Uno studio esplorativo in aperto per studiare l'efficacia di BDNF Essentials® sulla cognizione

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 45 anni in su
• Circonferenza vita < 102 cm (40 pollici) negli uomini e < 88 cm (35 pollici) nelle donne
• La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dell'arruolamento

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Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Metodo della doppia barriera
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali

• Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

  • Un punteggio ≥ 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
  • Disturbi della memoria auto-riportati valutati dal questionario sulla memoria quotidiana rivisto (EMQ) (con un punteggio ≥ 32)
  • Accetta di mantenere l'attuale routine di esercizi, sonno e schemi dietetici durante lo studio
  • Accetta di evitare un consumo elevato di caffeina 24 ore prima degli appuntamenti di studio (gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, non più di 2 tazze di caffè o tè con caffeina)
  • Accetta di evitare il consumo di alcol 24 ore prima degli appuntamenti di studio
  • Disponibilità a completare questionari e diari associati allo studio e a completare tutti gli appuntamenti
  • Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
  • Sano come determinato dall'anamnesi e dai risultati di laboratorio come valutato dal QI

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale
• Demenza e/o declino cognitivo o uso di farmaci prescritti per la demenza e/o declino cognitivo (Sezione 6.3.1)
• Farmaci prescritti per la depressione che possono influenzare la concentrazione, l'attenzione e le prestazioni come valutato dal QI (Sezione 6.3.1)
• Uso corrente di integratori utilizzati per il supporto cognitivo o dell'umore, a meno che non si tratti di una dose stabile (Sezione 6.3.2)
• Storia di epilessia, lesione cerebrale o trauma come valutato dal QI
• Conferma autodichiarata del disturbo del sonno come valutato dal QI
• Farmaci o integratori prescritti o da banco utilizzati per il sonno (sezione 6.3.1 e 6.3.2)
• Daltonismo auto-riferito
• Uso prescritto di antibiotici entro 1 mese dal basale (Sezione 6.3.1)
• Uso prescritto di anticoagulanti/antipiastrinici (Sezione 6.3.1)
• Uso prescritto o cronico di farmaci antinfiammatori da banco (sezione 6.3.1 e 6.3.2)
• Uso corrente di integratori contenenti gli ingredienti nell'IP a meno che non si voglia eliminare (Sezione 6.3.2)
• Occupazione attuale che richiede lavoro a turni a rotazione o lavoro a turni che interromperà il normale ritmo circadiano nelle ultime 3 settimane
• Ha viaggiato attraverso 1 o più fusi orari nelle ultime 3 settimane e/o prevede altri viaggi durante lo studio
• Uso di prodotti cannabinoidi medici
• Uso cronico attuale di prodotti a base di cannabinoidi (> 8 volte/mese) e non è disposto a interrompere per la durata dello studio a partire da 1 settimana prima del basale. Storia di uso cronico e uso occasionale da valutare caso per caso tramite QI
• Uso di prodotti a base di tabacco, nicotina o sigarette elettroniche entro 12 settimane dal basale e durante il periodo di studio
• Abuso di alcol o droghe autodichiarato negli ultimi 12 mesi
• Conferma autodichiarata di diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C
• Malattie autoimmuni incluso il diabete di tipo I o sono immunocompromesse
• Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi sarà valutato dal QI
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
• Donazione di sangue 30 giorni prima dell'arruolamento, durante lo studio, o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultimo appuntamento di studio
• La partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dell'arruolamento sarà valutata caso per caso dal QI
• Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante