Un estudio exploratorio de etiqueta abierta para investigar la eficacia de BDNF Essentials® en la cognición

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 45 años
• Circunferencia de cintura < 102 cm (40 pulgadas) en hombres y < 88 cm (35 pulgadas) en mujeres
• La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la inscripción

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Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
• Método de doble barrera
• dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)

• Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la inscripción

  • Una puntuación de ≥ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE 2)
  • Quejas de memoria autoinformadas evaluadas por el Cuestionario de Memoria Cotidiana revisado (EMQ) (con una puntuación de ≥ 32)
  • Está de acuerdo en mantener la rutina actual de ejercicio, el sueño y los patrones dietéticos durante todo el estudio.
  • Está de acuerdo en evitar un alto consumo de cafeína 24 horas antes de las citas del estudio (los ejemplos incluyen, entre otros, no más de 2 tazas de café o té con cafeína)
  • Acuerda evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de las citas del estudio
  • Disposición para completar cuestionarios y diarios asociados con el estudio y para completar todas las citas
  • Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
  • Saludable según lo determinado por el historial médico y los resultados de laboratorio evaluados por el QI

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
• Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación
• Demencia y/o deterioro cognitivo o uso de medicamentos recetados para la demencia y/o deterioro cognitivo (Sección 6.3.1)
• Medicamentos recetados para la depresión que pueden afectar la concentración, la atención y el rendimiento según lo evaluado por el QI (Sección 6.3.1)
• Uso actual de suplementos utilizados para la cognición o el estado de ánimo, a menos que sea en una dosis estable (Sección 6.3.2)
• Antecedentes de epilepsia, lesión cerebral o trauma según lo evaluado por el QI
• Confirmación autoinformada de trastorno del sueño según lo evaluado por el QI
• Medicamentos recetados o de venta libre o suplementos utilizados para dormir (Sección 6.3.1 y 6.3.2)
• Daltonismo autoinformado
• Uso prescrito de antibióticos en el plazo de 1 mes desde el inicio (Sección 6.3.1)
• Uso prescrito de anticoagulantes/antiplaquetarios (Sección 6.3.1)
• Uso crónico o recetado de medicamentos antiinflamatorios de venta libre (Sección 6.3.1 y 6.3.2)
• Uso actual de suplementos que contienen los ingredientes en la PI a menos que esté dispuesto a lavarlos (Sección 6.3.2)
• Empleo actual que requiere turnos de trabajo rotativos o turnos de trabajo que alterarán el ritmo circadiano normal en las últimas 3 semanas
• Viajó a través de 1 o más zonas horarias en las últimas 3 semanas y/o prevé más viajes durante el estudio
• Uso de productos cannabinoides medicinales
• Uso crónico actual de productos cannabinoides (> 8 veces/mes) y no está dispuesto a interrumpir durante la duración del estudio que comienza 1 semana antes de la línea de base. Historial de uso crónico y uso ocasional a ser evaluado por QI caso por caso
• Uso de productos de tabaco, nicotina o cigarrillos electrónicos dentro de las 12 semanas posteriores al inicio y durante el período de estudio
• Abuso de alcohol o drogas autorreportado en los últimos 12 meses
• Confirmación autoinformada de diagnóstico positivo para VIH, hepatitis B y/o C
• Enfermedad autoinmune, incluida la diabetes tipo I o inmunodepresión
• Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada. El QI evaluará el tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses.
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
• Donación de sangre 30 días antes de la inscripción, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última cita del estudio
• QI evaluará caso por caso la participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la inscripción.
• Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.