Eine offene, explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BDNF Essentials® auf die Kognition

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 45 Jahren
• Taillenumfang < 102 cm (40 Zoll) bei Männern und < 88 cm (35 Zoll) bei Frauen
• Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung postmenopausal waren

Oder,

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

• Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
• Doppelbarrieren-Methode
• Intrauterine Vorrichtungen
• Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist

• Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

  • Eine Punktzahl von ≥ 24 im Mini-Mentalen Staatsexamen (MMSE 2)
  • Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden, bewertet anhand des überarbeiteten Everyday Memory Questionnaire (EMQ) (mit einem Score von ≥ 32)
  • Stimmt zu, die aktuelle Trainingsroutine, Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
  • Stimmt zu, 24 Stunden vor Studienterminen einen hohen Koffeinkonsum zu vermeiden (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf nicht mehr als 2 Tassen koffeinhaltigen Kaffee oder Tee)
  • Stimmt zu, 24 Stunden vor Studienterminen auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Bereitschaft, Fragebögen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Termine wahrzunehmen
  • Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Gesund gemäß Anamnese und Laborergebnissen gemäß QI-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
• Demenz und/oder kognitiver Verfall oder Einnahme verschriebener Medikamente zur Behandlung von Demenz und/oder kognitivem Verfall (Abschnitt 6.3.1)
• Verschriebene Medikamente gegen Depressionen, die die Konzentration, Aufmerksamkeit und Leistung beeinträchtigen können, wie vom QI bewertet (Abschnitt 6.3.1)
• Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Kognitions- oder Stimmungsunterstützung, es sei denn, es handelt sich um eine stabile Dosis (Abschnitt 6.3.2)
• Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnverletzung oder Trauma, wie vom QI beurteilt
• Selbstberichtete Bestätigung der Schlafstörung, wie vom QI bewertet
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Schlafmittel (Abschnitt 6.3.1 und 6.3.2)
• Selbstberichtete Farbenblindheit
• Verordnete Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn (Abschnitt 6.3.1)
• Verordnete Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern (Abschnitt 6.3.1)
• Verschriebene oder chronische Anwendung von rezeptfreien entzündungshemmenden Medikamenten (Abschnitt 6.3.1 und 6.3.2)
• Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Inhaltsstoffe im IP enthalten, es sei denn, sie sind zum Auswaschen bereit (Abschnitt 6.3.2)
• Aktuelle Beschäftigung, die wechselnde Schichtarbeit oder Schichtarbeit erfordert, die den normalen circadianen Rhythmus in den letzten 3 Wochen stört
• In den letzten 3 Wochen durch 1 oder mehrere Zeitzonen gereist und/oder rechnet mit weiteren Reisen während der Studie
• Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
• Aktuelle chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (> 8 Mal/Monat) und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie, beginnend 1 Woche vor Studienbeginn, aufzuhören. Geschichte des chronischen Gebrauchs und des gelegentlichen Gebrauchs, der von Fall zu Fall von QI beurteilt werden muss
• Verwendung von Tabak-, Nikotin- oder E-Zigarettenprodukten innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn und während des Studienzeitraums
• Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose
• Autoimmunerkrankungen einschließlich Typ-I-Diabetes oder immungeschwächt sind
• Selbstberichteter aktueller oder vorbestehender Schilddrüsenzustand. Die Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI beurteilt
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
• Blutspende 30 Tage vor der Einschreibung, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studientermin
• Die Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Einschreibung wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt
• Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann