Otevřená, průzkumná studie ke zkoumání účinnosti BDNF Essentials® na kognici

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 45 let a starší
• Obvod pasu < 102 cm (40 palců) u mužů a < 88 cm (35 palců) u žen
• Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před zařazením

Nebo,

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Dvoubariérová metoda
• Nitroděložní tělíska
• Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)

• Vasektomie partnera alespoň 6 měsíců před zápisem

  • Skóre ≥ 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
  • Samostatně hlášené stížnosti na paměť podle revidovaného dotazníku Everyday Memory Questionnaire (EMQ) (se skóre ≥ 32)
  • Souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie zachovávat současnou rutinu cvičení, spánku a stravování
  • Souhlasí s tím, že se vyhne vysoké konzumaci kofeinu 24 hodin před schůzkou ke studiu (příklady zahrnují, ale neomezují se na ne více než 2 šálky kofeinové kávy nebo čaje)
  • Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat konzumaci alkoholu 24 hodin před schůzkou ke studiu
  • Ochota vyplnit dotazníky a deníky spojené se studiem a dokončit všechny schůzky
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Zdravý podle anamnézy a laboratorních výsledků podle hodnocení QI

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku
• Demence a/nebo kognitivní pokles nebo užívání předepsaných léků používaných k léčbě demence a/nebo kognitivního poklesu (oddíl 6.3.1)
• Předepsané léky na depresi, které mohou ovlivnit koncentraci, pozornost a výkon podle hodnocení QI (oddíl 6.3.1)
• Současné užívání doplňků používaných pro kognitivní funkce nebo podporu nálady, pokud nejsou na stabilní dávce (oddíl 6.3.2)
• Anamnéza epilepsie, poranění mozku nebo traumatu podle hodnocení QI
• Vlastní potvrzení poruchy spánku hodnocené QI
• Předepsané nebo volně prodejné léky nebo doplňky používané ke spánku (oddíl 6.3.1 a 6.3.2)
• Samostatně hlášená barvoslepost
• Předepsané užívání antibiotik do 1 měsíce od výchozího stavu (bod 6.3.1)
• Předepsané použití antikoagulancií/antiagregancií (bod 6.3.1)
• Předepsané nebo chronické užívání volně prodejných protizánětlivých léků (oddíl 6.3.1 a 6.3.2)
• Současné používání doplňků obsahujících složky v IP, pokud nejsou ochotni se vymýt (oddíl 6.3.2)
• Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny nebo práci na směny, která naruší normální cirkadiánní rytmus za poslední 3 týdny
• Cestoval přes 1 nebo více časových pásem za poslední 3 týdny a/nebo očekává další cestování během studie
• Použití léčivých kanabinoidních produktů
• Současné chronické užívání kanabinoidních produktů (>8krát za měsíc) a není ochoten přestat po dobu trvání studie začínající 1 týden před výchozí hodnotou. Anamnézu chronického užívání a příležitostného užívání posuzuje QI případ od případu
• Užívání tabákových výrobků, nikotinu nebo e-cigaret během 12 týdnů od výchozího stavu a během období studie
• Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
• Vlastní potvrzení HIV-, hepatitidy B a/nebo C-pozitivní diagnózy
• Autoimunitní onemocnění včetně diabetu typu I nebo jsou oslabena imunita
• Aktuální nebo již existující stav štítné žlázy hlášený sám sebou. Léčba na stabilní dávce léků po dobu alespoň 3 měsíců bude posouzena QI
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
• Darování krve 30 dní před zařazením do studie, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední schůzky ve studii
• Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před zařazením bude posouzena případ od případu QI
• Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka