인지에 대한 BDNF Essentials®의 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 탐색적 연구

포함 기준:

• 만 45세 이상 남녀
• 허리 둘레는 남성의 경우 < 102cm(40인치), 여성의 경우 < 88cm(35인치)입니다.
• 여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제술) 또는 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후였음

또는,

가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
• 더블 배리어 방식
• 자궁 내 장치
• 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의

• 등록 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술

  • 간이 정신 상태 검사(MMSE 2)에서 24점 이상
  • 개정된 EMQ(Everyday Memory Questionnaire)로 평가한 자가 보고 기억력 불만(점수 ≥ 32)
  • 연구 기간 동안 현재의 운동 루틴, 수면 및 식이 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
  • 연구 예약 전 24시간 동안 고카페인 섭취를 피하는 데 동의합니다(예: 카페인 함유 커피 또는 차 2잔 이하를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 연구 약속 24시간 전에 알코올 소비를 피하는 데 동의합니다.
  • 연구와 관련된 설문지 및 일기를 작성하고 모든 약속을 완료하려는 의지
  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
  • QI에서 평가한 병력 및 실험실 결과에 의해 결정된 건강

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
• 치매 및/또는 인지 저하 또는 치매 및/또는 인지 저하에 사용되는 처방약 사용(섹션 6.3.1)
• QI(섹션 6.3.1)에서 평가한 집중력, 주의력 및 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 우울증에 대한 처방약
• 안정적인 복용량을 제외하고 인지 또는 기분 지원에 사용되는 보충제의 현재 사용(섹션 6.3.2)
• QI에서 평가한 간질, 뇌 손상 또는 외상의 병력
• QI에서 평가한 수면 장애의 자가 보고 확인
• 수면에 사용되는 처방약 또는 비처방약 또는 보조제(섹션 6.3.1 및 6.3.2)
• 자가보고 색맹
• 기준선으로부터 1개월 이내에 처방된 항생제 사용(섹션 6.3.1)
• 항응고제/항혈소판제의 처방된 사용(섹션 6.3.1)
• 처방전 없이 구입할 수 있는 항염증 약물의 처방 또는 만성 사용(섹션 6.3.1 및 6.3.2)
• 씻을 의사가 없는 한 IP의 성분을 포함하는 보충제의 현재 사용(섹션 6.3.2)
• 교대 근무 또는 지난 3주 동안 정상적인 생체리듬을 방해하는 교대 근무를 요구하는 현재 고용
• 지난 3주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 더 많은 여행을 예상하고 있습니다.
• 의료용 카나비노이드 제품 사용
• 칸나비노이드 제품의 현재 만성적 사용(>8회/월) 및 기준선 1주 전에 시작하는 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음. 사례별로 QI가 평가할 만성적 사용 및 간헐적 사용 이력
• 기준선으로부터 12주 이내 및 연구 기간 동안 담배, 니코틴 또는 전자담배 제품 사용
• 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
• HIV-, B형 간염 및/또는 C-양성 진단에 대한 자가 보고 확인
• 제1형 당뇨병을 포함한 자가면역 질환 또는 면역이 손상된 경우
• 자가 보고된 현재 또는 기존 갑상선 상태. 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여에 대한 치료는 QI에 의해 평가됩니다.
• QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 등록 30일 전, 연구 기간 동안의 헌혈 또는 마지막 연구 약속 후 30일 이내에 계획된 헌혈
• 등록 30일 전에 다른 임상 연구에 참여하면 QI가 사례별로 평가합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• QI의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 라이프스타일 요인