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Hydroxychloroquin zur Behandlung von nicht schwerem COVID-19 (HONEST)

23. April 2021 aktualisiert von: Makerere University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin zur Behandlung von nicht schwerem COVID-19 bei Erwachsenen in Uganda: Eine randomisierte offene klinische Phase-II-Studie

Derzeit gibt es keine bewährten Behandlungen für COVID-19, und die derzeitige Standardtherapie ist eine unterstützende Behandlung mit Sauerstoffergänzung und Behandlung der Symptome. Mehrere umfunktionierte und neue Medikamente wurden untersucht, aber keines ist schlüssig für die Wirksamkeit gegen COVID-19. Sowohl Hydroxychloroquin (HCQ) als auch Chloroquin (CQ) haben Aktivität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gezeigt und haben dies auch getan wurden in kleinen klinischen Studien mit widersprüchlichen Berichten über ihren Nutzen oder Schaden bei der Behandlung von COVID-19 untersucht. Mehrere Autoren stimmen darin überein, dass die Verwendung von HCQ zur Behandlung von COVID-19 in großen randomisierten kontrollierten Studien bewertet werden muss

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine bewährten Behandlungen für COVID-19, und die derzeitige Standardtherapie ist eine unterstützende Behandlung mit Sauerstoffergänzung und Behandlung der Symptome. Mehrere umfunktionierte und neue Medikamente wurden untersucht, aber keines ist schlüssig für die Wirksamkeit gegen COVID-19. Dazu gehören die Malariamedikamente Chloroquin (CQ) und Hydroxychloroquin (HCQ), Virostatika wie Remdesivir und Favipiravir sowie antiretrovirale Kombinationstherapien wie Lopinavir /ritonavir. Obwohl Hydroxychloroquin und Chloroquin in Uganda leicht zugänglich sind und für die Behandlung von COVID-19 erforscht werden könnten, sind die aktuellen Daten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit spärlich.

Es muss aus folgenden Gründen bestimmt werden, ob HCQ für die Behandlung von ugandischen Patienten mit COVID-19 nützlich sein kann: Erstens weist die ugandische Bevölkerung ein hohes Maß an Variabilität mit einer jüngeren Bevölkerung mit mehr als 50 % unter 15 Jahren auf . Zweitens ist die Bevölkerung mit komorbiden Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu Ländern mit höherem Einkommen deutlich geringer. Vorläufige Daten der ersten 52 COVID-19-Patienten in Uganda, die mit HCQ behandelt wurden, zeigten eine schnellere Symptomauflösung, obwohl dies keine statistische Signifikanz erreichte. Schließlich wurde HCQ nicht bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen getestet, bei denen ein Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich ist, und wir wissen daher nicht, ob es zu einer schnelleren viralen Beseitigung, einem langsameren Fortschreiten der Krankheit und einer kürzeren Zeit bis zur Beseitigung der Symptome führen kann. Unser Hauptziel wird es sein, festzustellen, ob Hydroxychloroquin zu einer schnelleren Virusclearance führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bestätigten positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für SARS COV-2
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder sein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Hydroxychloroquin, z. bekannte Allergie gegen Hydroxychloroquin
  • Patienten, die in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie klinisch signifikante Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben, z. Digoxin, Piperaquin, Lumefantrin.
  • Patienten mit schwerem/kritisch krankem COVID-19 (Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung von 5 oder mehr)
  • Patienten mit Fieber (Temperatur ≥ 37,5 Grad Celsius) und einem positiven Schnelldiagnosetest (RDT)-Ergebnis für Malaria
  • Patienten mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter chronischer Anwendung von Hydroxychloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Hydroxychloroquin-Tabletten alle 12 Stunden an Tag 1 und 200 mg alle 12 Stunden an Tag 2 bis Tag 5 zusätzlich zur Standardbehandlung von COVID-19
Arzneimittel: Hydroxychloroquin-Tabletten
Hydroxychloroquin-Tabletten 400 mg oral verabreicht alle 12 Stunden an Tag 1 und 200 mg alle 12 Stunden an Tag 2 bis 5
Andere Namen:
  • HCQ
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten nur Standardbehandlungen für COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusclearance von SARS COV-2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 6
Erreichen eines negativen PCR-Testergebnisses, d. h. 100 % virale Clearance
Von der Randomisierung bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und Labor-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 6
Unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades
Von der Randomisierung bis Tag 6
Zeit bis zur Symptombeseitigung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 10
Zeit von der Randomisierung bis zur Symptombeseitigung
Randomisierung bis Tag 10
Pharmakokinetisch-pharmakodynamisches Modell, das die Wirkstoffkonzentration zeigt
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 8
Expositions-Ergebnis-Beziehung von Hydroxychloroquin
Randomisierung bis Tag 8
Sero-Reversion zu negativem Antikörpertest
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90
Antikörper-Seroreversion
Von der Randomisierung bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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