Een open-label, verkennend onderzoek om de werkzaamheid van BDNF Essentials® op cognitie te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 45 jaar en ouder
• Tailleomtrek < 102 cm (40 inch) bij mannen en < 88 cm (35 inch) bij vrouwen
• Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige ablatie van het endometrium) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving

Of,

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

• Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
• Methode met dubbele barrière
• Intra-uteriene apparaten
• Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)

• Vasectomie van partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • Een score van ≥ 24 op het Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
  • Zelfgerapporteerde geheugenklachten zoals beoordeeld door de herziene Everyday Memory Questionnaire (EMQ) (met een score van ≥ 32)
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek de huidige trainingsroutine, slaap- en voedingspatronen aan te houden
  • Stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan studieafspraken een hoog cafeïnegebruik te vermijden (voorbeelden zijn onder meer, maar niet beperkt tot, niet meer dan 2 kopjes cafeïnehoudende koffie of thee)
  • Stemt ermee in om alcoholgebruik 24 uur voorafgaand aan studieafspraken te vermijden
  • Bereidheid om vragenlijsten en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen en alle afspraken na te komen
  • Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de QI

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Dementie en/of cognitieve achteruitgang of gebruik van voorgeschreven medicijnen tegen dementie en/of cognitieve achteruitgang (paragraaf 6.3.1)
• Voorgeschreven medicijnen voor depressie die de concentratie, aandacht en prestaties kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de QI (paragraaf 6.3.1)
• Huidig ​​gebruik van supplementen die worden gebruikt ter ondersteuning van de cognitie of stemming, tenzij bij een stabiele dosis (paragraaf 6.3.2)
• Geschiedenis van epilepsie, hersenletsel of trauma zoals beoordeeld door de QI
• Zelfgerapporteerde bevestiging van slaapstoornis zoals beoordeeld door de QI
• Voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen die worden gebruikt om te slapen (paragraaf 6.3.1 en 6.3.2)
• Zelfgerapporteerde kleurenblindheid
• Voorgeschreven gebruik van antibiotica binnen 1 maand na baseline (paragraaf 6.3.1)
• Voorgeschreven gebruik van antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers (rubriek 6.3.1)
• Voorgeschreven of chronisch gebruik van vrij verkrijgbare ontstekingsremmende medicijnen (paragraaf 6.3.1 en 6.3.2)
• Huidig ​​gebruik van supplementen die de ingrediënten in het IP bevatten, tenzij bereid om uit te wassen (paragraaf 6.3.2)
• Huidige baan die roulerend ploegenwerk vereist of ploegenwerk dat het normale circadiane ritme in de afgelopen 3 weken verstoort
• In de afgelopen 3 weken door 1 of meer tijdzones gereisd en/of verwacht meer te reizen tijdens het onderzoek
• Gebruik van medische cannabinoïde producten
• Huidig ​​chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (> 8 keer/maand) en is niet bereid om te stoppen voor de duur van het onderzoek dat 1 week voor aanvang begint. Geschiedenis van chronisch gebruik en incidenteel gebruik per geval te beoordelen door QI
• Gebruik van tabaks-, nicotine- of e-sigaretproducten binnen 12 weken na baseline en tijdens de onderzoeksperiode
• Zelfgerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Zelfgerapporteerde bevestiging van hiv-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
• Auto-immuunziekten, waaronder diabetes type I, of immuungecompromitteerd zijn
• Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden wordt beoordeeld door de QI
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
• Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na de laatste studieafspraak
• Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving wordt per geval beoordeeld door de QI
• Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen