Um estudo exploratório aberto para investigar a eficácia do BDNF Essentials® na cognição

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 45 anos ou mais
• Circunferência da cintura < 102 cm (40 polegadas) em homens e < 88 cm (35 polegadas) em mulheres
• A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da inscrição

Ou,

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de barreira dupla
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)

• Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da inscrição

  • Uma pontuação de ≥ 24 no Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
  • Queixas de memória auto-relatadas avaliadas pelo Questionário de Memória Diário (EMQ) revisado (com uma pontuação de ≥ 32)
  • Concorda em manter a rotina atual de exercícios, padrões de sono e dieta durante o estudo
  • Concorda em evitar o alto consumo de cafeína 24 horas antes das consultas do estudo (os exemplos incluem, mas não se limitam a, não mais que 2 xícaras de café ou chá com cafeína)
  • Concorda em evitar o consumo de álcool 24 horas antes das consultas do estudo
  • Disposição para preencher questionários e diários associados ao estudo e para concluir todas as consultas
  • Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico e resultados laboratoriais avaliados pelo QI

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto experimental
• Demência e/ou declínio cognitivo ou uso de medicamentos prescritos para demência e/ou declínio cognitivo (Seção 6.3.1)
• Medicamentos prescritos para depressão que podem afetar a concentração, atenção e desempenho conforme avaliado pelo QI (Seção 6.3.1)
• Uso atual de suplementos usados ​​para cognição ou suporte de humor, a menos que em dose estável (Seção 6.3.2)
• Histórico de epilepsia, lesão cerebral ou trauma conforme avaliado pelo QI
• Confirmação autorrelatada de distúrbio do sono conforme avaliado pelo QI
• Medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos usados ​​para dormir (Seção 6.3.1 e 6.3.2)
• Daltonismo autorrelatado
• Uso prescrito de antibióticos dentro de 1 mês da linha de base (Seção 6.3.1)
• Uso prescrito de anticoagulantes/antiplaquetários (Seção 6.3.1)
• Uso crônico ou prescrito de medicamentos anti-inflamatórios de venda livre (Seção 6.3.1 e 6.3.2)
• Uso atual de suplementos contendo os ingredientes no IP, a menos que esteja disposto a fazer washout (Seção 6.3.2)
• Emprego atual que exige trabalho em turnos rotativos ou trabalho em turnos que interromperá o ritmo circadiano normal nas últimas 3 semanas
• Viajou por 1 ou mais fusos horários nas últimas 3 semanas e/ou está prevendo mais viagens durante o estudo
• Uso de produtos canabinóides médicos
• Uso crônico atual de produtos canabinóides (> 8 vezes/mês) e não está disposto a parar durante o início do estudo 1 semana antes da linha de base. Histórico de uso crônico e uso ocasional a ser avaliado pelo QI caso a caso
• Uso de produtos de tabaco, nicotina ou cigarro eletrônico dentro de 12 semanas antes da linha de base e durante o período do estudo
• Auto-relato de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Confirmação autorrelatada de diagnóstico positivo para HIV, Hepatite B e/ou C
• Doença autoimune, incluindo diabetes tipo I ou comprometimento imunológico
• Condição tireoidiana atual ou pré-existente autorrelatada. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será avaliado pelo QI
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
• Doação de sangue 30 dias antes da inscrição, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última consulta do estudo
• A participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da inscrição será avaliada caso a caso pelo QI
• Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante