Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin pro léčbu nezávažného COVID-19 (HONEST)

23. dubna 2021 aktualizováno: Makerere University

Účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu pro léčbu nezávažného COVID-19 u dospělých v Ugandě: Randomizovaná otevřená klinická studie fáze II

V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba COVID-19 a současnou standardní terapií je podpůrná péče s doplňováním kyslíku a léčba symptomů. Bylo zkoumáno několik přeměněných a nových léků, ale žádný není přesvědčivý pro účinnost proti COVID-19. Hydroxychlorochin (HCQ) i chlorochin (CQ) prokázaly účinnost proti koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) a mají byly zkoumány v malých klinických studiích s protichůdnými zprávami o jejich přínosu nebo poškození při léčbě COVID-19. Několik autorů se shoduje, že použití HCQ k léčbě COVID-19 je třeba posoudit ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba COVID-19 a současnou standardní terapií je podpůrná péče s doplňováním kyslíku a léčba symptomů. Bylo zkoumáno několik přeměněných a nových léků, ale žádný z nich není přesvědčivý pro účinnost proti COVID-19. Patří mezi ně antimalarika – chlorochin (CQ) a hydroxychlorochin (HCQ), antivirotika, jako je remdesivir a favipiravir, a antiretrovirové kombinované terapie, jako je lopinavir. /ritonavir. Ačkoli jsou hydroxychlorochin a chlorochin v Ugandě snadno dostupné a mohly by být prozkoumány pro léčbu COVID-19, aktuální údaje o jejich účinnosti a bezpečnosti jsou omezené.

Je nutné určit, zda HCQ může být užitečné pro léčbu ugandských pacientů s COVID-19 z následujících důvodů: Za prvé, ugandská populace vykazuje vysokou úroveň variability s mladší populací s více než 50 % ve věku do 15 let. . Za druhé, populace s přidruženými onemocněními, jako je diabetes mellitus, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, je výrazně nižší ve srovnání se zeměmi s vyššími příjmy. Předběžné údaje od prvních 52 pacientů s COVID-19 v Ugandě léčených HCQ prokázaly rychlejší ústup příznaků, ačkoli to nedosáhlo statistické významnosti. A konečně, HCQ nebyl testován u mírného až středně těžkého onemocnění, kde není nutná hospitalizace, a proto nevíme, zda může vést k rychlejšímu vymizení viru, pomalé progresi onemocnění a zkrácení doby do vymizení příznaků. Naším hlavním cílem bude zjistit, zda hydroxychlorochin může vést k rychlejšímu odstranění viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS COV-2
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací použití hydroxychlorochinu, např. známá alergie na hydroxychlorochin
  • Pacienti zařazení do jiné intervenční studie, která může interferovat s výsledky studie
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají klinicky významné interakce se studovaným lékem, např. digoxin, piperachin, lumefantrin.
  • Pacienti s těžkým/kriticky nemocným COVID-19 (ordinální stupnice Světové zdravotnické organizace pro skóre klinického zlepšení 5 nebo více)
  • Pacienti s horečkou (teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia) a pozitivním výsledkem rychlého diagnostického testu (RDT) na malárii
  • Pacienti s korigovaným prodloužením QT intervalu (QTc) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s chronickým užíváním hydroxychlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Účastníci dostanou 400 mg hydroxychlorochinových tablet každých 12 hodin v den 1 a 200 mg každých 12 hodin v den 2 až 5 kromě standardní péče o COVID-19
Lék: Hydroxychlorochinové tablety
Hydroxychlorochin tablety 400 mg podávané perorálně 12 hodin v den 1 a 200 mg 12 hodin v den 2 až 5
Ostatní jména:
  • HCQ
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci obdrží pouze standardní péči o COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování viru SARS COV-2
Časové okno: Od randomizace do dne 6
Dosažení negativního výsledku testu PCR, tj. 100% virové clearance
Od randomizace do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do dne 6
Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Od randomizace do dne 6
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: Randomizace na den 10
Doba od randomizace do vymizení symptomů
Randomizace na den 10
Farmakokineticko-farmakodynamický model prokazující koncentraci léčiva
Časové okno: Randomizace na den 8
Vztah expozice-výsledek hydroxychlorochinu
Randomizace na den 8
Séro-reverze k negativnímu testu na protilátky
Časové okno: Od randomizace do 90. dne
Séro-reverze protilátky
Od randomizace do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hydroxychlorochinové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit