- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04860869
포스트 COVID-19 증후군에 대한 내분비, 대사 및 마이크로바이옴의 영향
포스트 코로나 증후군에 대한 내분비, 대사 및 마이크로바이옴의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID-19 대유행의 시작으로 급성 감염에서 회복된 일부 환자는 COVID-19 후 증후군이라는 다루기 힘들고 쇠약해지는 일련의 지속적인 증상을 경험하게 되었습니다. 가장 흔한 증상으로는 불안, 숨가쁨, 지속적인 후각 및 미각 상실, 후속 체중 감소에 따른 식욕 상실, 수면 장애, 심한 피로, 인지 기능 장애(뇌에 안개가 낀 상태) 및 허약 증가 등이 있습니다. 이러한 환자들은 정상적인 일상생활과 직무수행을 할 수 없기 때문에 증상관리를 위해 응급실을 자주 찾는다. 따라서 잠재적인 장기적 건강 결과를 예방하기 위해 증상을 더 잘 식별하고 관리하기 위해 COVID 후 증후군 환자의 기본 내분비, 대사, 염증 및 미생물 군집 변화를 특성화하는 것이 중요합니다.
UTMB(University of Texas Medical Branch)는 이러한 환자를 관리하기 위해 코로나19 이후 클리닉을 설립했지만, 이러한 지속적인 증상을 유발하는 기본 메커니즘에 대한 보다 완전한 임상 사진이 필요하다는 것을 인식하고 있습니다.
지속적이고 오래 지속되는 건강 문제는 COVID-19 감염 후 환자에게 흔합니다. COVID-19로 입원한 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 퇴원 2개월 후 87%가 최소 하나의 지속 증상(관절 통증, 피로, 호흡 문제 등)을 보고했고, 50% 이상이 세 가지 이상의 지속 문제를 보고했습니다. , 그리고 40% 이상이 삶의 질 저하를 보고했습니다. 또 다른 연구에 따르면 COVID-19로 입원한 지 1개월 후 74%가 숨가쁨 및 신체적, 정신적 건강 저하와 관련된 지속적인 문제를 보고했습니다. UTMB Post-COVID Recovery 클리닉의 예비 데이터는 이 두 가지 최근 보고서에 동의합니다. 최근 연구에서 COVID-19 진단 1개월 후 환자들은 18가지 일반적인 증상 중 평균 10가지 증상을 보고했습니다(90%는 흉통, 87%는 호흡곤란, 75%는 피로, 90%는 인지 변화가 있음). 이전 연구에서는 중증 COVID-19 감염 환자를 조사했지만, 환자의 50% 이상이 입원한 적이 없지만 수많은 지속적인 증상을 보였습니다. 이는 환자의 직장 복귀 능력, 때때로 급격한 생활 방식 및 업무 능력 변화로 인한 정신 건강에 대한 후속 영향, COVID-19 질병 이전에 즐겼던 활동 또는 취미에 참여할 수 있는 능력에 심각한 영향을 미칩니다.
특히, COVID-19 후 증후군과 관련된 증상군에는 심각한 피로와 인지 기능 장애가 포함되며, 이는 연구자의 임상 연구팀이 외상성 뇌 손상(TBI) 후 뇌 손상 관련 피로 및 변경된 환자에서 설명한 증후군과 매우 일치합니다. 인지 (BIAFAC). 지난 12개월 동안 연구자들은 BIAFAC 증후군의 특징을 보고했습니다. 특히, BIAFAC가 있는 TBI 환자는 심각한 피로, 인지 기능 장애(흐릿한 뇌), 수면 장애, 부상 후 수년간 지속되는 일상 생활 활동 수행 불능을 포함하여 오래 지속되고 심하게 쇠약해지는 증상을 나타냅니다. 기계적으로 연구자들은 대조군과 비교하여 장기 치료 시설에서 TBI 환자의 변화된 커뮤니티를 발견하는 장내 미생물 군집의 역할을 탐구했습니다. 조사관은 또한 BIAFAC가 있는 많은 TBI 환자가 비정상적인 성장 호르몬(GH) 분비를 나타내며 재조합 GH로 치료할 때 대부분의 환자가 피로와 인지 장애가 모두 크게 개선되었음을 확인했습니다. BIAFAC를 유발하는 메커니즘의 세부 사항과 GH 치료가 이러한 환자의 증상을 완화시키는 이유를 이해하기 위한 연구가 진행되는 동안, 조사자들은 COVID 이후 환자의 증상 표현형이 많은 BIAFAC 증상과 겹친다는 점에 흥미를 느꼈습니다. COVID-19 이후 증후군은 마이크로바이옴 건강의 프리바이오틱/프로바이오틱 강화 가능성을 포함하여 유사한 치료 전략을 통해 해결될 수 있습니다.
현재 파일럿 제안에서 조사관은 코로나19 감염 후 증상이 지속되지 않고 회복된 코로나19 후 증후군 환자와 환자의 기준 내분비, 대사, 염증 및 장내 미생물 군집 변화를 특성화할 것입니다. 이들 환자는 BIAFAC 환자 및 정상 대조군의 광범위한 조사자 데이터베이스와 비교될 것이다. 이 중요한 기본 데이터에서 조사관은 증후군을 완화하기 위한 잠재적인 치료법을 테스트할 신중하게 정의된 임상 연구 시험을 개발할 것입니다. 연구자들은 COVID-19 감염으로 인한 불균형한 내분비 축이 대사, 염증 및 미생물 조절 장애로 이어져 지속적인 COVID-19 이후 증상이 시작된다는 가설을 세웠습니다.
특정 목표
구체적인 목표 1: 코로나19 후 증후군 증상을 보고하는 환자의 장내 미생물군집 구성, 대사, 염증 및 내분비 기능의 기본 생리학적 측정을 특성화합니다.
특정 목표 2: 코로나19 후 증후군 증상을 보고하는 환자의 피로, 수면 및 인지에 대한 기본 신경심리학적 측정을 평가합니다.
특정 목표 3: 코로나19 이후 환자의 생리학적 및 신경심리학적 측정값을 연관시키고 해당 측정값을 조사관의 광범위한 BIAFAC 환자 및 정상 대조군 데이터베이스와 비교합니다.
특정 목표 4: 코로나19 후 증후군 환자의 마이크로바이옴을 특성화하고 다음과 비교합니다. 코로나19 이후 증후군이 발생하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 지속적인 증상 없이 COVID에서 회복된 피험자(nPASC)
- 코로나19 후 증후군(PASC)이 있는 피험자
설명
COVID 무증상 통제(nPASC)
포함 기준
- PCR 테스트로 진단이 확인된 COVID 병력이 있는 남성 또는 여성.
- PCR 검사로 COVID 진단을 받은 후 최소 6개월.
- 18세에서 80세.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 현재 COVID 감염.
- 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
- 주요 조사자가 결정한 중대한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 피부암(흑색종 제외) 이외의 최근(12개월) 진단 암의 병력.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 정신병의 역사.
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신.
- 중추신경억제제의 효과가 연구 시험 결과를 방해할 수 있으므로 마약으로 관리되고 있는 피험자는 제외됩니다.
- 연구 조사자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 의학적 상태 또는 약물 투여.
COVID 증상 대상자(PASC)
포함 기준:
- PCR 테스트로 진단이 확인된 COVID 병력이 있는 남성 또는 여성.
- UTMB Post COVID 클리닉에서 목격되었습니다.
- PCR 검사로 COVID 진단을 받은 후 최소 6개월.
- 18세에서 80세.
- BFI(간단한 피로도) 설문지의 1-3번 질문에서 3점 이상.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 COVID 감염.
- 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
- 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 피부암(흑색종 제외) 이외의 최근(12개월) 진단 암의 병력.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 정신병의 역사.
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신.
- 중추신경억제제의 효과가 연구 시험 결과를 방해할 수 있으므로 마약으로 관리되고 있는 피험자는 제외됩니다.
- 연구 조사자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 의학적 상태 또는 약물 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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증상이 있는 급성 후유증 SARS-CoV-2(PASC)
코로나19 감염 후 급성 후유증 SARS-CoV-2(PASC) 환자
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코로나 이후 무증상
코로나19 감염 후 별다른 증상 없이 회복된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1)
기간: 기준선
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1)은 혈청에서 측정됩니다.
결과는 ng/mL로 보고됩니다.
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기준선
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준선
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SHBG(Sex Hormone Binding Globulin)는 혈청에서 측정됩니다.
결과는 nmol/L로 보고됩니다.
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기준선
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총 테스토스테론
기간: 기준선
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총 테스토스테론은 남성 피험자의 혈청에서 측정됩니다.
결과는 ng/dL로 보고됩니다.
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기준선
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무료 테스토스테론
기간: 기준선
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유리 테스토스테론은 남성 피험자의 혈청에서 측정됩니다.
결과는 pg/mL로 보고됩니다.
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기준선
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프로락틴
기간: 기준선
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프로락틴은 혈청에서 측정됩니다.
결과는 ng/mL로 보고됩니다.
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기준선
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난포자극호르몬(FSH)
기간: 기준선
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난포 자극 호르몬(FSH)은 혈청에서 측정됩니다.
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기준선
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갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 기준선
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갑상선 자극 호르몬(TSH)은 혈청에서 측정됩니다.
결과는 mUI/L로 보고됩니다.
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선
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C 반응성 단백질(CRP)은 혈청에서 측정됩니다.
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기준선
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비타민 B12
기간: 기준선
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비타민 B12는 혈청에서 측정됩니다.
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기준선
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비타민 D 25OH
기간: 기준선
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비타민 D 25OH는 혈청에서 측정됩니다.
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기준선
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포도당 소비 전 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정한 포도당 내성
기간: 포도당 섭취 전
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포도당은 75g 포도당을 경구 섭취하기 전(0분) 혈청에서 측정됩니다.
OGTT는 PASC 과목에만 수행됩니다.
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포도당 섭취 전
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포도당 섭취 120분 후 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)로 측정한 포도당 내성
기간: 포도당 섭취 후 120분
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포도당 75g을 경구 섭취한 후 120분 후에 혈청에서 포도당을 측정합니다.
OGTT는 PASC 과목에만 수행됩니다.
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포도당 섭취 후 120분
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포도당 소비 전 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)로 측정된 인슐린
기간: 포도당 섭취 전
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인슐린은 75g 포도당을 경구 섭취하기 전(0분) 혈청에서 측정됩니다.
OGTT는 PASC 과목에만 수행됩니다.
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포도당 섭취 전
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포도당 섭취 120분 후 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)로 측정한 인슐린
기간: 포도당 섭취 후 120분
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인슐린은 포도당 75g을 경구 섭취한 후 120분 후에 혈청에서 측정됩니다.
OGTT는 PASC 과목에만 수행됩니다.
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포도당 섭취 후 120분
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경구 포도당 내성 테스트(OGTT) 중 포도당 섭취 120분 후 호흡으로 측정한 포도당 유래 CO2
기간: 포도당 섭취 후 120분
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포도당 유래 CO2는 150mg [U-13C6] 포도당으로 동위원소 표지된 75g 포도당을 경구 섭취한 후 120분 후에 호흡 샘플에서 측정됩니다. 포도당 유래 호흡 CO2 데이터는 UBiT-IR300 적외선 분광 광도계(Otsuka Electronics, Hirakata, Japan, Japan)를 사용하여 단일 호흡 샘플에서 13CO2 대 12CO2의 비율을 측정하여 분석됩니다. UBIT-IR300은 기본 호흡 샘플과 각 시간별 샘플 간의 13CO2 농도 차이를 계산하고 이를 기준선에 대한 밀레 델타(%DOB)로 표시합니다. OGTT는 PASC 과목에만 수행됩니다. |
포도당 섭취 후 120분
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질
기간: 기준선
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
최소 점수 = 0(더 좋음); 최대 점수 = 21(더 나쁨).
해석: 총 < 5는 좋은 수면의 질과 관련이 있습니다.
총 > 5개는 수면의 질 저하와 관련이 있습니다.
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기준선
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글루카곤 투여 전 글루카곤 자극 시험으로 측정된 성장 호르몬
기간: 글루카곤 투여 전
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성장 호르몬 분비는 글루카곤 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 인간 성장 호르몬 수치를 테스트하기 위해 기준선(시간: 0분) 동안 혈청을 수집합니다. 1mg 글루카곤(90kg이 넘는 대상의 경우, 1.5mg 글루카곤)을 대상자의 삼각근에 근육내(IM) 주사하고 혈액을 특정 시점에 채취합니다. 결과는 ng/mL로 보고됩니다. |
글루카곤 투여 전
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글루카곤 투여 90분 후 글루카곤 자극 테스트로 측정한 성장 호르몬
기간: 글루카곤 투여 후 90분
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성장 호르몬 분비는 글루카곤 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 인간 성장 호르몬 수준을 테스트하기 위해 글루카곤 주사 후 90분 시점에 혈청을 수집합니다. 결과는 ng/mL로 보고됩니다. |
글루카곤 투여 후 90분
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글루카곤 투여 120분 후 글루카곤 자극 테스트로 측정한 성장 호르몬
기간: 글루카곤 투여 후 120분
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성장 호르몬 분비는 글루카곤 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 성장 호르몬 수준을 테스트하기 위해 글루카곤 주사 후 120분 시점에 혈청을 수집합니다. 결과는 ng/mL로 보고됩니다. |
글루카곤 투여 후 120분
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글루카곤 투여 150분 후 글루카곤 자극 테스트로 측정한 성장 호르몬
기간: 글루카곤 투여 후 150분
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성장 호르몬 분비는 글루카곤 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 성장 호르몬 수준을 테스트하기 위해 글루카곤 주사 후 150분 시점에 혈청을 수집합니다. 결과는 ng/mL로 보고됩니다. |
글루카곤 투여 후 150분
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글루카곤 투여 180분 후 글루카곤 자극 테스트로 측정한 성장 호르몬
기간: 글루카곤 투여 후 180분
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성장 호르몬 분비는 글루카곤 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 성장 호르몬 수준을 테스트하기 위해 글루카곤 주사 후 180분 시점에 혈청을 수집합니다. 결과는 ng/mL로 보고됩니다. |
글루카곤 투여 후 180분
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휴식 에너지 소비로 측정한 기초 대사율
기간: 기준선
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휴식 에너지 소비는 30분 동안 대사 카트를 이용해 휴식을 취하는 피험자의 호기 호흡을 포착하여 측정됩니다. 처음 5분의 데이터는 폐기되고 나머지 25분의 데이터를 평균하여 휴식 에너지 소비량을 계산합니다. 데이터는 킬로칼로리/일로 보고됩니다. 절차는 PASC 대상자에 대해서만 수행됩니다. |
기준선
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Cortrosyn 투여 전 부신피질 자극 호르몬 자극 테스트(ACTH)로 측정한 코티솔
기간: Cortrosyn 투여 전
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코르티솔 분비는 ACTH 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 코티솔 수치를 테스트하기 위해 기준선(시간: 0분) 동안 혈청을 수집합니다. 0.25 mg Cortrosyn을 투여하고 지정된 시점에 추가 혈청(3.5 mL)을 수집합니다. 결과는 ug/dL로 보고됩니다. 절차는 PASC 대상자에 대해서만 수행됩니다. |
Cortrosyn 투여 전
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코르트로신 투여 30분 후 부신피질 자극 호르몬 자극 시험(ACTH)으로 측정한 코르티솔
기간: Cortrosyn 투여 후 30분
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코르티솔 분비는 ACTH 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 코르티솔 수준을 테스트하기 위해 Cortrosyn 투여 후 30분 시점에 혈청을 수집합니다. 절차는 PASC 대상자에 대해서만 수행됩니다. 결과는 ug/dL로 보고됩니다. |
Cortrosyn 투여 후 30분
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코르트로신 투여 60분 후 부신피질 자극 호르몬 자극 시험(ACTH)으로 측정한 코르티솔
기간: Cortrosyn 투여 후 60분
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코르티솔 분비는 ACTH 자극 테스트를 사용하여 측정됩니다. 코르티솔 수준을 테스트하기 위해 Cortrosyn 투여 후 60분 시점에 혈청을 수집합니다. 결과는 ug/dL로 보고됩니다. 절차는 PASC 대상자에 대해서만 수행됩니다. |
Cortrosyn 투여 후 60분
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몬트리올 인지 평가로 측정된 인지 기능
기간: 기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지를 평가하는 데 사용됩니다. MoCA(몬트리올 인지 평가)는 인지에 대한 신속한 평가입니다. MoCA는 시공간/실행, 이름 지정, 기억, 언어, 추상화, 지연 회상 및 방향성 등 하위 범주의 9개 질문으로 구성됩니다. MoCA는 두부 외상을 포함한 다양한 상태에서 인지 장애를 감지하는 데 광범위하게 사용되었습니다. 버전 7.1이 사용됩니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
기준선
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위장 증상 평가 척도로 측정된 위장 건강
기간: 기준선
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 특정 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
피험자에게 주관적인 증상을 1~7점 척도(1=전혀 불편함이 없음, 7=매우 심한 불편함)로 숫자로 점수를 매기도록 요청합니다.
15개 항목 전체의 점수 평균을 GSRS 총점으로 간주합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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다차원 피로 증상 목록으로 측정한 피로
기간: 기준선
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사우스 플로리다 대학 모핏 암 센터의 다차원 피로 증상 목록 요약 양식(MFSI-SF) MFSI-SF는 피로의 주요 증상을 평가하기 위해 고안된 30개의 질문 평가입니다. 총점을 계산하는 데 사용되는 하위 척도는 5개입니다. 하위 척도는 다음과 같습니다: 일반 피로, 신체 피로, 정서적 피로, 정신적 피로, 활력(환자의 에너지 수준 추정치). 총점은 (일반 + 신체 + 감정 + 정신) - 활력 = 총점 등식으로 계산됩니다. 총점의 범위는 -24~96점이며, 숫자가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. |
기준선
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설문지 삶의 질로 측정한 성장 호르몬 결핍 증상 - 성인의 성장 호르몬 결핍 평가
기간: 기준선
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성장 호르몬 결핍증의 증상은 삶의 질 - 성인의 성장 호르몬 결핍증 평가(QoL-AGHDA)를 사용하여 측정됩니다.
이 25개 항목으로 구성된 설문지는 성장 호르몬 결핍과 관련된 특정 증상을 측정하며 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선
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Beck Depression Inventory-II로 측정한 우울증
기간: 기준선
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증 증상의 심각도를 평가합니다.
BDI-II는 우울증의 구체적인 인지적, 정서적, 신체적 증상을 반영하는 21개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 증상의 심각도에 대한 설명이 다른 4개의 설명이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, "3"점은 심각한 증상을 나타내고 "0"점은 우울증 증상의 특정 측면에 대한 우려가 없음을 나타냅니다.
총점은 모든 승인된 진술의 합계입니다.
최대 총점은 63점입니다.
BDI-II 매뉴얼은 다음과 같은 원점수 분류로 우울증 심각도를 지정합니다: ≤13 = 최소; 14-19 = 경미함; 20-28 = 보통; ≥ 29 = 심각함.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무료 T4
기간: 기준선
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기준선에서 측정된 자유 T4
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall Urban, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0361
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한