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ポスト COVID-19 症候群に対する内分泌、代謝、マイクロバイオームの影響

COVID後の症候群に対する内分泌、代謝、マイクロバイオームの影響

この研究の目的は、ポスト COVID 症候群の患者と、症状を長引かせることなく COVID から回復した患者の内分泌、代謝、マイクロバイオームを特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COVID-19 パンデミックの発生により、一部の患者は、急性感染症から回復した後も、COVID-19 後症候群と呼ばれる難治性で衰弱性の一連の長引く症状を経験しています。 最も一般的な症状には、不安、息切れ、継続的な嗅覚と味覚の喪失、その後の体重減少を伴う食欲不振、睡眠障害、重度の疲労、認知機能障害 (ぼやけた脳)、虚弱の増加などがあります。 これらの患者は、日常生活の通常の活動を行うことができず、仕事のパフォーマンスを維持できないため、症状の管理を求めて緊急治療室に頻繁に来ます。 したがって、潜在的な長期的な健康への影響を防ぐために、症状をより適切に特定および管理するために、ポスト COVID 症候群患者のベースラインの内分泌、代謝、炎症、およびマイクロバイオームの変化を特徴付けることが重要です。

テキサス大学医学部 (UTMB) は、これらの患者を管理するためのポスト COVID クリニックを設立しましたが、これらの長引く症状を引き起こす根本的なメカニズムのより完全な臨床像が必要であることが認識されています。

COVID-19 感染後の患者では、持続的で長期にわたる健康問題がよく見られます。 COVID-19 で入院した患者の最近の研究では、退院後 2 か月で、87% が少なくとも 1 つの長引く症状 (関節痛、疲労、呼吸の問題など) を報告し、50% 以上が 3 つ以上の長引く問題を報告しました。 、そして 40% 以上が生活の質の低下を報告しました。 別の研究では、COVID-19 による入院から 1 か月後、74% が息切れに関連する永続的な問題と、身体的および精神的健康の両方の低下を報告したことがわかりました。 UTMB Post-COVID Recovery クリニックの予備データは、これら 2 つの最近のレポートと一致しています。 COVID-19 診断から 1.5 か月後の最近の研究では、患者は 18 の一般的な症状のうち平均 10 を報告しました (90% が胸痛、87% が呼吸困難、75% が疲労、90% が認知の変化)。 以前の研究では重度の COVID-19 感染症にかかった患者が調査されましたが、50% を超える患者は入院したことがなく、多くの持続的な症状があります。 これは、患者が仕事に戻る能力、時には劇的なライフスタイルと仕事能力の変化によるメンタルヘルスへの下流の影響、およびCOVID-19の病気の前に楽しんでいた活動や趣味に従事する能力に深刻な影響を及ぼします.

特に、ポスト COVID 症候群に関連する一連の症状には、重度の疲労と認知機能障害が含まれます。これらは、研究者の臨床研究チームが、脳損傷関連疲労および変性と指定された外傷性脳損傷 (TBI) 後の患者で説明した症候群と著しく一致しています。認知(BIAFAC)。 過去 12 か月間、研究者は BIAFAC 症候群の特徴を報告してきました。 特に、BIAFAC を有する TBI 患者は、重度の疲労、認知機能障害 (ぼんやりとした脳)、睡眠障害、損傷後何年も続く日常生活動作の不能など、長引く深刻な衰弱症状を呈します。 機構的に研究者は、コントロールと比較して、長期ケア施設の TBI 患者の変化したコミュニティを発見する腸マイクロバイオームの役割を調査しました。 研究者らはまた、BIAFAC を有する多くの TBI 患者は異常な成長ホルモン (GH) 分泌も示しており、組み換え GH で治療すると、大多数の患者で疲労と認知障害の両方が大幅に改善されることも立証しました。 BIAFACを引き起こすメカニズムの詳細と、GH治療がこれらの患者の症状を軽減する理由を理解するための研究が進行中ですが、研究者は、COVID後の患者の症状の表現型が多くのBIAFAC症状と重複することに興味をそそられています. COVID後の症候群は、マイクロバイオームの健康をプレバイオティクス/プロバイオティクスで強化する可能性を含む、同様の治療戦略を通じて対処できる可能性があります。

現在のパイロット提案では、研究者は、ポスト COVID 症候群患者および COVID 感染による症状を長引かせることなく回復した患者におけるベースラインの内分泌、代謝、炎症、および腸内微生物叢の変化を特徴付けます。 これらの患者は、BIAFAC患者および正常対照の研究者の広範なデータベースと比較されます。 この重要なベースライン データから、研究者は、症候群を緩和するための潜在的な治療法をテストする、慎重に定義された臨床研究試験を開発します。 研究者らは、COVID-19 感染に起因する不均衡な内分泌軸が、代謝、炎症、および微生物の調節不全につながり、その結果、COVID 後の持続的な症状が発症するという仮説を立てています。

具体的な目的

特定の目的 1: COVID 後症候群の症状を報告している患者の内分泌機能、代謝、炎症、および腸と鼻のマイクロバイオームの組成のベースラインの生理学的測定値を特徴付けます。

特定の目的 2: ポスト COVID 症候群の症状を報告している患者の疲労、睡眠、および認知のベースラインの神経心理学的測定値を評価します。

特定の目的 3: COVID 後の患者の生理学的および神経心理学的測定値を相関させ、それらの測定値を BIAFAC 患者および正常対照の研究者の広範なデータベースと比較します。

特定の目的 4: COVID 後症候群の患者のマイクロバイオームを特徴付け、次のものと比較します: a) 健康な対照被験者のデータベース、b) 症状のある BIAFAC 患者のデータベース、c) COVID の病歴を持つ患者の新しく収集されたサンプルCOVID後症候群を発症しない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • The University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 被験者は症状を長引かせることなくCOVIDから回復しました(nPASC)
  2. COVID後症候群(PASC)の被験者

説明

COVID 無症候性コントロール (nPASC)

包含基準

  1. COVIDの病歴があり、PCR検査で診断が確認された男性または女性。
  2. PCR 検査による COVID の診断から最低 6 か月。
  3. 18歳から80歳まで。
  4. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準

  1. 現在の COVID 感染。
  2. 自力歩行不可。
  3. -主治医が決定した重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
  4. コントロールされていない真性糖尿病。
  5. -皮膚がん以外の最近(12か月)に診断されたがんの病歴(黒色腫を除く)。
  6. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  7. 精神病の病歴。
  8. -試験中に妊娠または妊娠する。
  9. 麻薬で管理されている被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
  10. -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。

COVID症候性被験者(PASC)

包含基準:

  1. COVIDの病歴があり、PCR検査で診断が確認された男性または女性。
  2. UTMB Post COVIDクリニックで見られました。
  3. PCR 検査による COVID の診断から最低 6 か月。
  4. 18歳から80歳まで。
  5. Brief Fatigue Inventory (BFI) アンケートの質問 1 ~ 3 で 3 以上のスコア。
  6. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  1. 現在の COVID 感染。
  2. 自力歩行不可。
  3. 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
  4. コントロールされていない真性糖尿病。
  5. -皮膚がん以外の最近(12か月)に診断されたがんの病歴(黒色腫を除く)。
  6. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  7. 精神病の病歴。
  8. -試験中に妊娠または妊娠する。
  9. 麻薬で管理されている被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
  10. -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症候性急性後続症状 SARS-CoV-2 (PASC)
COVID-19 感染後の急性後遺症 SARS-CoV-2 (PASC) を有する患者
新型コロナウイルス感染症後は無症状
その患者は、新型コロナウイルスに感染した後、症状を残さずに回復した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン様成長因子-1 (IGF1)
時間枠:ベースライン
インスリン様成長因子-1 (IGF1) は、血清で測定されます。 結果は ng/mL で報告されます。
ベースライン
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠:ベースライン
血清中の性ホルモン結合グロブリン(SHBG)を測定します。 結果は nmol/L で報告されます。
ベースライン
総テストステロン
時間枠:ベースライン
総テストステロンは、男性被験者の血清で測定されます。 結果は ng/dL で報告されます。
ベースライン
遊離テストステロン
時間枠:ベースライン
男性被験者の血清中の遊離テストステロンを測定する。 結果は pg/mL で報告されます。
ベースライン
プロラクチン
時間枠:ベースライン
プロラクチンは血清で測定されます。 結果は ng/mL で報告されます。
ベースライン
卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠:ベースライン
卵胞刺激ホルモン (FSH) は血清中で測定されます。
ベースライン
甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠:ベースライン
甲状腺刺激ホルモン(TSH)は血清中で測定されます。 結果は mUI/L で報告されます。
ベースライン
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン
血清中のC反応性タンパク質(CRP)を測定します。
ベースライン
ビタミンB12
時間枠:ベースライン
ビタミンB12は血清中で測定されます。
ベースライン
ビタミンD 25OH
時間枠:ベースライン
ビタミンD 25OHは血清中で測定されます。
ベースライン
ブドウ糖摂取前の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)によって測定される耐糖能
時間枠:ブドウ糖摂取前
75gのブドウ糖を経口摂取する前(0分)に、血清中のブドウ糖を測定します。 OGTT は PASC 被験者に対してのみ実行されます。
ブドウ糖摂取前
ブドウ糖摂取後 120 分後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって測定される耐糖能
時間枠:ブドウ糖摂取から120分後
75gのブドウ糖を経口摂取した120分後に、血清中のブドウ糖を測定します。 OGTT は PASC 被験者に対してのみ実行されます。
ブドウ糖摂取から120分後
ブドウ糖摂取前の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)で測定されるインスリン
時間枠:ブドウ糖摂取前
75gのグルコースを経口摂取する前(0分)に、血清中のインスリンを測定する。 OGTT は PASC 被験者に対してのみ実行されます。
ブドウ糖摂取前
ブドウ糖摂取後 120 分後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で測定されたインスリン
時間枠:ブドウ糖摂取から120分後
75gのブドウ糖を経口摂取した120分後に血清中のインスリンを測定します。 OGTT は PASC 被験者に対してのみ実行されます。
ブドウ糖摂取から120分後
ブドウ糖摂取後 120 分間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中に呼気によって測定されたブドウ糖由来 CO2
時間枠:ブドウ糖摂取から120分後

グルコース由来の CO2 は、150 mg の [U-13C6] グルコースで同位体標識された 75 g のグルコースを経口摂取した 120 分後の呼気サンプルで測定されます。

グルコース由来の呼気 CO2 データは、UBiT-IR300 赤外分光光度計 (大塚電子、大阪府枚方市) を使用して、単一呼気サンプル中の 13CO2 と 12CO2 の比率を測定することによって分析されます。 UBIT-IR300 は、ベースライン呼気サンプルから各時間サンプルまでの 13CO2 存在量の差を計算し、これをベースラインに対するパーミルデルタ (%DOB) として表します。

OGTT は PASC 被験者に対してのみ実行されます。

ブドウ糖摂取から120分後
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される睡眠の質
時間枠:ベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 合計 < 5 は、良好な睡眠の質と関連しています。 合計 > 5 は睡眠の質の低下に関連しています。
ベースライン
グルカゴン投与前のグルカゴン刺激試験によって測定された成長ホルモン
時間枠:グルカゴン投与前

成長ホルモンの分泌は、グルカゴン刺激試験を使用して測定されます。 ヒト成長ホルモンのレベルを検査するために、ベースライン (時間: 0 分) の血清が収集されます。 1mgのグルカゴン(90kgを超える被験者の場合、1.5mgのグルカゴン)が被験者の三角筋に筋肉内(IM)注射され、指定された時点で採血される。

結果はng/mLとして報告されます。

グルカゴン投与前
グルカゴン投与90分後のグルカゴン刺激試験で測定した成長ホルモン
時間枠:グルカゴン投与90分後

成長ホルモンの分泌は、グルカゴン刺激試験を使用して測定されます。 ヒト成長ホルモンのレベルを検査するために、グルカゴン注射後90分の時点で血清を収集します。

結果はng/mLとして報告されます。

グルカゴン投与90分後
グルカゴン投与120分後のグルカゴン刺激試験で測定した成長ホルモン
時間枠:グルカゴン投与120分後

成長ホルモンの分泌は、グルカゴン刺激試験を使用して測定されます。 成長ホルモンのレベルを試験するために、グルカゴン注射後120分の時点で血清を収集する。

結果はng/mLとして報告されます。

グルカゴン投与120分後
グルカゴン投与150分後のグルカゴン刺激試験で測定した成長ホルモン
時間枠:グルカゴン投与150分後

成長ホルモンの分泌は、グルカゴン刺激試験を使用して測定されます。 グルカゴン注射後150分の時点で血清を採取し、成長ホルモンのレベルを検査する。

結果はng/mLとして報告されます。

グルカゴン投与150分後
グルカゴン投与180分後のグルカゴン刺激試験で測定した成長ホルモン
時間枠:グルカゴン投与180分後

成長ホルモンの分泌は、グルカゴン刺激試験を使用して測定されます。 成長ホルモンのレベルを試験するために、グルカゴン注射後180分の時点で血清を収集する。

結果はng/mLとして報告されます。

グルカゴン投与180分後
安静時エネルギー消費量で測定した基礎代謝率
時間枠:ベースライン

安静時エネルギー消費量は、代謝カートを使用して安静時に被験者の呼気を 30 分間にわたって捕捉することによって測定されます。 最初の 5 分間のデータは破棄され、残りの 25 分間のデータが平均されて安静時エネルギー消費量が計算されます。 データはキロカロリー/日として報告されます

手順は PASC 被験者に対してのみ実行されます。

ベースライン
コルトロシン投与前の副腎皮質刺激ホルモン刺激検査 (ACTH) によって測定されたコルチゾール
時間枠:コルトロシン投与前

コルチゾール分泌は、ACTH 刺激テストを使用して測定されます。 コルチゾールのレベルを検査するために、ベースライン (時間: 0 分) の血清が収集されます。 0.25 mg のコルトロシンが投与され、指定された時点で追加の血清 (3.5 mL) が収集されます。

結果はug/dLとして報告されます。 手順は PASC 被験者に対してのみ実行されます。

コルトロシン投与前
コルトロシン投与後 30 分後の副腎皮質刺激ホルモン刺激検査 (ACTH) によって測定されたコルチゾール
時間枠:コルトロシン投与後30分

コルチゾール分泌は、ACTH 刺激テストを使用して測定されます。 コルトロシン投与後30分の時点で血清を採取し、コルチゾールレベルを検査する。 手順は PASC 被験者に対してのみ実行されます。

結果はug/dLとして報告されます。

コルトロシン投与後30分
コルトロシン投与後 60 分後の副腎皮質刺激ホルモン刺激検査 (ACTH) によって測定されたコルチゾール
時間枠:コルトロシン投与から60分後

コルチゾール分泌は、ACTH 刺激テストを使用して測定されます。 コルトロシン投与後60分の時点で血清を採取し、コルチゾールレベルを検査する。

結果はug/dLとして報告されます。 手順は PASC 被験者に対してのみ実行されます。

コルトロシン投与から60分後
モントリオール認知評価によって測定される認知機能
時間枠:ベースライン

モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知を評価するために使用されます。

モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知の迅速な評価です。 MoCA は、視空間/実行、命名、記憶、言語、抽象化、遅延想起、見当識のサブカテゴリーを持つ 9 つの質問で構成されます。 MoCA は、頭部外傷を含む多くの状態における認知障害を検出するために広く使用されています。 バージョン 7.1 が使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど良い結果となります。

ベースライン
胃腸症状評価スケールで測定される胃腸の健康状態
時間枠:ベースライン
胃腸症状評価スケール (GSRS) は、15 項目からなる特定の質問票です。 被験者は、自覚症状を 1 ~ 7 のスケールで数値的に採点するよう求められます (1 = 全く不快感がない、7 = 非常に重度の不快感)。 全15項目のスコアの平均をGSRS総合スコアとします。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン
多次元疲労症状インベントリによって測定される疲労
時間枠:ベースライン

南フロリダ大学モフィットがんセンターによる多次元疲労症状一覧表ショートフォーム (MFSI-SF) MFSI-SF は、疲労の主な症状を評価するために設計された 30 の質問からなる評価です。

合計スコアの計算には 5 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、全身疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは、(一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコアという式で計算されます。

合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

ベースライン
アンケートで測定した成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - 成人における成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠:ベースライン
成長ホルモン欠乏症の症状は、成人における生活の質 - 成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 ~ 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン
ベックうつ病インベントリ II によって測定されるうつ病
時間枠:ベースライン
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、身体的症状を反映する 21 の個別の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つの記述が含まれています。 スコアは 0 ~ 3 の範囲で、スコア「3」は重篤な症状を示し、スコア「0」はうつ病の症状の特定の側面に懸念がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 合計スコアの最大値は 63 です。 BDI-II マニュアルでは、うつ病の重症度を次の未加工スコア分類で指定しています。 ≤13 = 最小。 14-19 = 軽度。 20-28 = 中程度。 ≥ 29 = 重度。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無料のT4
時間枠:ベースライン
ベースラインで測定された遊離 T4
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randall Urban, MD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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