Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19 no grave (HONEST)

23 de abril de 2021 actualizado por: Makerere University

La eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19 no grave en adultos en Uganda: un ensayo clínico aleatorizado de fase II de etiqueta abierta

Actualmente no existen tratamientos probados para COVID-19 y la terapia estándar actual es atención de apoyo con suplementos de oxígeno y tratamiento de los síntomas. Se han investigado varios medicamentos nuevos y rediseñados, pero ninguno es concluyente en cuanto a su eficacia contra el COVID-19. Tanto la hidroxicloroquina (HCQ) como la cloroquina (CQ) han demostrado actividad contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y han se ha investigado en pequeños ensayos clínicos con informes contradictorios sobre sus beneficios o daños en el tratamiento de COVID-19. Varios autores están de acuerdo en que el uso de HCQ para el tratamiento de COVID-19 debe evaluarse en grandes ensayos controlados aleatorios

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existen tratamientos probados para COVID-19 y la terapia estándar actual es atención de apoyo con suplementos de oxígeno y tratamiento de los síntomas. Se han investigado varios medicamentos nuevos y rediseñados, pero ninguno es concluyente en cuanto a la eficacia contra el COVID-19. Estos incluyen los medicamentos antipalúdicos: cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ), antivirales como remdesivir y favipiravir y terapias de combinación antirretroviral como lopinavir. /ritonavir. Aunque la hidroxicloroquina y la cloroquina son de fácil acceso en Uganda y podrían explorarse para el tratamiento de la COVID-19, los datos actuales sobre su eficacia y seguridad son escasos.

Es necesario determinar si HCQ puede ser útil para el tratamiento de pacientes ugandeses con COVID-19 por las siguientes razones: en primer lugar, la población de Uganda expresa un alto nivel de variabilidad con una población más joven con más del 50% menores de 15 años . En segundo lugar, la población con condiciones comórbidas como diabetes mellitus, hipertensión y enfermedades cardiovasculares es significativamente menor en comparación con los países de mayores ingresos. Los datos preliminares de los primeros 52 pacientes con COVID-19 en Uganda tratados con HCQ demostraron una resolución más rápida de los síntomas, aunque esto no alcanzó significación estadística. Por último, HCQ no se ha probado en enfermedades leves a moderadas en las que no es necesaria la hospitalización y, por lo tanto, no sabemos si puede conducir a una eliminación viral más rápida, una progresión más lenta de la enfermedad y una reducción del tiempo de eliminación de los síntomas. Nuestro objetivo principal será determinar si la hidroxicloroquina puede conducir a una eliminación viral más rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva confirmada para SARS COV-2
  • Adultos de ≥ 18 años
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de hidroxicloroquina, p. alergia conocida a la hidroxicloroquina
  • Pacientes inscritos en otro estudio de intervención que puede interferir con los resultados del estudio
  • Pacientes con medicamentos que se sabe que tienen interacciones clínicamente significativas con el fármaco del estudio, p. digoxina, piperaquina, lumefantrina.
  • Pacientes que presentan COVID-19 grave/críticamente enfermo (Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud para una puntuación de mejora clínica de 5 o más)
  • Pacientes con fiebre (temperatura ≥ 37,5 grados centígrados) y resultado positivo en la prueba de diagnóstico rápido (RDT) para paludismo
  • Pacientes con prolongación del intervalo QT corregido (QTc) de > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes en uso crónico de hidroxicloroquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención
Los participantes recibirán 400 mg de tabletas de hidroxicloroquina cada 12 horas el día 1 y 200 mg cada 12 horas del día 2 al día 5 además del tratamiento estándar de atención para COVID-19
Comprimidos de hidroxicloroquina de 400 mg administrados por vía oral cada 12 horas el día 1 y 200 mg cada 12 horas los días 2 a 5
Otros nombres:
  • HCQ
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes recibirán solo tratamiento estándar de atención para COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento viral SARS COV-2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 6
Obtener un resultado negativo en la prueba de PCR, es decir, 100 % de eliminación viral
Desde la aleatorización hasta el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 6
Eventos adversos de grado 3 o 4
Desde la aleatorización hasta el día 6
Tiempo hasta la desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 10
Tiempo desde la aleatorización hasta la desaparición de los síntomas
Aleatorización al día 10
Modelo farmacocinético-farmacodinámico que demuestra la concentración del fármaco
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 8
Relación exposición-resultado de la hidroxicloroquina
Aleatorización al día 8
Sero-reversión a prueba de anticuerpos negativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90
Sero-reversión de anticuerpos
Desde la aleatorización hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Tabletas de hidroxicloroquina

3
Suscribir