En åpen, utforskende studie for å undersøke effekten av BDNF Essentials® på kognisjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 45 år og eldre
• Midjeomkrets < 102 cm (40 tommer) hos menn og < 88 cm (35 tommer) hos kvinner
• Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før påmelding

Eller,

Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)

• Vasektomi av partner minst 6 måneder før påmelding

  • En poengsum på ≥ 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
  • Selvrapporterte minneplager vurdert av det reviderte Everyday Memory Questionnaire (EMQ) (med en score på ≥ 32)
  • Godtar å opprettholde gjeldende treningsrutine, søvn og kostholdsmønstre gjennom hele studiet
  • Godtar å unngå høyt koffeinforbruk 24 timer før studieavtaler (eksempler inkluderer, men ikke begrenset til, ikke mer enn 2 kopper koffeinholdig kaffe eller te)
  • Godtar å unngå alkoholforbruk 24 timer før studieavtaler
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle avtaler
  • Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • Frisk som bestemt av medisinsk historie og laboratorieresultater vurdert av QI

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
• Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
• Demens og/eller kognitiv svikt eller bruk av foreskrevne medisiner som brukes mot demens og/eller kognitiv svikt (avsnitt 6.3.1)
• Forskrevne medisiner for depresjon som kan påvirke konsentrasjon, oppmerksomhet og ytelse som vurdert av QI (avsnitt 6.3.1)
• Nåværende bruk av kosttilskudd som brukes for kognisjon eller humørstøtte med mindre på en stabil dose (avsnitt 6.3.2)
• Anamnese med epilepsi, hjerneskade eller traumer som vurdert av QI
• Selvrapportert bekreftelse av søvnforstyrrelse vurdert av QI
• Forskrevne eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som brukes til søvn (avsnitt 6.3.1 og 6.3.2)
• Selvrapportert fargeblindhet
• Foreskrevet bruk av antibiotika innen 1 måned etter baseline (avsnitt 6.3.1)
• Foreskrevet bruk av antikoagulantia/platehemmere (avsnitt 6.3.1)
• Foreskrevet eller kronisk bruk av reseptfrie antiinflammatoriske medisiner (avsnitt 6.3.1 og 6.3.2)
• Nåværende bruk av kosttilskudd som inneholder ingrediensene i IP med mindre du er villig til å vaske ut (avsnitt 6.3.2)
• Nåværende ansettelse som krever roterende skiftarbeid eller skiftarbeid som vil forstyrre normal døgnrytme de siste 3 ukene
• Reist over 1 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 ukene og/eller forventer flere reiser i løpet av studien
• Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
• Nåværende kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>8 ganger/måned) og er uvillig til å stoppe under varigheten av studien som begynner 1 uke før baseline. Historie om kronisk bruk og sporadisk bruk som skal vurderes av QI fra sak til sak
• Bruk av tobakk, nikotin eller e-sigarettprodukter innen 12 uker etter baseline og i løpet av studieperioden
• Selvrapportert alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Selvrapportert bekreftelse av HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
• Autoimmun sykdom inkludert type I diabetes eller er immunsvekket
• Selvrapportert nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling på en stabil dose medikamenter i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
• Bloddonasjon 30 dager før påmelding, under studiet, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studieavtale
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før påmelding vil bli vurdert fra sak til sak av QI
• Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren