Открытое исследовательское исследование по изучению эффективности BDNF Essentials® в отношении познания

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 45 лет и старше
• Окружность талии < 102 см (40 дюймов) у мужчин и < 88 см (35 дюймов) у женщин
• Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или постменопаузальный период не менее 1 года до включения в исследование

Или,

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные спирали
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)

• Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование

  • Оценка ≥ 24 по Краткому экзамену психического состояния (MMSE 2)
  • Жалобы на память, о которых сообщали сами, согласно оценке с помощью пересмотренного опросника повседневной памяти (EMQ) (с баллом ≥ 32)
  • Соглашается поддерживать текущий режим упражнений, режима сна и питания на протяжении всего исследования.
  • Соглашается избегать употребления большого количества кофеина за 24 часа до начала исследования (примеры включают, помимо прочего, не более 2 чашек кофе или чая с кофеином)
  • Соглашается избегать употребления алкоголя за 24 часа до начала исследования
  • Готовность заполнять анкеты и дневники, связанные с исследованием, и выполнять все встречи
  • Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Здоров, согласно анамнезу и результатам лабораторных исследований, по оценке QI

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта.
• Деменция и/или снижение когнитивных функций или использование назначенных лекарств для лечения деменции и/или снижения когнитивных функций (раздел 6.3.1)
• Назначенные лекарства от депрессии, которые могут повлиять на концентрацию, внимание и работоспособность по оценке QI (раздел 6.3.1)
• Текущее использование добавок, используемых для когнитивной поддержки или поддержки настроения, за исключением стабильной дозы (раздел 6.3.2)
• История эпилепсии, черепно-мозговой травмы или травмы по оценке QI
• Самостоятельное подтверждение расстройства сна по оценке QI
• Рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки, используемые для сна (раздел 6.3.1 и 6.3.2)
• Самооценка дальтонизма
• Назначение антибиотиков в течение 1 месяца после исходного уровня (раздел 6.3.1)
• Предписанное использование антикоагулянтов/антитромбоцитов (раздел 6.3.1)
• Прописанное или постоянное использование безрецептурных противовоспалительных препаратов (раздел 6.3.1 и 6.3.2)
• Текущее использование добавок, содержащих ингредиенты IP, если не требуется вымывания (раздел 6.3.2)
• Текущая занятость, требующая сменной работы или сменной работы, нарушающей нормальный циркадный ритм за последние 3 недели.
• Путешествовали через 1 или более часовых поясов за последние 3 недели и/или ожидают дальнейших поездок во время исследования
• Использование медицинских каннабиноидов
• Текущее хроническое употребление продуктов каннабиноидов (> 8 раз в месяц) и нежелание прекращать на время исследования, начинающегося за 1 неделю до исходного уровня. История хронического использования и эпизодического использования должна оцениваться QI в каждом конкретном случае.
• Употребление табака, никотина или электронных сигарет в течение 12 недель после исходного уровня и в течение периода исследования.
• Самооценка злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
• Самостоятельное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
• Аутоиммунные заболевания, включая диабет I типа, или ослабленный иммунитет
• Самооценка текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение как минимум 3 месяцев будет оцениваться QI.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
• Сдача крови за 30 дней до включения в исследование, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего посещения исследования
• Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до регистрации будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
• Лица, которые не могут дать информированное согласие
• Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.