認知に対するBDNF Essentials®の有効性を調査するための非盲検の探索的研究

包含基準:

• 45歳以上の男女
• 胴囲が男性で 102 cm (40 インチ) 未満、女性で 88 cm (35 インチ) 未満
• 女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、完全な子宮内膜切除術）または登録前の少なくとも1年間は閉経後

また、

出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

• 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
• ダブルバリア工法
• 子宮内器具
• 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する

• -登録の少なくとも6か月前のパートナーの精管切除

  • Mini-Mental State Examination (MMSE 2) で 24 以上のスコア
  • 改訂された日常記憶質問票（EMQ）によって評価された自己申告の記憶障害（スコアが32以上）
  • -研究を通じて現在の運動ルーチン、睡眠、および食事パターンを維持することに同意します
  • -研究予定の24時間前にカフェインの大量摂取を避けることに同意します（例には、カフェイン入りのコーヒーまたは紅茶2杯以下が含まれますが、これらに限定されません）
  • -研究予定の24時間前にアルコール消費を避けることに同意します
  • -調査に関連するアンケートと日記に記入し、すべての予定を完了する意欲
  • -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
  • QIによって評価される病歴および検査結果によって決定される健康

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
• -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
• 認知症および/または認知機能低下、または認知症および/または認知機能低下に使用される処方薬の使用 (セクション 6.3.1)
• QIによって評価される集中力、注意力、パフォーマンスに影響を与える可能性のあるうつ病の処方薬（セクション6.3.1）
• -安定した用量でない限り、認知または気分のサポートに使用されるサプリメントの現在の使用（セクション6.3.2）
• QIによって評価されたてんかん、脳損傷または外傷の病歴
• QIによって評価された睡眠障害の自己申告による確認
• 睡眠のために使用される処方薬または市販薬またはサプリメント (セクション 6.3.1 および 6.3.2)
• 自己申告の色盲
• ベースラインから 1 か月以内に処方された抗生物質の使用 (セクション 6.3.1)
• 抗凝固薬/抗血小板薬の処方された使用 (セクション 6.3.1)
• 市販の抗炎症薬の処方または慢性使用 (セクション 6.3.1 および 6.3.2)
• ウォッシュアウトを希望しない限り、IPの成分を含むサプリメントの現在の使用（セクション6.3.2）
• 過去3週間の交替勤務または通常の概日リズムを乱す交替勤務を必要とする現在の雇用
• -過去3週間で1つ以上のタイムゾーンを旅行した、および/または調査中にさらに旅行する予定です
• 医療用カンナビノイド製品の使用
• -カンナビノイド製品の現在の慢性的な使用（> 8回/月）であり、ベースラインの1週間前に始まる研究期間中、停止することを望まない. ケースバイケースでQIによって評価される慢性的な使用と時折の使用の歴史
• -ベースラインから12週間以内および研究期間中のタバコ、ニコチン、または電子タバコ製品の使用
• 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用
• -HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の陽性診断の自己申告による確認
• I型糖尿病を含む自己免疫疾患、または免疫力が低下している
• -自己申告された現在または既存の甲状腺状態。 少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療は、QI によって評価されます。
• QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
• -登録の30日前、研究中の献血、または最後の研究予約から30日以内の計画された献血
• -登録の30日前の他の臨床研究への参加は、QIによってケースバイケースで評価されます
• インフォームドコンセントができない方
• -QIの意見では、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の状態またはライフスタイル要因