Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności BDNF Essentials® w zakresie funkcji poznawczych

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Researched Nutritionals LLC

Otwarte badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności BDNF Essentials® w zakresie funkcji poznawczych u zdrowej dorosłej populacji z samodzielnie zgłaszanymi skargami na pamięć

Celem tego otwartego badania eksploracyjnego jest zbadanie skuteczności BDNF Essentials® w zakresie funkcji poznawczych u zdrowej dorosłej populacji z samodzielnie zgłaszanymi dolegliwościami pamięciowymi. Ponieważ w tej badanej populacji brakuje dostępnej literatury na temat BDNF, obecne badanie ma na celu zrozumienie roli BDNF w informowaniu o potencjalnych przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania eksploracyjnego jest zbadanie skuteczności BDNF Essentials® w zakresie funkcji poznawczych u zdrowej dorosłej populacji z samodzielnie zgłaszanymi dolegliwościami pamięciowymi. Ponieważ w tej badanej populacji brakuje dostępnej literatury na temat BDNF, obecne badanie ma na celu zrozumienie roli BDNF w informowaniu o potencjalnych przyszłych badaniach. Badana populacja reprezentuje docelową grupę osób, które odniosłyby korzyści z bezpiecznych i skutecznych nutraceutyków wspierających funkcje poznawcze. Ten etap przejściowy od normalnego procesu poznawczego do upośledzenia funkcji poznawczych jest postrzegany jako dogodne okno na interwencję. Ta populacja uczestników jest rekrutowana w celu poszerzenia wcześniej opublikowanych prac dotyczących tych poszczególnych składników, przy jednoczesnym ograniczeniu zmiennych zakłócających, które mogą wpływać na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5R8
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 45 lat i starsi
  • Obwód talii < 102 cm (40 cali) u mężczyzn i < 88 cm (35 cali) u kobiet
  • Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem

Lub,

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
  • Metoda podwójnej bariery
  • Urządzenia wewnątrzmaciczne
  • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)

  • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

    • Wynik ≥ 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
    • Samodzielnie zgłaszane skargi na pamięć oceniane za pomocą poprawionego Kwestionariusza Pamięci Codziennej (EMQ) (z wynikiem ≥ 32)
    • Zgadza się na utrzymanie aktualnej rutyny ćwiczeń, wzorców snu i diety przez cały okres badania
    • Zgadza się unikać spożywania dużej ilości kofeiny 24 godziny przed wizytą w badaniu (przykłady obejmują między innymi nie więcej niż 2 filiżanki kawy lub herbaty z kofeiną)
    • Zgadza się unikać spożywania alkoholu 24 godziny przed wizytą w badaniu
    • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt
    • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Zdrowy, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną QI

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
  • Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
  • Demencja i/lub pogorszenie funkcji poznawczych lub stosowanie przepisanych leków stosowanych w przypadku demencji i/lub pogorszenia funkcji poznawczych (sekcja 6.3.1)
  • Leki przepisane na depresję, które mogą wpływać na koncentrację, uwagę i wydajność oceniane przez QI (sekcja 6.3.1)
  • Bieżące stosowanie suplementów wspomagających funkcje poznawcze lub nastrój, chyba że w stabilnej dawce (sekcja 6.3.2)
  • Historia epilepsji, uszkodzenia mózgu lub urazu oceniana na podstawie QI
  • Samoopisowe potwierdzenie zaburzeń snu według oceny QI
  • Leki na receptę lub dostępne bez recepty lub suplementy stosowane nasennie (sekcja 6.3.1 i 6.3.2)
  • Samodzielna daltonizm
  • Zalecane stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej (punkt 6.3.1)
  • Zalecane stosowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych (sekcja 6.3.1)
  • Przepisane lub przewlekłe stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwzapalnych (sekcja 6.3.1 i 6.3.2)
  • Bieżące stosowanie suplementów zawierających składniki w OD, chyba że chce się je wypłukiwać (sekcja 6.3.2)
  • Obecne zatrudnienie, które wymaga rotacyjnej pracy zmianowej lub pracy zmianowej, która zakłóci normalny rytm dobowy w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 tygodni i/lub planuje więcej podróży podczas badania
  • Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
  • Obecne chroniczne stosowanie produktów zawierających kannabinoidy (>8 razy w miesiącu) i brak chęci zaprzestania na czas trwania badania rozpoczynającego się 1 tydzień przed punktem wyjściowym. Historia długotrwałego i okazjonalnego używania zostanie oceniona przez QI indywidualnie dla każdego przypadku
  • Używanie wyrobów tytoniowych, nikotynowych lub e-papierosów w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej i w okresie badania
  • Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Samodzielne potwierdzenie diagnozy HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym cukrzyca typu I lub upośledzona odporność
  • Obecny lub wcześniej występujący stan tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie ocenione przez QI
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
  • Oddanie krwi 30 dni przed włączeniem do badania, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed włączeniem będzie oceniany indywidualnie przez QI
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Każdy inny stan lub czynnik stylu życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawy BDNF
Zastrzeżona mieszanka ekstraktów roślinnych i izolatów.
Suplement diety: Podstawy BDNF
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie popijając wodą przez 84 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniono za pomocą wyniku testu pamięci w skomputeryzowanym systemie oceny sprawności umysłowej (COMPASS).
linia bazowa do dnia 84
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniane za pomocą wyniku testu skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS) pod kątem uwagi
linia bazowa do dnia 84
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniane za pomocą wyniku testu skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS) pod kątem szybkości przetwarzania
linia bazowa do dnia 84
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniane na podstawie poziomów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów BDNF w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniane za pomocą Komputerowego Systemu Oceny Wydolności Psychicznej (COMPASS)
linia bazowa do dnia 28
Zmiana poziomów BDNF w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
linia bazowa do dnia 56
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniono za pomocą wyniku testu pamięci w skomputeryzowanym systemie oceny sprawności umysłowej (COMPASS).
linia bazowa do dnia 28
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
Oceniono za pomocą wyniku testu pamięci w skomputeryzowanym systemie oceny sprawności umysłowej (COMPASS).
linia bazowa do dnia 56
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniane za pomocą wyniku testu skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS) pod kątem uwagi
linia bazowa do dnia 28
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
Oceniane za pomocą wyniku testu skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS) pod kątem uwagi
linia bazowa do dnia 56
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniane za pomocą wyniku testu skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS) do przetworzenia
linia bazowa do dnia 28
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
Oceniane za pomocą wyniku testu skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS) do przetworzenia
linia bazowa do dnia 56
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniane na podstawie wyniku Profile of Mood States (POMS).
linia bazowa do dnia 28
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
Oceniane na podstawie wyniku Profile of Mood States (POMS).
linia bazowa do dnia 56
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniane na podstawie wyniku Profile of Mood States (POMS).
linia bazowa do dnia 84
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniane na podstawie wyniku Kwestionariusza Jakości Snu
linia bazowa do dnia 28
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
Oceniane na podstawie wyniku Kwestionariusza Jakości Snu
linia bazowa do dnia 56
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniane na podstawie wyniku Kwestionariusza Jakości Snu
linia bazowa do dnia 84
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Oceniane za pomocą skali postrzeganego stresu
linia bazowa do dnia 28
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 56
Oceniane za pomocą skali postrzeganego stresu
linia bazowa do dnia 56
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
Oceniane za pomocą skali postrzeganego stresu
linia bazowa do dnia 84
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana poziomu interleukiny (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów (TNF-alfa) w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 84
badania przesiewowe do dnia 84
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana sodu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby neutrofili
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby eozynofili
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby bazofilów
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby monocytów
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana średniej objętości krwinki
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana średniej hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84
Zmiana szerokości rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 84
linia bazowa do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Researched Nutritionals LLC

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Crowley, M.D., KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21BCHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Podstawy BDNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj