prolongación del intervalo QT corregido (QTc) de > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes en uso crónico de hidroxicloroquina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de intervención
Los participantes recibirán 400 mg de tabletas de hidroxicloroquina cada 12 horas el día 1 y 200 mg cada 12 horas del día 2 al día 5 además del tratamiento estándar de atención para COVID-19
|
Comprimidos de hidroxicloroquina de 400 mg administrados por vía oral cada 12 horas el día 1 y 200 mg cada 12 horas los días 2 a 5
Otros nombres:
|
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes recibirán solo tratamiento estándar de atención para COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento viral SARS COV-2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 6
|
Obtener un resultado negativo en la prueba de PCR, es decir, 100 % de eliminación viral
|
Desde la aleatorización hasta el día 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 6
|
Eventos adversos de grado 3 o 4
|
Desde la aleatorización hasta el día 6
|
Tiempo hasta la desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 10
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la desaparición de los síntomas
|
Aleatorización al día 10
|
Modelo farmacocinético-farmacodinámico que demuestra la concentración del fármaco
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 8
|
Relación exposición-resultado de la hidroxicloroquina
|
Aleatorización al día 8
|
Sero-reversión a prueba de anticuerpos negativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90
|
Sero-reversión de anticuerpos
|
Desde la aleatorización hasta el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- MAKRIF/DVCFA/016/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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