Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endokrynologiczny, metaboliczny i mikrobiomu na zespół po COVID-19

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wpływ endokrynologiczny, metaboliczny i mikrobiomu na zespół post-COVID

Celem tego badania jest scharakteryzowanie endokrynologicznego, metabolicznego i mikrobiomu pacjentów z zespołem post-COVID oraz pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID bez utrzymujących się objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Początek pandemii COVID-19 doprowadził do powstania podgrupy pacjentów, którzy po wyzdrowieniu z ostrej infekcji również doświadczają trudnego do opanowania i wyniszczającego zestawu utrzymujących się objawów określanych jako zespół po COVID-19. Najczęstsze objawy to niepokój, duszność, postępująca utrata węchu i smaku, utrata apetytu z późniejszą utratą wagi, trudności ze snem, silne zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych (mglisty mózg) i zwiększona słabość. Pacjenci ci często zgłaszają się na izbę przyjęć w celu leczenia objawów, ponieważ nie są w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego i utrzymać wydajności pracy. Dlatego kluczowe znaczenie ma scharakteryzowanie wyjściowych zmian endokrynologicznych, metabolicznych, zapalnych i mikrobiomu u pacjentów z zespołem po COVID, aby lepiej identyfikować objawy i radzić sobie z nimi, aby zapobiec potencjalnym długoterminowym konsekwencjom zdrowotnym.

University of Texas Medical Branch (UTMB) utworzył klinikę post-COVID do leczenia tych pacjentów, ale uznaje się, że potrzebny jest pełniejszy obraz kliniczny mechanizmów leżących u podstaw tych utrzymujących się objawów.

Uporczywe i długotrwałe problemy zdrowotne są częstym zjawiskiem u pacjentów po zakażeniu COVID-19. W niedawnym badaniu pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, dwa miesiące po wypisie, 87% zgłosiło co najmniej jeden utrzymujący się objaw (ból stawów, zmęczenie, problemy z oddychaniem itp.), ponad 50% zgłosiło więcej niż trzy utrzymujące się problemy , a ponad 40% zgłosiło obniżenie jakości życia. Inne badanie wykazało, że miesiąc po hospitalizacji z powodu COVID-19 74% zgłosiło uporczywe problemy związane z dusznością i pogorszeniem zdrowia fizycznego i psychicznego. Wstępne dane z kliniki UTMB Post-COVID Recovery zgadzają się z tymi dwoma ostatnimi raportami. W niedawnym badaniu, 1,5 miesiąca po rozpoznaniu COVID-19, pacjenci zgłaszali średnio 10 z 18 typowych objawów (90% odczuwało ból w klatce piersiowej, 87% duszność, 75% zmęczenie, a 90% zmiany poznawcze). Podczas gdy poprzednie badania dotyczyły pacjentów z ciężkimi infekcjami COVID-19, >50% pacjentów nigdy nie było hospitalizowanych, ale mają liczne uporczywe objawy. Ma to poważne implikacje dla zdolności pacjentów do powrotu do pracy, dalszy wpływ na zdrowie psychiczne ze względu na czasami drastyczne zmiany stylu życia i zdolności do pracy oraz zdolność do angażowania się w zajęcia lub hobby, które cieszyły się przed chorobą COVID-19.

Warto zauważyć, że grupa objawów związanych z zespołem po COVID obejmuje głębokie zmęczenie i dysfunkcję poznawczą, które są uderzająco zgodne z zespołem, który zespół badaczy klinicznych opisał u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) oznaczonym zmęczeniem związanym z urazem mózgu i zmienionym stanem chorobowym. Poznanie (BIAFAC). W ciągu ostatnich 12 miesięcy badacze zgłaszali cechy zespołu BIAFAC. W szczególności pacjenci z TBI z BIAFAC mają utrzymujące się i głęboko wyniszczające objawy, w tym poważne zmęczenie, dysfunkcje poznawcze (mglisty mózg), zaburzenia snu i niezdolność do wykonywania codziennych czynności, które utrzymują się przez lata po urazie. Mechanistycznie badacze zbadali rolę mikrobiomu jelitowego w odkrywaniu zmienionych społeczności u pacjentów z TBI w placówkach opieki długoterminowej w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze ustalili również, że wielu pacjentów z TBI z BIAFAC ma również nieprawidłowe wydzielanie hormonu wzrostu (GH), a po leczeniu rekombinowanym GH u większości pacjentów występuje znaczna poprawa zarówno zmęczenia, jak i zaburzeń funkcji poznawczych. Chociaż trwają badania mające na celu zrozumienie szczegółów mechanizmu powodującego BIAFAC i dlaczego leczenie GH łagodzi objawy u tych pacjentów, badaczy intryguje fakt, że fenotyp objawów u pacjentów po COVID pokrywa się z wieloma objawami BIAFAC. Możliwe, że zespół post-COVID można rozwiązać za pomocą podobnych strategii leczenia, w tym potencjału prebiotyku/probiotyku poprawiającego zdrowie mikrobiomu.

W obecnej propozycji pilotażowej badacze scharakteryzują podstawowe zmiany endokrynologiczne, metaboliczne, zapalne i mikrobiom jelitowy u pacjentów po zespole COVID i pacjentów, którzy wyzdrowieli bez utrzymujących się objawów zakażenia COVID. Pacjenci ci zostaną porównani z obszerną bazą danych badaczy dotyczącą pacjentów z BIAFAC i normalnych kontroli. Na podstawie tych krytycznych danych wyjściowych badacze opracują dokładnie określone badania kliniczne, które przetestują potencjalne metody leczenia łagodzące zespół. Badacze wysuwają hipotezę, że niezrównoważona oś hormonalna wynikająca z zakażenia COVID-19 prowadzi do rozregulowania metabolicznego, zapalnego i mikrobiologicznego, co skutkuje wystąpieniem trwałych objawów po COVID-19.

Konkretne cele

Cel szczegółowy 1: Scharakteryzować podstawowe pomiary fizjologiczne funkcji hormonalnej, metabolizmu, stanu zapalnego oraz składu mikrobiomu jelitowego i nosowego pacjentów zgłaszających objawy zespołu po COVID.

Cel szczegółowy 2: Ocena podstawowych neuropsychologicznych wskaźników zmęczenia, snu i funkcji poznawczych u pacjentów zgłaszających objawy zespołu po COVID.

Cel szczegółowy 3: Skorelowanie pomiarów fizjologicznych i neuropsychologicznych pacjentów po COVID i porównanie tych pomiarów z obszerną bazą danych badaczy dotyczącą pacjentów BIAFAC i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Cel szczegółowy 4: Scharakteryzuj mikrobiom pacjentów z zespołem post-COVID i porównaj z: a) naszą bazą danych zdrowych osób kontrolnych, b) naszą bazą danych pacjentów z objawami BIAFAC, c) nowo zebranymi próbkami pacjentów z COVID w wywiadzie, którzy nie nie rozwinąć zespołu post-COVID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Osoby wyleczone z COVID bez utrzymujących się objawów (nPASC)
  2. Osoby z zespołem post-COVID (PASC)

Opis

Kontrole bezobjawowe COVID (nPASC)

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta z historią COVID z diagnozą potwierdzoną testem PCR.
  2. Minimum 6 miesięcy od diagnozy COVID za pomocą testu PCR.
  3. Wiek od 18 do 80 lat.
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecna infekcja COVID.
  2. Niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  3. Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego, określona przez głównego badacza.
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. Jakakolwiek historia niedawno (12 miesięcy) zdiagnozowanego raka innego niż rak skóry (z wyłączeniem czerniaka).
  6. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  7. Historia psychozy.
  8. Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania.
  9. Osoby leczone narkotykami zostaną wykluczone, ponieważ działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.
  10. Inny stan chorobowy lub podawanie leków uznane przez badaczy za wykluczające.

Osoby z objawami COVID (PASC)

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z historią COVID z diagnozą potwierdzoną testem PCR.
  2. Był widziany w klinice UTMB Post COVID.
  3. Minimum 6 miesięcy od diagnozy COVID za pomocą testu PCR.
  4. Wiek od 18 do 80 lat.
  5. Wynik 3 lub wyższy na dowolne pytanie 1-3 kwestionariusza Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja COVID.
  2. Niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  3. Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego.
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. Jakakolwiek historia niedawno (12 miesięcy) zdiagnozowanego raka innego niż rak skóry (z wyłączeniem czerniaka).
  6. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  7. Historia psychozy.
  8. Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania.
  9. Osoby leczone narkotykami zostaną wykluczone, ponieważ działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.
  10. Inny stan chorobowy lub podawanie leków uznane przez badaczy za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
objawowe poostre następstwa SARS-CoV-2 (PASC)
Pacjenci z poostrymi następstwami SARS-CoV-2 (PASC) po zakażeniu Covid-19
bezobjawowe po przebyciu COVID
Pacjenci z tym schorzeniem wyzdrowiali bez utrzymujących się objawów po zakażeniu Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF1)
Ramy czasowe: linia bazowa
W surowicy zostanie zmierzony insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF1). Wyniki zostaną podane w ng/ml.
linia bazowa
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: linia bazowa
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) zostanie zmierzona w surowicy. Wyniki zostaną podane w nmol/l.
linia bazowa
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: linia bazowa
Testosteron całkowity będzie mierzony w surowicy osobników płci męskiej. Wyniki zostaną podane w ng/dl.
linia bazowa
Darmowy testosteron
Ramy czasowe: linia bazowa
Wolny testosteron będzie mierzony w surowicy osobników płci męskiej. Wyniki zostaną podane w pg/ml.
linia bazowa
Prolaktyna
Ramy czasowe: linia bazowa
Prolaktyna zostanie zmierzona w surowicy. Wyniki zostaną podane w ng/ml.
linia bazowa
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: linia bazowa
W surowicy będzie oznaczany poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
linia bazowa
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: linia bazowa
W surowicy będzie mierzony poziom hormonu tyreotropowego (TSH). Wyniki zostaną podane w mUI/l.
linia bazowa
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaczenie białka C-reaktywnego (CRP) będzie oznaczane w surowicy.
linia bazowa
Witamina B12
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziom witaminy B12 będzie mierzony w surowicy.
linia bazowa
Witamina D25OH
Ramy czasowe: linia bazowa
W surowicy będzie oznaczana zawartość witaminy D 25OH.
linia bazowa
Tolerancja glukozy mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przed spożyciem glukozy
Ramy czasowe: Przed spożyciem glukozy
Poziom glukozy będzie mierzony w surowicy przed (0 minut) doustnym spożyciem 75 g glukozy. OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
Przed spożyciem glukozy
Tolerancja glukozy mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 120 minut po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu glukozy
Poziom glukozy będzie mierzony w surowicy po 120 minutach od doustnego spożycia 75 g glukozy. OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
120 minut po spożyciu glukozy
Insulina mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przed spożyciem glukozy
Ramy czasowe: Przed spożyciem glukozy
Insulina będzie oznaczana w surowicy przed (0 minut) doustnym spożyciem 75 g glukozy. OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
Przed spożyciem glukozy
Insulina mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 120 minut po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu glukozy
Insulina będzie oznaczana w surowicy po 120 minutach od doustnego spożycia 75 g glukozy. OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.
120 minut po spożyciu glukozy
CO2 pochodzący z glukozy mierzony oddechem podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 120 minut po spożyciu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu glukozy

CO2 pochodzący z glukozy będzie mierzony w próbkach oddechu po 120 minutach po doustnym przyjęciu 75 g glukozy znakowanej izotopowo 150 mg [U-13C6] glukozy.

Dane dotyczące CO2 pochodzące z wydychanego glukozy analizuje się poprzez pomiar stosunku 13CO2 do 12CO2 w próbkach pojedynczego oddechu przy użyciu spektrofotometru na podczerwień UBiT-IR300 (Otsuka Electronics, Hirakata, Osaka, Japonia). UBIT-IR300 oblicza różnicę w zawartości 13CO2 pomiędzy bazową próbką oddechu a każdą próbką w określonym czasie i wyraża ją jako delta mille względem wartości bazowej (%DOB).

OGTT będzie wykonywane wyłącznie u pacjentów z PASC.

120 minut po spożyciu glukozy
Jakość snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy). Interpretacja: Łącznie < 5 wiąże się z dobrą jakością snu. Łącznie > 5 związane ze słabą jakością snu.
linia bazowa
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem przed podaniem glukagonu
Ramy czasowe: Przed podaniem glukagonu

Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Surowica będzie pobierana przez okres wyjściowy (czas: 0 minut) w celu zbadania poziomu ludzkiego hormonu wzrostu. 1 mg glukagonu (w przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 90 kg: 1,5 mg glukagonu) zostanie wstrzyknięte domięśniowo (im.) w mięsień naramienny pacjenta i w określonych punktach czasowych zostanie pobrana krew.

Wyniki zostaną podane w ng/ml.

Przed podaniem glukagonu
Hormon wzrostu mierzony za pomocą testu stymulacji glukagonem 90 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu glukagonu

Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Surowica zostanie pobrana w określonym czasie 90 minut po wstrzyknięciu glukagonu w celu zbadania poziomu ludzkiego hormonu wzrostu.

Wyniki zostaną podane w ng/ml.

90 minut po podaniu glukagonu
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem 120 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu glukagonu

Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Po 120 minutach od wstrzyknięcia glukagonu zostanie pobrana surowica w celu zbadania poziomu hormonu wzrostu.

Wyniki zostaną podane w ng/ml.

120 minut po podaniu glukagonu
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem 150 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 150 minut po podaniu glukagonu

Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Po 150 minutach od wstrzyknięcia glukagonu zostanie pobrana surowica w celu zbadania poziomu hormonu wzrostu.

Wyniki zostaną podane w ng/ml.

150 minut po podaniu glukagonu
Hormon wzrostu mierzony testem stymulacji glukagonem 180 minut po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: 180 minut po podaniu glukagonu

Wydzielanie hormonu wzrostu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji glukagonem. Po 180 minutach od wstrzyknięcia glukagonu zostanie pobrana surowica w celu zbadania poziomu hormonu wzrostu.

Wyniki zostaną podane w ng/ml.

180 minut po podaniu glukagonu
Podstawowa przemiana materii mierzona spoczynkowym wydatkiem energetycznym
Ramy czasowe: linia bazowa

Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony poprzez rejestrację wydychanego powietrza przez osoby znajdujące się w stanie spoczynku za pomocą wózka metabolicznego przez okres 30 minut. Dane z pierwszych 5 minut zostaną odrzucone, a pozostałe 25 minut danych zostaną uśrednione w celu obliczenia spoczynkowego wydatku energetycznego. Dane będą podawane w kilokaloriach/dzień

Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC.

linia bazowa
Kortyzol mierzony testem stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przed podaniem kortrosynu
Ramy czasowe: Przed podaniem Cortrosynu

Wydzielanie kortyzolu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji ACTH. Surowica zostanie pobrana dla wartości wyjściowych (czas: 0 minut) w celu zbadania poziomu kortyzolu. Zostanie podane 0,25 mg Cortrosynu i w określonych punktach czasowych zostanie pobrana dodatkowa surowica (3,5 ml).

Wyniki zostaną podane jako ug/dl. Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC.

Przed podaniem Cortrosynu
Kortyzol mierzony testem stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) 30 minut po podaniu kortrosynu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu Cortrosynu

Wydzielanie kortyzolu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji ACTH. Surowica zostanie pobrana w określonym czasie 30 minut po podaniu Cortrosynu w celu zbadania poziomu kortyzolu. Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC.

Wyniki zostaną podane jako ug/dl.

30 minut po podaniu Cortrosynu
Kortyzol mierzony testem stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) 60 minut po podaniu kortrosynu
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu Cortrosynu

Wydzielanie kortyzolu będzie mierzone za pomocą testu stymulacji ACTH. Surowica zostanie pobrana w określonym czasie 60 minut po podaniu Cortrosynu w celu zbadania poziomu kortyzolu.

Wyniki zostaną podane jako ug/dl. Zabieg zostanie wykonany wyłącznie u pacjentów z PASC.

60 minut po podaniu Cortrosynu
Funkcje poznawcze mierzone metodą oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: linia bazowa

Do oceny funkcji poznawczych zostanie wykorzystana montrealska ocena poznawcza (MoCA).

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena funkcji poznawczych. MoCA składa się z 9 pytań podzielonych na następujące podkategorie: wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. MoCA jest szeroko stosowana do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w wielu schorzeniach, w tym w urazach głowy. Wykorzystana zostanie wersja 7.1. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

linia bazowa
Zdrowie przewodu pokarmowego mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzny kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Pacjenci proszeni są o liczbową ocenę swoich subiektywnych objawów w skali od 1 do 7 (1 = brak dyskomfortu; 7 = bardzo poważny dyskomfort). Za całkowity wynik GSRS uważa się średnią wyników dla wszystkich 15 pozycji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linia bazowa
Zmęczenie mierzone za pomocą wielowymiarowego spisu objawów zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa

Krótki formularz wielowymiarowego wykazu objawów zmęczenia (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center na Uniwersytecie Południowej Florydy MFSI-SF to test składający się z 30 pytań, mający na celu ocenę głównych przejawów zmęczenia.

Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystuje się 5 podskal. Podskale to: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor (oszacowanie poziomu energii pacjenta). Całkowity wynik oblicza się ze wzoru: (ogólny + fizyczny + emocjonalny + psychiczny) - wigor = wynik całkowity.

Zakres całkowitego wyniku wynosi od -24 do 96, przy czym wyższa liczba oznacza większe zmęczenie.

linia bazowa
Objawy niedoboru hormonu wzrostu mierzone kwestionariuszem Jakość życia – ocena niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych
Ramy czasowe: linia bazowa
Objawy niedoboru hormonu wzrostu będą mierzone za pomocą narzędzia Quality of Life – Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA). Ten 25-elementowy kwestionariusz mierzy określone objawy związane z niedoborem hormonu wzrostu, przy czym punktacja mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
linia bazowa
Depresja mierzona Inwentarzem Depresji Becka-II
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresji. Skala BDI-II składa się z 21 pojedynczych pozycji odzwierciedlających specyficzne poznawcze, afektywne i fizyczne objawy depresji. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia różniące się opisem nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie wynik „3” wskazuje na poważne objawy, a wynik „0” oznacza brak zainteresowania tym konkretnym aspektem symptomologii depresyjnej. Całkowity wynik to suma wszystkich zatwierdzonych stwierdzeń. Maksymalny łączny wynik to 63. W Podręczniku BDI-II określono następujące surowe klasyfikacje nasilenia depresji: ≤13 = minimalne; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowane; ≥ 29 = ciężki.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne T4
Ramy czasowe: linia bazowa
Wolna T4 mierzona na początku badania
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Urban, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj