Et åbent, eksplorativt studie for at undersøge effektiviteten af ​​BDNF Essentials® på kognition

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder 45 år og ældre
• Taljeomkreds < 102 cm (40 tommer) hos mænd og < 88 cm (35 tommer) hos kvinder
• Kvindelig deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før indskrivning

Eller,

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

• Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbeltbarriere metode
• Intrauterine anordninger
• Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)

• Vasektomi af partner mindst 6 måneder før tilmelding

  • En score på ≥ 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE 2)
  • Selvrapporterede hukommelsesproblemer vurderet af det reviderede Everyday Memory Questionnaire (EMQ) (med en score på ≥ 32)
  • Indvilliger i at opretholde nuværende træningsrutine, søvn og kostmønstre gennem hele undersøgelsen
  • Indvilliger i at undgå højt koffeinforbrug 24 timer før studieaftaler (eksempler inkluderer, men ikke begrænset til, ikke mere end 2 kopper koffeinholdig kaffe eller te)
  • Indvilliger i at undgå alkoholforbrug 24 timer før studieaftaler
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle aftaler
  • Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Sund som bestemt af sygehistorie og laboratorieresultater som vurderet af QI

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
• Demens og/eller kognitiv tilbagegang eller brug af ordineret medicin, der bruges til at mod demens og/eller kognitiv tilbagegang (afsnit 6.3.1)
• Ordineret medicin mod depression, der kan påvirke koncentration, opmærksomhed og ydeevne som vurderet af QI (afsnit 6.3.1)
• Nuværende brug af kosttilskud, der bruges til kognition eller humørstøtte, medmindre der er tale om en stabil dosis (afsnit 6.3.2)
• Anamnese med epilepsi, hjerneskade eller traumer som vurderet af QI
• Selvrapporteret bekræftelse af søvnforstyrrelse som vurderet af QI
• Receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der bruges til søvn (afsnit 6.3.1 og 6.3.2)
• Selvrapporteret farveblindhed
• Foreskrevet brug af antibiotika inden for 1 måned efter baseline (afsnit 6.3.1)
• Foreskrevet brug af antikoagulantia/blodpladehæmmende (afsnit 6.3.1)
• Ordineret eller kronisk brug af håndkøbs antiinflammatorisk medicin (afsnit 6.3.1 og 6.3.2)
• Nuværende brug af kosttilskud, der indeholder ingredienserne i IP, medmindre de er villig til at udvaske (afsnit 6.3.2)
• Nuværende beskæftigelse, der kræver skiftende skifteholdsarbejde eller skifteholdsarbejde, der vil forstyrre normal døgnrytme i de sidste 3 uger
• Rejst på tværs af 1 eller flere tidszoner inden for de sidste 3 uger og/eller forventer flere rejser i løbet af undersøgelsen
• Brug af medicinske cannabinoidprodukter
• Aktuel kronisk brug af cannabinoidprodukter (>8 gange/måned) og er uvillig til at stoppe under undersøgelsens varighed, der begynder 1 uge før baseline. Anamnese med kronisk brug og lejlighedsvis brug skal vurderes af QI fra sag til sag
• Brug af tobak, nikotin eller e-cigaretprodukter inden for 12 uger efter baseline og i undersøgelsesperioden
• Selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
• Selvrapporteret bekræftelse af HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
• Autoimmun sygdom, herunder type I diabetes eller er nedsat immunforsvar
• Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
• Bloddonation 30 dage før tilmelding, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesaftale
• Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før tilmelding vil blive vurderet fra sag til sag af QI
• Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, som efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren