Avoin, tutkiva tutkimus BDNF Essentialsin® tehokkuuden tutkimiseksi kognitioon

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset yli 45-vuotiaat
• Vyötärön ympärysmitta < 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja < 88 cm (35 tuumaa) naisilla
• Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ennen ilmoittautumista

Tai,

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
• Kaksoisestemenetelmä
• Kohdunsisäiset laitteet
• Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin

• Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

  • Pistemäärä ≥ 24 mielentilatutkimuksessa (MMSE 2)
  • Itse ilmoittamat muistiongelmat tarkistetun Everyday Memory Questionnaire (EMQ) -kyselyn perusteella (pisteet ≥ 32)
  • Suostuu säilyttämään nykyiset harjoitusrutiinit, uni- ja ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan
  • suostuu välttämään runsasta kofeiinin kulutusta 24 tuntia ennen tutkimusaikoja (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, enintään 2 kupillista kofeiinipitoista kahvia tai teetä)
  • Suostuu välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen opiskeluaikaa
  • Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja päiväkirjat sekä suorittaa kaikki tapaamiset
  • Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Terve sairaushistorian ja QI:n arvioimien laboratoriotulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
• Dementia ja/tai kognitiivinen heikkeneminen tai dementiaan ja/tai kognitiiviseen heikkenemiseen käytettyjen lääkkeiden käyttö (kohta 6.3.1)
• Määrätyt masennuslääkkeet, jotka voivat vaikuttaa keskittymiseen, huomioimiseen ja suorituskykyyn QI:n arvioiden mukaan (kohta 6.3.1)
• Kognition tai mielialan tukemiseen käytettävien lisäravinteiden nykyinen käyttö, ellei vakaalla annoksella (kohta 6.3.2)
• Aiempi epilepsia, aivovamma tai trauma QI:n arvioimana
• Itse ilmoittama vahvistus unihäiriöstä QI:n arvioimana
• Nukkumiseen käytettävät resepti- tai käsikauppalääkkeet tai lisäravinteet (kohdat 6.3.1 ja 6.3.2)
• Itse ilmoittama värisokeus
• Määrätty antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötasosta (kohta 6.3.1)
• Antikoagulanttien/verihiutaleiden määrätty käyttö (kohta 6.3.1)
• Reseptivapaiden tulehduskipulääkkeiden määrätty tai krooninen käyttö (kohdat 6.3.1 ja 6.3.2)
• IP-aineosia sisältävien lisäravinteiden nykyinen käyttö, ellei ole halukas huuhtoutumaan (kohta 6.3.2)
• Nykyinen työ, joka vaatii vuorotyötä tai vuorotyötä, joka häiritsee normaalia vuorokausirytmiä viimeisen 3 viikon aikana
• Matkusti yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen 3 viikon aikana ja/tai aikoo matkustaa enemmän tutkimuksen aikana
• Lääketieteellisten kannabinoidituotteiden käyttö
• Kannabinoidituotteiden nykyinen krooninen käyttö (> 8 kertaa kuukaudessa) eikä ole halukas lopettamaan tutkimuksen ajaksi, joka alkaa viikko ennen lähtötasoa. Kroonisen käytön historia ja satunnainen käyttö QI arvioi tapauskohtaisesti
• Tupakan, nikotiinin tai sähkötupakkatuotteiden käyttö 12 viikon sisällä lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
• Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
• Itse ilmoitettu HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisen diagnoosin vahvistus
• Autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes tai joiden immuunivaste on heikentynyt
• Itse ilmoittama kilpirauhasen nykyinen tai aiempi sairaus. QI arvioi hoidon vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
• Verenluovutus 30 päivää ennen ilmoittautumista, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
• QI arvioi tapauskohtaisesti osallistumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
• Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
• Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle