Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin, metabolisk og mikrobiom indflydelse på post COVID-19 syndromet

16. august 2022 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Endokrin, metabolisk og mikrobiom indflydelse på post-COVID-syndromet

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de endokrine, metaboliske og mikrobiomer hos patienter med post-COVID syndrom og patienter, der er kommet sig fra COVID uden dvælende symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien har ført til en undergruppe af patienter, der, når de er kommet sig over den akutte infektion, også oplever et uoverskueligt og invaliderende sæt af vedvarende symptomer, der kaldes post-COVID-syndrom. De mest almindelige symptomer omfatter angst, åndenød, fortsat tab af lugte- og smagssans, appetitløshed med efterfølgende vægttab, søvnbesvær, alvorlig træthed, kognitiv dysfunktion (tåget hjerne) og øget skrøbelighed. Disse patienter kommer ofte på skadestuen på udkig efter symptomhåndtering, fordi de ikke er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter og opretholde deres arbejdsindsats. Det er således afgørende at karakterisere baseline endokrine, metaboliske, inflammatoriske og mikrobiome ændringer i post-COVID syndrom patienter for bedre at identificere og håndtere symptomerne for at forhindre potentielle langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser.

University of Texas Medical Branch (UTMB) har etableret en post-COVID-klinik til behandling af disse patienter, men det erkendes, at der er behov for et mere komplet klinisk billede af de underliggende mekanismer, der driver disse langvarige symptomer.

Vedvarende og langvarige helbredsproblemer er almindelige hos patienter efter COVID-19-infektion. I en nylig undersøgelse af patienter, der var blevet indlagt med COVID-19, to måneder efter udskrivelsen, rapporterede 87 % mindst ét ​​vedvarende symptom (ledsmerter, træthed, vejrtrækningsproblemer osv.), mere end 50 % rapporterede mere end tre langvarige problemer , og over 40 % rapporterede en reduktion i deres livskvalitet. En anden undersøgelse viste, at 1 måned efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 rapporterede 74 % vedvarende problemer relateret til åndenød og et fald i både fysisk og mental sundhed. Foreløbige data fra UTMB Post-COVID Recovery-klinikken stemmer overens med disse to nylige rapporter. I en nylig undersøgelse, 1 1/2 måned efter COVID-19 diagnosen, rapporterede patienter i gennemsnit 10 af de 18 almindelige symptomer (hvor 90 % havde brystsmerter, 87 % dyspnø, 75 % træthed og 90 % med kognitive ændringer). Mens de tidligere undersøgelser undersøgte patienter, der havde alvorlige COVID-19-infektioner, blev >50 % af patienterne aldrig indlagt på hospitalet, men de har alligevel adskillige vedvarende symptomer. Dette har alvorlige konsekvenser for patienters evne til at vende tilbage til arbejde, nedstrømseffekter på mental sundhed på grund af nogle gange drastiske ændringer i livsstil og arbejdskapacitet og evnen til at engagere sig i aktiviteter eller hobbyer før COVID-19-sygdommen.

Navnlig inkluderer klyngen af ​​symptomer forbundet med post-COVID syndrom dyb træthed og kognitiv dysfunktion, som er slående i overensstemmelse med et syndrom, som forskerens kliniske forskerhold har beskrevet hos patienter efter traumatisk hjerneskade (TBI) betegnet Brain Injury Associated Fatigue and Altered Kognition (BIAFAC). I løbet af de sidste 12 måneder har efterforskerne rapporteret karakteristika ved BIAFAC syndrom. Især TBI-patienter med BIAFAC har dvælende og dybt invaliderende symptomer, herunder svær træthed, kognitiv dysfunktion (tåget hjerne), søvnforstyrrelser og manglende evne til at udføre daglige aktiviteter, der varer ved i årevis efter skaden. Mekanistisk har efterforskerne undersøgt tarmmikrobiomets rolle ved at opdage ændrede samfund hos TBI-patienter i langtidsplejefaciliteter sammenlignet med kontroller. Efterforskerne fastslog også, at mange TBI-patienter med BIAFAC også præsenterer unormal væksthormon (GH) sekretion, og når de behandles med rekombinant GH, har et flertal af patienterne signifikant forbedring af både træthed og nedsat kognition. Mens undersøgelser er i gang for at forstå detaljerne i mekanismen, der forårsager BIAFAC, og hvorfor GH-behandling lindrer symptomer hos disse patienter, er efterforskerne fascineret af, at symptomfænotypen med post-COVID-patienter overlapper med mange BIAFAC-symptomer. Det er muligt, at post-COVID-syndrom kan løses gennem lignende behandlingsstrategier, herunder potentialet for præbiotisk/probiotisk forbedring af mikrobioms sundhed.

I det nuværende pilotforslag vil efterforskerne karakterisere baseline-endokrine, metaboliske, inflammatoriske og tarmmikrobiomændringer hos post-COVID-syndrom-patienter og patienter, der er kommet sig uden vedvarende symptomer fra COVID-infektion. Disse patienter vil blive sammenlignet med efterforskernes omfattende database over BIAFAC-patienter og normale kontroller. Ud fra disse kritiske basisdata vil efterforskerne udvikle nøje definerede kliniske forskningsforsøg, der vil teste potentielle behandlinger til lindring af syndromet. Efterforskerne antager, at en ubalanceret endokrin akse, der stammer fra COVID-19-infektion, fører til metabolisk, inflammatorisk og mikrobiel dysregulering, hvilket resulterer i indtræden af ​​vedvarende post-COVID-symptomer.

Specifikke mål

Specifikt mål 1: Karakterisere de grundlæggende fysiologiske mål for endokrin funktion, metabolisme, inflammation og sammensætning af tarm- og nasale mikrobiom hos patienter, der rapporterer symptomer på post-COVID-syndrom.

Specifikt mål 2: Vurder baseline neuropsykologiske mål for træthed, søvn og kognition for patienter, der rapporterer symptomer på post-COVID syndrom.

Specifikt mål 3: Korreler fysiologiske og neuropsykologiske mål for post-COVID-patienter og sammenlign disse mål med efterforskernes omfattende database over BIAFAC-patienter og normale kontroller.

Specifikt mål 4: Karakteriser mikrobiomet hos patienter med post-COVID syndrom og sammenlign med: a) vores database over raske kontrolpersoner, b) vores database over symptomatiske BIAFAC-patienter, c) nye indsamlede prøver af patienter med en historie med COVID, som gjorde det ikke udvikle post-COVID syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Forsøgspersoner, der er kommet sig fra COVID uden dvælende symptomer (nPASC)
  2. Personer med post-COVID syndrom (PASC)

Beskrivelse

COVID ikke-symptomatiske kontroller (nPASC)

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde med en historie med COVID med diagnose bekræftet ved PCR-test.
  2. Minimum 6 måneder siden diagnosen COVID ved PCR-test.
  3. Alder 18 til 80 år.
  4. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Aktuel COVID-infektion.
  2. Kan ikke gå uden hjælp.
  3. Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom som bestemt af hovedforsker.
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Enhver historie med en nylig (12 måneder) diagnosticeret kræft, bortset fra hudkræft (undtagen melanom).
  6. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Psykosehistorie.
  8. Graviditet eller blive gravid under forsøget.
  9. Forsøgspersoner, der behandles med narkotika, vil blive udelukket, da virkningerne af centralnervesystemsdepressiva kan interferere med undersøgelsens testresultater.
  10. Anden medicinsk tilstand eller medicinadministration, som undersøgelsens efterforskere vurderer som ekskluderende.

COVID-symptomatiske emner (PASC)

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med en historie med COVID med diagnose bekræftet ved PCR-test.
  2. Er blevet set på UTMB Post COVID klinik.
  3. Minimum 6 måneder siden diagnosen COVID ved PCR-test.
  4. Alder 18 til 80 år.
  5. Score på 3 eller højere på ethvert spørgsmål 1-3 i Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskemaet.
  6. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel COVID-infektion.
  2. Kan ikke gå uden hjælp.
  3. Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom.
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Enhver historie med en nylig (12 måneder) diagnosticeret kræft, bortset fra hudkræft (undtagen melanom).
  6. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Psykosehistorie.
  8. Graviditet eller blive gravid under forsøget.
  9. Forsøgspersoner, der behandles med narkotika, vil blive udelukket, da virkningerne af centralnervesystemsdepressiva kan interferere med undersøgelsens testresultater.
  10. Anden medicinsk tilstand eller medicinadministration, som undersøgelsens efterforskere vurderer som ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
symptomatisk post-COVID
32 patienter med Post-COVID syndrom
ikke-symptomatisk post-COVID
32 patienter med det kom sig uden vedvarende symptomer efter at være blevet smittet med COVID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF1)
Tidsramme: baseline
Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF1) vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i ng/ml.
baseline
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: baseline
Follikelstimuleringshormon (FSH) vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i IE/L.
baseline
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline
Kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i nmol/L.
baseline
Total testosteron
Tidsramme: baseline
Total testosteron vil blive målt i serum fra mandlige forsøgspersoner. Resultater vil blive rapporteret i ng/dL.
baseline
Gratis testosteron
Tidsramme: baseline
Frit testosteron vil blive målt i serum fra mandlige forsøgspersoner. Resultater vil blive rapporteret i pg/ml.
baseline
Prolactin
Tidsramme: baseline
Prolaktin vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i ng/ml.
baseline
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: baseline
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i mU/L.
baseline
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: baseline
C Reactive Protein (CRP) vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i mg/L.
baseline
Vitamin B12
Tidsramme: baseline
Vitamin B12 vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i pg/ml.
baseline
D-vitamin
Tidsramme: baseline
D-vitamin vil blive målt i serum. Resultater vil blive rapporteret i ng/ml.
baseline
Glucosetolerance målt med Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) før glukoseforbrug
Tidsramme: Før glukoseforbrug
Glucose vil blive målt i serum før (0 minutter) oral indtagelse af 75 g glucose. Glukose vil blive rapporteret i mmol/L. OGTT udføres kun på PASC-emner.
Før glukoseforbrug
Glucosetolerance målt ved den orale glukosetolerancetest (OGTT) 120 minutter efter glukoseforbrug
Tidsramme: 120 minutter efter glukoseforbrug
Glucose vil blive målt i serum 120 minutter efter oral indtagelse af 75 g glucose. Glukose vil blive rapporteret i mmol/L. OGTT udføres kun på PASC-emner.
120 minutter efter glukoseforbrug
Insulin som målt ved den orale glukosetolerancetest (OGTT) før glukoseforbrug
Tidsramme: Før glukoseforbrug
Insulin vil blive målt i serum før (0 min) oral indtagelse af 75 g glukose. Glukose vil blive rapporteret i uIUl/L. OGTT udføres kun på PASC-emner.
Før glukoseforbrug
Insulin målt ved oral glukosetolerancetest (OGTT) 120 minutter efter glukoseforbrug
Tidsramme: 120 minutter efter glukoseforbrug
Insulin vil blive målt i serum 120 minutter efter oral indtagelse af 75 g glucose. Insulin vil blive rapporteret i uIU/L. OGTT udføres kun på PASC-emner.
120 minutter efter glukoseforbrug
Glucoseafledt CO2 målt ved åndedræt under den orale glukosetolerancetest (OGTT) før glukoseforbrug
Tidsramme: Før glukoseforbrug

Glucoseafledt CO2 vil blive målt i udåndingsprøver før (0 min) oral indtagelse af 75 g glucose isotopisk mærket med 150 mg [U-13C6] glucose.

Glucose-afledte udåndings-CO2-data analyseres ved at måle forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 i prøver med enkelt udånding ved hjælp af et UBiT-IR300 infrarødt spektrofotometer (Otsuka Electronics, Hirakata, Osaka, Japan). UBIT-IR300 beregner forskellen i 13CO2-abundance fra baseline-åndedrætsprøven til hver tidsbestemt prøve og udtrykker dette som promille delta over baseline (‰DOB).

OGTT udføres kun på PASC-emner.
Før glukoseforbrug
Glucoseafledt CO2 målt ved åndedræt under den orale glukosetolerancetest (OGTT) 120 minutter efter glukoseforbrug
Tidsramme: 120 minutter efter glukoseforbrug

Glucoseafledt CO2 vil blive målt i udåndingsprøver 120 minutter efter oral indtagelse af 75 g glucose isotopisk mærket med 150 mg [U-13C6] glucose.

Glucose-afledte udåndings-CO2-data analyseres ved at måle forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 i prøver med enkelt udånding ved hjælp af et UBiT-IR300 infrarødt spektrofotometer (Otsuka Electronics, Hirakata, Osaka, Japan). UBIT-IR300 beregner forskellen i 13CO2-abundance fra baseline-åndedrætsprøven til hver tidsbestemt prøve og udtrykker dette som promille delta over baseline (‰DOB).

OGTT udføres kun på PASC-emner.
120 minutter efter glukoseforbrug
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved hjælp af molekylære metoder
Tidsramme: baseline
Karakterisering af det fækale mikrobiom ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt prøvetagningskit og vores labs patenterede array til PCR.
baseline
Karakterisering af oralt mikrobiom ved hjælp af molekylære metoder
Tidsramme: baseline

Karakterisering af det orale mikrobiom ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt prøvetagningskit og vores labs patenterede array til PCR.

Oralt mikrobiom vil kun blive udført på PASC-personer.
baseline
Karakterisering af nasalt mikrobiom ved hjælp af molekylære metoder
Tidsramme: baseline

Karakterisering af det nasale mikrobiom ved hjælp af en næsepodning og vores labs patenterede array til polymerasekædereaktion (PCR).

Næsemikrobiom vil kun blive udført på PASC-personer.
baseline
Mobilitet målt ved EuroQOL-5 Dimensions
Tidsramme: baseline

EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) er en 5-punkts vurdering af helbredstilstand, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, ubehag eller smerte og depression eller angst.

Mobilitetsunderskalaen er fra 1-3, hvor en højere score indikerer mere dysfunktion.
baseline
Egenomsorg målt ved EuroQOL-5 Dimensions
Tidsramme: baseline

EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) er en 5-punkts vurdering af helbredstilstand, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, ubehag eller smerte og depression eller angst.

Underskalaen for egenomsorg er fra 1-3, hvor en højere score indikerer mere dysfunktion.
baseline
Sædvanlig aktivitet målt ved EuroQOL-5 Dimensions
Tidsramme: baseline

EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) er en 5-punkts vurdering af helbredstilstand, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, ubehag eller smerte og depression eller angst.

Underskalaen for sædvanlig aktivitet er fra 1-3, hvor en højere score indikerer mere dysfunktion.
baseline
Ubehag målt ved EuroQOL-5 Dimensions
Tidsramme: baseline

EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) er en 5-punkts vurdering af helbredstilstand, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, ubehag eller smerte og depression eller angst.

Ubehag underskalaen er et interval fra 1-3, med en højere score, der indikerer mere dysfunktion.
baseline
Depression/Angst målt ved EuroQOL-5 Dimensions
Tidsramme: baseline

EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) er en 5-punkts vurdering af helbredstilstand, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, ubehag eller smerte og depression eller angst.

Depression/Angst-underskalaen er et interval på 1-3, med en højere score, der indikerer mere dysfunktion.
baseline
Kvalificering af liv som målt ved Medical Outcome Study - Short Form 36
Tidsramme: baseline
Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) er et spørgeskema, der måler patientens selvrapporterede livskvalitet. Otte underskalaer måles, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Scorer for hver underskala går fra 0 - 100, hvor 100 er bedre opfattet sundhed og 0 er dårligst opfattet sundhed.
baseline
Angst målt ved Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en vurdering på 14 punkter, som omfatter 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, som summeres separat til en samlet score for hver. HADS klassificerer score 0-7 som normalt; 8-10 som borderline abnorm (grænsetilfælde); 11-21 som unormalt tilfælde.
baseline
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en vurdering på 14 punkter, som omfatter 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, som summeres separat til en samlet score for hver. HADS klassificerer score 0-7 som normalt; 8-10 som borderline abnorm (grænsetilfælde); 11-21 som unormalt tilfælde.
baseline
Distress måles ved Impact of Event Scale
Tidsramme: baseline
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er et 22-elements selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske hændelser. Respondenterne bliver bedt om at identificere en specifik stressende livsbegivenhed og derefter angive, hvor meget de var bekymrede eller generet i løbet af de sidste syv dage af hver "besvær" på listen. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88), og subskala-score kan også beregnes for underskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.
baseline
Funktionel status målt ved Activities of Daily Living
Tidsramme: baseline
Activities of Daily Living (ADL) (Katz, 1970) er et indeks til at vurdere den funktionelle status af grundlæggende aktiviteter i selvstændigt liv. Der måles seks funktioner, badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Opsummerende score spænder fra 0 (lav funktion, alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (fuld funktion).
baseline
Uafhængighed målt ved Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: baseline
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (Lawton, 1969) er et instrument til at få adgang til selvstændige livsfærdigheder. Disse færdigheder betragtes som mere komplekse end de grundlæggende aktiviteter målt med Katz ADL-skalaen. Der er otte kategorier, mulighed for at bruge en telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin, evne til at håndtere økonomi. Sammenfatningsscore spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
baseline
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (dårligere). Fortolkning: Total < 5 forbundet med god søvnkvalitet. I alt > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
baseline
Styrke målt ved brug af håndgrebsdynamometri
Tidsramme: baseline
Maksimal styrke vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
baseline
Væksthormon målt ved glucagon-stimuleringstest før glucagon-administration
Tidsramme: Før glukagon administration

Væksthormonsekretion vil blive målt ved hjælp af glukagonstimuleringstesten. Serum vil blive indsamlet til basislinjen (tid: 0 minutter) for at teste for niveauer af humant væksthormon. 1 mg glucagon (for forsøgspersoner over 90 kg, 1,5 mg glucagon) vil blive injiceret intramuskulært (IM) i deltagerens deltamuskel, og blod vil blive udtaget på bestemte tidspunkter.

Resultater vil blive rapporteret som ng/ml.
Før glukagon administration
Væksthormon målt ved glucagon-stimuleringstest 90 minutter efter glucagon-administration
Tidsramme: 90 minutter efter glukagonadministration

Væksthormonsekretion vil blive målt ved hjælp af glukagonstimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet på tidspunktet 90 minutter efter glucagoninjektion for at teste for niveauer af humant væksthormon.

Resultater vil blive rapporteret som ng/ml.
90 minutter efter glukagonadministration
Væksthormon målt ved glucagon-stimuleringstest 120 minutter efter glucagon-administration
Tidsramme: 120 minutter efter glukagonadministration

Væksthormonsekretion vil blive målt ved hjælp af glukagonstimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet på tidspunktet 120 minutter efter glucagoninjektion for at teste for niveauer af væksthormon.

Resultater vil blive rapporteret som ng/ml.
120 minutter efter glukagonadministration
Væksthormon målt ved glukagonstimuleringstest 150 minutter efter glukagonadministration
Tidsramme: 150 minutter efter administration af glukagon

Væksthormonsekretion vil blive målt ved hjælp af glukagonstimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet på tidspunktet 150 minutter efter glucagoninjektion for at teste for niveauer af væksthormon.

Resultater vil blive rapporteret som ng/ml.
150 minutter efter administration af glukagon
Væksthormon målt ved glucagon-stimuleringstest 180 minutter efter glucagon-administration
Tidsramme: 180 minutter efter administration af glukagon

Væksthormonsekretion vil blive målt ved hjælp af glukagonstimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet på tidspunktet 180 minutter efter glucagoninjektion for at teste for niveauer af væksthormon.

Resultater vil blive rapporteret som ng/ml.
180 minutter efter administration af glukagon
Basal metabolisk hastighed målt ved hvileenergiforbrug
Tidsramme: baseline

Hvileenergiforbruget vil blive målt ved at fange forsøgspersoners udåndede ånde, mens de er i hvile med en metabolisk vogn over en 30 minutters periode. Data fra de første 5 minutter vil blive kasseret, og de resterende 25 minutters data vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne hvileenergiforbruget. Data vil blive rapporteret som kilokalorier/dag

Proceduren vil kun blive udført på PASC-emner.
baseline
Kortisol målt ved adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest (ACTH) før indgivelse af cortrosyn
Tidsramme: Før Cortrosyn administration

Kortisolsekretion vil blive målt ved hjælp af ACTH-stimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet for baseline (tid: 0 minutter) for at teste for niveauer af cortisol. 0,25 mg Cortrosyn vil blive administreret, og yderligere serum (3,5 ml) vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter.

Resultater vil blive rapporteret som ug/dL. Proceduren vil kun blive udført på PASC-emner.
Før Cortrosyn administration
Kortisol målt ved adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest (ACTH) 30 minutter efter indgivelse af cortrosyn
Tidsramme: 30 minutter efter Cortrosyn administration

Kortisolsekretion vil blive målt ved hjælp af ACTH-stimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet på tidspunktet 30 minutter efter Cortrosyn administration for at teste for niveauer af cortisol. Proceduren vil kun blive udført på PASC-emner.

Resultater vil blive rapporteret som ug/dL.
30 minutter efter Cortrosyn administration
Kortisol målt ved adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest (ACTH) 60 minutter efter indgivelse af cortrosyn
Tidsramme: 60 minutter efter Cortrosyn administration

Kortisolsekretion vil blive målt ved hjælp af ACTH-stimuleringstesten. Serum vil blive opsamlet på tidspunktet 60 minutter efter Cortrosyn administration for at teste for niveauer af cortisol.

Resultater vil blive rapporteret som ug/dL. Proceduren vil kun blive udført på PASC-emner.
60 minutter efter Cortrosyn administration
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: baseline

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere kognition.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en hurtig vurdering af kognition. MoCA består af 9 spørgsmål med følgende underkategorier: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. MoCA er blevet brugt flittigt til at opdage kognitiv svækkelse under mange tilstande, herunder hovedtraumer. Version 7.1 vil blive brugt. Score varierer fra 0 til 30, højere score er et bedre resultat.
baseline
Gang målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline
Gangpræstation vil blive vurderet hos forsøgspersoner under 6 minutters gang i lange korridorgange. Dette er en standardtest af gangpræstation, som er blevet valideret i lignende undersøgelser. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå med en 100 % indsats. Resultater vil blive rapporteret som samlet tilbagelagt distance i meter (m). Proceduren vil kun blive udført på PASC-emner.
baseline
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: baseline

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed.

Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et skøn over patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score.

Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed.
baseline
Symptomer på væksthormonmangel målt ved spørgeskemaet Livskvalitet - Vurdering af væksthormonmangel hos voksne
Tidsramme: baseline
Symptomer på væksthormonmangel vil blive målt ved hjælp af Quality of Life - Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA). Dette spørgeskema med 25 punkter måler specifikke symptomer forbundet med væksthormonmangel, med et scoreområde på 0 til 25, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
baseline
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: baseline
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. BDI-II består af 21 individuelle elementer, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression. Hvert punkt omfatter fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af ​​symptom på sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 3, hvor en score på "3" indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" indikerer fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi. Den samlede score er summen af ​​alle godkendte udsagn. Den maksimale samlede score er 63. BDI-II-manualen angiver følgende råscoreklassifikationer depressions sværhedsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
baseline
Gastrointestinal sundhed målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: baseline
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema med 15 punkter. Forsøgspersonerne bliver bedt om at score deres subjektive symptomer numerisk på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag). Summen af ​​pointene for alle 15 punkter betragtes som GSRS totalscore. Samlede scorer varierer fra 15 (bedste resultat) til 105 (dårligste resultat).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Urban, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner