- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860869
Wpływ endokrynologiczny, metaboliczny i mikrobiomu na zespół po COVID-19
Wpływ endokrynologiczny, metaboliczny i mikrobiomu na zespół post-COVID
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Początek pandemii COVID-19 doprowadził do powstania podgrupy pacjentów, którzy po wyzdrowieniu z ostrej infekcji również doświadczają trudnego do opanowania i wyniszczającego zestawu utrzymujących się objawów określanych jako zespół po COVID-19. Najczęstsze objawy to niepokój, duszność, postępująca utrata węchu i smaku, utrata apetytu z późniejszą utratą wagi, trudności ze snem, silne zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych (mglisty mózg) i zwiększona słabość. Pacjenci ci często zgłaszają się na izbę przyjęć w celu leczenia objawów, ponieważ nie są w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego i utrzymać wydajności pracy. Dlatego kluczowe znaczenie ma scharakteryzowanie wyjściowych zmian endokrynologicznych, metabolicznych, zapalnych i mikrobiomu u pacjentów z zespołem po COVID, aby lepiej identyfikować objawy i radzić sobie z nimi, aby zapobiec potencjalnym długoterminowym konsekwencjom zdrowotnym.
University of Texas Medical Branch (UTMB) utworzył klinikę post-COVID do leczenia tych pacjentów, ale uznaje się, że potrzebny jest pełniejszy obraz kliniczny mechanizmów leżących u podstaw tych utrzymujących się objawów.
Uporczywe i długotrwałe problemy zdrowotne są częstym zjawiskiem u pacjentów po zakażeniu COVID-19. W niedawnym badaniu pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, dwa miesiące po wypisie, 87% zgłosiło co najmniej jeden utrzymujący się objaw (ból stawów, zmęczenie, problemy z oddychaniem itp.), ponad 50% zgłosiło więcej niż trzy utrzymujące się problemy , a ponad 40% zgłosiło obniżenie jakości życia. Inne badanie wykazało, że miesiąc po hospitalizacji z powodu COVID-19 74% zgłosiło uporczywe problemy związane z dusznością i pogorszeniem zdrowia fizycznego i psychicznego. Wstępne dane z kliniki UTMB Post-COVID Recovery zgadzają się z tymi dwoma ostatnimi raportami. W niedawnym badaniu, 1,5 miesiąca po rozpoznaniu COVID-19, pacjenci zgłaszali średnio 10 z 18 typowych objawów (90% odczuwało ból w klatce piersiowej, 87% duszność, 75% zmęczenie, a 90% zmiany poznawcze). Podczas gdy poprzednie badania dotyczyły pacjentów z ciężkimi infekcjami COVID-19, >50% pacjentów nigdy nie było hospitalizowanych, ale mają liczne uporczywe objawy. Ma to poważne implikacje dla zdolności pacjentów do powrotu do pracy, dalszy wpływ na zdrowie psychiczne ze względu na czasami drastyczne zmiany stylu życia i zdolności do pracy oraz zdolność do angażowania się w zajęcia lub hobby, które cieszyły się przed chorobą COVID-19.
Warto zauważyć, że grupa objawów związanych z zespołem po COVID obejmuje głębokie zmęczenie i dysfunkcję poznawczą, które są uderzająco zgodne z zespołem, który zespół badaczy klinicznych opisał u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) oznaczonym zmęczeniem związanym z urazem mózgu i zmienionym stanem chorobowym. Poznanie (BIAFAC). W ciągu ostatnich 12 miesięcy badacze zgłaszali cechy zespołu BIAFAC. W szczególności pacjenci z TBI z BIAFAC mają utrzymujące się i głęboko wyniszczające objawy, w tym poważne zmęczenie, dysfunkcje poznawcze (mglisty mózg), zaburzenia snu i niezdolność do wykonywania codziennych czynności, które utrzymują się przez lata po urazie. Mechanistycznie badacze zbadali rolę mikrobiomu jelitowego w odkrywaniu zmienionych społeczności u pacjentów z TBI w placówkach opieki długoterminowej w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze ustalili również, że wielu pacjentów z TBI z BIAFAC ma również nieprawidłowe wydzielanie hormonu wzrostu (GH), a po leczeniu rekombinowanym GH u większości pacjentów występuje znaczna poprawa zarówno zmęczenia, jak i zaburzeń funkcji poznawczych. Chociaż trwają badania mające na celu zrozumienie szczegółów mechanizmu powodującego BIAFAC i dlaczego leczenie GH łagodzi objawy u tych pacjentów, badaczy intryguje fakt, że fenotyp objawów u pacjentów po COVID pokrywa się z wieloma objawami BIAFAC. Możliwe, że zespół post-COVID można rozwiązać za pomocą podobnych strategii leczenia, w tym potencjału prebiotyku/probiotyku poprawiającego zdrowie mikrobiomu.
W obecnej propozycji pilotażowej badacze scharakteryzują podstawowe zmiany endokrynologiczne, metaboliczne, zapalne i mikrobiom jelitowy u pacjentów po zespole COVID i pacjentów, którzy wyzdrowieli bez utrzymujących się objawów zakażenia COVID. Pacjenci ci zostaną porównani z obszerną bazą danych badaczy dotyczącą pacjentów z BIAFAC i normalnych kontroli. Na podstawie tych krytycznych danych wyjściowych badacze opracują dokładnie określone badania kliniczne, które przetestują potencjalne metody leczenia łagodzące zespół. Badacze wysuwają hipotezę, że niezrównoważona oś hormonalna wynikająca z zakażenia COVID-19 prowadzi do rozregulowania metabolicznego, zapalnego i mikrobiologicznego, co skutkuje wystąpieniem trwałych objawów po COVID-19.
Konkretne cele
Cel szczegółowy 1: Scharakteryzować podstawowe pomiary fizjologiczne funkcji hormonalnej, metabolizmu, stanu zapalnego oraz składu mikrobiomu jelitowego i nosowego pacjentów zgłaszających objawy zespołu po COVID.
Cel szczegółowy 2: Ocena podstawowych neuropsychologicznych wskaźników zmęczenia, snu i funkcji poznawczych u pacjentów zgłaszających objawy zespołu po COVID.
Cel szczegółowy 3: Skorelowanie pomiarów fizjologicznych i neuropsychologicznych pacjentów po COVID i porównanie tych pomiarów z obszerną bazą danych badaczy dotyczącą pacjentów BIAFAC i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Cel szczegółowy 4: Scharakteryzuj mikrobiom pacjentów z zespołem post-COVID i porównaj z: a) naszą bazą danych zdrowych osób kontrolnych, b) naszą bazą danych pacjentów z objawami BIAFAC, c) nowo zebranymi próbkami pacjentów z COVID w wywiadzie, którzy nie nie rozwinąć zespołu post-COVID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Osoby wyleczone z COVID bez utrzymujących się objawów (nPASC)
- Osoby z zespołem post-COVID (PASC)
Opis
Kontrole bezobjawowe COVID (nPASC)
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta z historią COVID z diagnozą potwierdzoną testem PCR.
- Minimum 6 miesięcy od diagnozy COVID za pomocą testu PCR.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Obecna infekcja COVID.
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia.
- Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego, określona przez głównego badacza.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Jakakolwiek historia niedawno (12 miesięcy) zdiagnozowanego raka innego niż rak skóry (z wyłączeniem czerniaka).
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Historia psychozy.
- Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania.
- Osoby leczone narkotykami zostaną wykluczone, ponieważ działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.
- Inny stan chorobowy lub podawanie leków uznane przez badaczy za wykluczające.
Osoby z objawami COVID (PASC)
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z historią COVID z diagnozą potwierdzoną testem PCR.
- Był widziany w klinice UTMB Post COVID.
- Minimum 6 miesięcy od diagnozy COVID za pomocą testu PCR.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Wynik 3 lub wyższy na dowolne pytanie 1-3 kwestionariusza Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja COVID.
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia.
- Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Jakakolwiek historia niedawno (12 miesięcy) zdiagnozowanego raka innego niż rak skóry (z wyłączeniem czerniaka).
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Historia psychozy.
- Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania.
- Osoby leczone narkotykami zostaną wykluczone, ponieważ działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.
- Inny stan chorobowy lub podawanie leków uznane przez badaczy za wykluczające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
objawowe poostre następstwa SARS-CoV-2 (PASC)
Pacjenci z poostrymi następstwami SARS-CoV-2 (PASC) po zakażeniu Covid-19
|
|
bezobjawowe po przebyciu COVID
Pacjenci z tym schorzeniem wyzdrowiali bez utrzymujących się objawów po zakażeniu Covid-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF1)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W surowicy zostanie zmierzony insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF1).
Wyniki zostaną podane w ng/ml.
|
linia bazowa
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) zostanie zmierzona w surowicy.
Wyniki zostaną podane w nmol/l.
|
linia bazowa
|
|
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Testosteron całkowity będzie mierzony w surowicy osobników płci męskiej.
Wyniki zostaną podane w ng/dl.
|
linia bazowa
|
|
Darmowy testosteron
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wolny testosteron będzie mierzony w surowicy osobników płci męskiej.
Wyniki zostaną podane w pg/ml.
|
linia bazowa
|
|
Prolaktyna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Prolaktyna zostanie zmierzona w surowicy.
Wyniki zostaną podane w ng/ml.
|
linia bazowa
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W surowicy będzie oznaczany poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
|
linia bazowa
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W surowicy będzie mierzony poziom hormonu tyreotropowego (TSH).
Wyniki zostaną podane w mUI/l.
|
linia bazowa
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oznaczenie białka C-reaktywnego (CRP) będzie oznaczane w surowicy.
|
linia bazowa
|
|
Witamina B12
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom witaminy B12 będzie mierzony w surowicy.
|
linia bazowa
|
|
Witamina D25OH
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W surowicy będzie oznaczana zawartość witaminy D 25OH.
|
linia bazowa
|
|
Tolerancja glukozy mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przed spożyciem glukozy
Ramy czasowe: Przed spożyciem glukozy
|
Poziom glukozy będzie mierzony w surowicy przed (0 minut) doustnym spożyciem 75 g glukozy.
OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
|
Przed spożyciem glukozy
|
|
Tolerancja glukozy mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 120 minut po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu glukozy
|
Poziom glukozy będzie mierzony w surowicy po 120 minutach od doustnego spożycia 75 g glukozy.
OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
|
120 minut po spożyciu glukozy
|
|
Insulina mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przed spożyciem glukozy
Ramy czasowe: Przed spożyciem glukozy
|
Insulina będzie oznaczana w surowicy przed (0 minut) doustnym spożyciem 75 g glukozy.
OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
|
Przed spożyciem glukozy
|
|
Insulina mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 120 minut po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu glukozy
|
Insulina będzie oznaczana w surowicy po 120 minutach od doustnego spożycia 75 g glukozy.
OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
|
120 minut po spożyciu glukozy
|
|
CO2 pochodzący z glukozy mierzony oddechem podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 120 minut po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu glukozy
|
CO2 pochodzący z glukozy będzie mierzony w próbkach oddechu po 120 minutach po doustnym przyjęciu 75 g glukozy znakowanej izotopowo 150 mg [U-13C6] glukozy. Dane dotyczące CO2 pochodzące z wydychanego glukozy analizuje się poprzez pomiar stosunku 13CO2 do 12CO2 w próbkach pojedynczego oddechu przy użyciu spektrofotometru na podczerwień UBiT-IR300 (Otsuka Electronics, Hirakata, Osaka, Japonia). UBIT-IR300 oblicza różnicę w zawartości 13CO2 pomiędzy bazową próbką oddechu a każdą próbką w określonym czasie i wyraża ją jako delta mille względem wartości bazowej (%DOB). OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC. |
120 minut po spożyciu glukozy
|
|
Jakość snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca.
Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy).
Interpretacja: Łącznie < 5 wiąże się z dobrą jakością snu.
Łącznie > 5 związane ze słabą jakością snu.
|
linia bazowa
|
|
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem przed podaniem glukagonu
Ramy czasowe: Przed podaniem glukagonu
|
Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Surowica będzie pobierana przez okres wyjściowy (czas: 0 minut) w celu zbadania poziomu ludzkiego hormonu wzrostu. 1 mg glukagonu (w przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 90 kg: 1,5 mg glukagonu) zostanie wstrzyknięte domięśniowo (im.) w mięsień naramienny pacjenta i w określonych punktach czasowych zostanie pobrana krew. Wyniki zostaną podane w ng/ml. |
Przed podaniem glukagonu
|
|
Hormon wzrostu mierzony za pomocą testu stymulacji glukagonem 90 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu glukagonu
|
Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Surowica zostanie pobrana w określonym czasie 90 minut po wstrzyknięciu glukagonu w celu zbadania poziomu ludzkiego hormonu wzrostu. Wyniki zostaną podane w ng/ml. |
90 minut po podaniu glukagonu
|
|
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem 120 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu glukagonu
|
Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Po 120 minutach od wstrzyknięcia glukagonu zostanie pobrana surowica w celu zbadania poziomu hormonu wzrostu. Wyniki zostaną podane w ng/ml. |
120 minut po podaniu glukagonu
|
|
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem 150 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 150 minut po podaniu glukagonu
|
Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Po 150 minutach od wstrzyknięcia glukagonu zostanie pobrana surowica w celu zbadania poziomu hormonu wzrostu. Wyniki zostaną podane w ng/ml. |
150 minut po podaniu glukagonu
|
|
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem 180 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu glukagonu
|
Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Po 180 minutach od wstrzyknięcia glukagonu zostanie pobrana surowica w celu zbadania poziomu hormonu wzrostu. Wyniki zostaną podane w ng/ml. |
180 minut po podaniu glukagonu
|
|
Podstawowa przemiana materii mierzona spoczynkowym wydatkiem energetycznym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony poprzez rejestrację wydychanego powietrza przez osoby znajdujące się w stanie spoczynku za pomocą wózka metabolicznego przez okres 30 minut. Dane z pierwszych 5 minut zostaną odrzucone, a pozostałe 25 minut danych zostaną uśrednione w celu obliczenia spoczynkowego wydatku energetycznego. Dane będą podawane w kilokaloriach/dzień Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC. |
linia bazowa
|
|
Kortyzol mierzony testem stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przed podaniem kortrosynu
Ramy czasowe: Przed podaniem Cortrosynu
|
Wydzielanie kortyzolu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji ACTH. Surowica zostanie pobrana dla wartości wyjściowych (czas: 0 minut) w celu zbadania poziomu kortyzolu. Zostanie podane 0,25 mg Cortrosynu i w określonych punktach czasowych zostanie pobrana dodatkowa surowica (3,5 ml). Wyniki zostaną podane jako ug/dl. Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC. |
Przed podaniem Cortrosynu
|
|
Kortyzol mierzony testem stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) 30 minut po podaniu kortrosynu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu Cortrosynu
|
Wydzielanie kortyzolu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji ACTH. Surowica zostanie pobrana w określonym czasie 30 minut po podaniu Cortrosynu w celu zbadania poziomu kortyzolu. Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC. Wyniki zostaną podane jako ug/dl. |
30 minut po podaniu Cortrosynu
|
|
Kortyzol mierzony testem stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) 60 minut po podaniu kortrosynu
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu Cortrosynu
|
Wydzielanie kortyzolu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji ACTH. Surowica zostanie pobrana w określonym czasie 60 minut po podaniu Cortrosynu w celu zbadania poziomu kortyzolu. Wyniki zostaną podane jako ug/dl. Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC. |
60 minut po podaniu Cortrosynu
|
|
Funkcje poznawcze mierzone metodą oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do oceny funkcji poznawczych zostanie wykorzystana montrealska ocena poznawcza (MoCA). Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena funkcji poznawczych. MoCA składa się z 9 pytań podzielonych na następujące podkategorie: wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. MoCA jest szeroko stosowana do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w wielu schorzeniach, w tym w urazach głowy. Wykorzystana zostanie wersja 7.1. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
linia bazowa
|
|
Zdrowie przewodu pokarmowego mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzny kwestionariusz składający się z 15 pozycji.
Pacjenci proszeni są o liczbową ocenę swoich subiektywnych objawów w skali od 1 do 7 (1 = brak dyskomfortu; 7 = bardzo poważny dyskomfort).
Za całkowity wynik GSRS uważa się średnią wyników dla wszystkich 15 pozycji.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą wielowymiarowego spisu objawów zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótki formularz wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center na Uniwersytecie Południowej Florydy MFSI-SF to test składający się z 30 pytań, mający na celu ocenę głównych przejawów zmęczenia. Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystuje się 5 podskal. Podskale to: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor (oszacowanie poziomu energii pacjenta). Całkowity wynik oblicza się ze wzoru: (ogólny + fizyczny + emocjonalny + psychiczny) - wigor = wynik całkowity. Zakres całkowitego wyniku wynosi od -24 do 96, przy czym wyższa liczba oznacza większe zmęczenie. |
linia bazowa
|
|
Objawy niedoboru hormonu wzrostu mierzone kwestionariuszem Jakość życia – ocena niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy niedoboru hormonu wzrostu będą mierzone za pomocą narzędzia Quality of Life – Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA).
Ten 25-elementowy kwestionariusz mierzy określone objawy związane z niedoborem hormonu wzrostu, przy czym punktacja mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
linia bazowa
|
|
Depresja mierzona Inwentarzem Depresji Becka-II
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresji.
Skala BDI-II składa się z 21 pojedynczych pozycji odzwierciedlających specyficzne poznawcze, afektywne i fizyczne objawy depresji.
Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia różniące się opisem nasilenia objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie wynik „3” wskazuje na poważne objawy, a wynik „0” oznacza brak zainteresowania tym konkretnym aspektem symptomologii depresyjnej.
Całkowity wynik to suma wszystkich zatwierdzonych stwierdzeń.
Maksymalny łączny wynik to 63.
W Podręczniku BDI-II określono następujące surowe klasyfikacje nasilenia depresji: ≤13 = minimalne; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowane; ≥ 29 = ciężki.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatne T4
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wolna T4 mierzona na początku badania
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Urban, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony