Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endokrin, metabolikus és mikrobiom hatása a COVID-19 utáni szindrómára

2024. augusztus 6. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Endokrin, metabolikus és mikrobiom hatása a COVID utáni szindrómára

A tanulmány célja a COVID utáni szindrómás betegek endokrin, metabolikus és mikrobiómáinak jellemzése, valamint a COVID-ból elhúzódó tünetek nélkül felépült betegek endokrin, metabolikus és mikrobióma jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány kezdete a betegek egy részéhez vezetett, akik, miután felépültek az akut fertőzésből, szintén a poszt-COVID-szindrómának nevezett, kezelhetetlen és legyengítő elhúzódó tüneteket tapasztalják. A leggyakoribb tünetek közé tartozik a szorongás, a légszomj, a szaglás és az ízlelés folyamatos elvesztése, az étvágytalanság, majd a súlycsökkenés, az alvási nehézségek, a súlyos fáradtság, a kognitív diszfunkció (ködös agy) és a fokozott gyengeség. Ezek a betegek gyakran fordulnak elő a sürgősségi osztályon tünetkezelés céljából, mert nem tudják elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit és fenntartani a munkavégzést. Ezért kritikus fontosságú a COVID-szindrómás betegek kiindulási endokrin, metabolikus, gyulladásos és mikrobiom-elváltozásainak jellemzése a tünetek jobb azonosítása és kezelése érdekében, hogy megelőzhetőek legyenek a lehetséges hosszú távú egészségügyi következmények.

A University of Texas Medical Branch (UTMB) posztCOVID-klinikát hozott létre ezeknek a betegeknek a kezelésére, de elismert tény, hogy teljesebb klinikai képre van szükség az elhúzódó tüneteket kiváltó mögöttes mechanizmusokról.

A COVID-19 fertőzést követően gyakoriak a tartós és hosszan tartó egészségügyi problémák. A COVID-19 miatt kórházba került, két hónappal a hazabocsátás után kórházba került betegek 87%-a legalább egy elhúzódó tünetről (ízületi fájdalom, fáradtság, légzési problémák stb.) számolt be, több mint 50%-uk pedig háromnál több elhúzódó problémáról számolt be. , és több mint 40%-uk életminőségük romlásáról számolt be. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a COVID-19 miatti kórházi kezelés után 1 hónappal a betegek 74%-a számolt be a légszomjjal, valamint a fizikai és mentális egészség romlásával kapcsolatos tartós problémákról. Az UTMB Post-COVID Recovery Klinika előzetes adatai egyetértenek ezzel a két friss jelentéssel. Egy nemrégiben végzett tanulmányban, 1,5 hónappal a COVID-19 diagnózisa után a betegek a 18 gyakori tünet közül átlagosan 10-ről számoltak be (90%-uk mellkasi fájdalommal, 87%-uk légszomjjal, 75%-uk fáradtsággal és 90%-uk kognitív változásokkal). Míg a korábbi tanulmányok súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeket vizsgáltak, a betegek több mint 50%-a soha nem került kórházba, mégis számos tartós tünetük volt. Ennek súlyos következményei vannak a betegek munkába való visszatérésének képességére, a mentális egészségre az olykor drasztikus életmód- és munkaképesség-változások következtében, valamint a COVID-19-betegség előtti tevékenységekben vagy hobbikban való részvétel képességére.

Nevezetesen, a COVID utáni szindrómához kapcsolódó tünetek közé tartozik a mély fáradtság és a kognitív diszfunkció, amelyek feltűnően összhangban vannak azzal a szindrómával, amelyet a kutatók klinikai kutatócsoportja a traumás agysérülést (TBI) szenvedő betegeknél leírt, agysérüléssel összefüggő fáradtságnak és elváltozásnak nevezett betegeknél. Kogníció (BIAFAC). Az elmúlt 12 hónap során a kutatók beszámoltak a BIAFAC-szindróma jellemzőiről. Különösen a BIAFAC-ban szenvedő TBI-betegeknél jelentkeznek elhúzódó és mélyen legyengítő tünetek, köztük súlyos fáradtság, kognitív diszfunkció (ködös agy), alvászavarok és a sérülés után évekig fennálló mindennapi tevékenységek végzésének képtelensége. Mechanikailag a kutatók feltárták a bél mikrobióm szerepét a TBI-betegek megváltozott közösségeinek felfedezésében a hosszú távú gondozási intézményekben a kontrollokhoz képest. A kutatók azt is megállapították, hogy sok BIAFAC-ban szenvedő TBI-s betegnél a növekedési hormon (GH) szekréciója is rendellenes, és ha rekombináns GH-val kezelik, a betegek többsége jelentősen javult mind a fáradtság, mind a kognitív zavarok terén. Miközben folynak a vizsgálatok a BIAFAC-ot okozó mechanizmus részleteinek megértésére, és arra, hogy a GH-kezelés miért enyhíti a tüneteket ezeknél a betegeknél, a kutatókat érdekli, hogy a COVID utáni betegek tüneti fenotípusa átfedésben van számos BIAFAC-tünettel. Lehetséges, hogy a COVID utáni szindrómát hasonló kezelési stratégiákkal lehet kezelni, beleértve a mikrobiom egészségének prebiotikus/probiotikus javításának lehetőségét.

A jelenlegi kísérleti javaslatban a kutatók jellemezni fogják az endokrin, metabolikus, gyulladásos és bélmikrobióma kiindulási változásait a COVID-szindrómás betegeknél, valamint a COVID-fertőzésből származó tünetek nélkül gyógyuló betegeknél. Ezeket a betegeket összehasonlítják a BIAFAC-betegek és a normál kontrollok kutatói kiterjedt adatbázisával. Ezekből a kritikus kiindulási adatokból a kutatók gondosan meghatározott klinikai kutatási kísérleteket dolgoznak ki, amelyek megvizsgálják a szindróma enyhítésére szolgáló lehetséges kezeléseket. A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID-19 fertőzésből eredő kiegyensúlyozatlan endokrin tengely metabolikus, gyulladásos és mikrobiális szabályozási zavarokhoz vezet, ami tartós COVID utáni tünetek megjelenéséhez vezet.

Konkrét célok

1. specifikus cél: A COVID utáni szindróma tüneteiről számolt betegek endokrin funkcióinak, metabolizmusának, gyulladásának, valamint a bél- és orr-mikrobióma összetételének kiindulási fiziológiai mércéinek jellemzése.

2. specifikus cél: A fáradtság, alvás és kognitív neuropszichológiai kiindulási mérések értékelése azon betegek esetében, akik COVID utáni szindróma tüneteiről számoltak be.

3. specifikus cél: A COVID utáni betegek fiziológiai és neuropszichológiai méréseinek összehasonlítása, és összehasonlítása a BIAFAC betegek és a normál kontrollok kiterjedt adatbázisával.

4. specifikus cél: A COVID utáni szindrómában szenvedő betegek mikrobiomjának jellemzése, és összehasonlítása: a) egészséges kontrollalanyok adatbázisával, b) tüneti BIAFAC-betegek adatbázisával, c) újonnan gyűjtött mintákkal olyan betegekről, akiknek anamnézisében COVID volt. nem alakul ki poszt-COVID szindróma.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Az alanyok, akik tartós tünetek nélkül gyógyultak fel a COVID-ból (nPASC)
  2. COVID utáni szindrómában (PASC) szenvedő alanyok

Leírás

COVID nem tünetmentes kontrollok (nPASC)

Bevételi kritériumok

  1. Férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében COVID szerepel, a diagnózist PCR teszt igazolta.
  2. Minimum 6 hónap telt el a COVID PCR-vizsgálattal történt diagnosztizálása óta.
  3. 18-80 éves korig.
  4. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok

  1. Jelenlegi COVID fertőzés.
  2. Nem tud segítség nélkül járni.
  3. Jelentős szív-, máj-, vese-, vér- vagy légúti megbetegedés, amelyet a vezető vizsgáló állapított meg.
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  5. Bármely nemrégiben (12 hónapja) diagnosztizált rák, a bőrrák kivételével (kivéve a melanomát).
  6. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  7. A pszichózis története.
  8. Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat során.
  9. A kábítószerekkel kezelt alanyok kizárásra kerülnek, mivel a központi idegrendszert gátló szerek hatása befolyásolhatja a vizsgálati tesztek eredményeit.
  10. A vizsgálatot végzők által kizárónak ítélt egyéb egészségügyi állapot vagy gyógyszeradás.

COVID-tünetekkel járó alanyok (PASC)

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében COVID szerepel, a diagnózist PCR teszt igazolta.
  2. Az UTMB Post COVID klinikán látták.
  3. Minimum 6 hónap telt el a COVID PCR-vizsgálattal történt diagnosztizálása óta.
  4. 18-80 éves korig.
  5. 3 vagy magasabb pontszám a Brief Fatigue Inventory (BFI) kérdőív 1-3. kérdésére.
  6. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi COVID fertőzés.
  2. Nem tud segítség nélkül járni.
  3. Jelentős szív-, máj-, vese-, vér- vagy légúti betegség.
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  5. Bármely nemrégiben (12 hónapja) diagnosztizált rák, a bőrrák kivételével (kivéve a melanomát).
  6. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  7. A pszichózis története.
  8. Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat során.
  9. A kábítószerekkel kezelt alanyok kizárásra kerülnek, mivel a központi idegrendszert gátló szerek hatása befolyásolhatja a vizsgálati tesztek eredményeit.
  10. A vizsgálatot végzők által kizárónak ítélt egyéb egészségügyi állapot vagy gyógyszeradás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tüneti poszt-akut következmények SARS-CoV-2 (PASC)
A COVID-19 fertőzést követő SARS-CoV-2 (PASC) poszt-akut szövődményben szenvedő betegek
nem tünetmentes poszt COVID
Az ilyen betegségben szenvedő betegek a COVID-fertőzés után tartós tünetek nélkül felépültek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF1)
Időkeret: alapvonal
Az inzulinszerű növekedési faktor-1-et (IGF1) a szérumban mérik. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.
alapvonal
Nemi hormont kötő globulin (SHBG)
Időkeret: alapvonal
A szexuális hormonkötő globulint (SHBG) a szérumban mérik. Az eredményeket nmol/l-ben adjuk meg.
alapvonal
Teljes tesztoszteron
Időkeret: alapvonal
A teljes tesztoszteront a férfi alanyok szérumában mérik. Az eredményeket ng/dl-ben adjuk meg.
alapvonal
Ingyenes tesztoszteron
Időkeret: alapvonal
A szabad tesztoszteront férfi alanyok szérumában mérik. Az eredményeket pg/ml-ben adjuk meg.
alapvonal
Prolaktin
Időkeret: alapvonal
A prolaktint a szérumban mérik. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.
alapvonal
Tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: alapvonal
A tüszőstimulációs hormon (FSH) szintjét a szérumban mérik.
alapvonal
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: alapvonal
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét a szérumban mérik. Az eredményeket mUI/L-ben jelentik.
alapvonal
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: alapvonal
A C reaktív fehérjét (CRP) a szérumban mérik.
alapvonal
B12 vitamin
Időkeret: alapvonal
A B12-vitamint a szérumban mérik.
alapvonal
D-vitamin 25OH
Időkeret: alapvonal
A D 25OH-vitamint a szérumban mérik.
alapvonal
A glükóz tolerancia az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérve a glükóz fogyasztás előtt
Időkeret: Glükóz fogyasztás előtt
A glükózt a szérumban mérik meg (0 perccel) 75 g glükóz orális elfogyasztása előtt. Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
Glükóz fogyasztás előtt
Az orális glükóztolerancia teszttel (OGTT) mért glükóztolerancia 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Időkeret: 120 perccel a glükóz fogyasztása után
A glükózt 75 g glükóz orális elfogyasztása után 120 perccel mérik a szérumban. Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
120 perccel a glükóz fogyasztása után
Az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mért inzulin glükóz fogyasztás előtt
Időkeret: Glükóz fogyasztás előtt
Az inzulinszintet a szérumban mérik meg (0 perccel) 75 g glükóz orális elfogyasztása előtt. Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
Glükóz fogyasztás előtt
Az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mért inzulin 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Időkeret: 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Az inzulinszintet 75 g glükóz orális elfogyasztása után 120 perccel mérik a szérumban. Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
120 perccel a glükóz fogyasztása után
A glükóz származék CO2 légzéssel mérve az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Időkeret: 120 perccel a glükóz fogyasztása után

A glükózból származó CO2-t leheletmintában mérik 120 perccel 75 g 150 mg [U-13C6] glükózzal izotóposan jelölt glükóz szájon át történő elfogyasztása után.

A glükózból származó lehelet CO2-adatokat úgy elemzik, hogy megmérik a 13CO2:12CO2 arányt egyetlen leheletmintában UBiT-IR300 infravörös spektrofotométerrel (Otsuka Electronics, Hirakata, Osaka, Japán). Az UBIT-IR300 kiszámítja a 13CO2 bőség különbségét a kiindulási leheletminta és az egyes időzített minták között, és ezt a kiindulási értékhez viszonyított ezrelékes deltaként fejezi ki (%DOB).

Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.

120 perccel a glükóz fogyasztása után
Az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: alapvonal
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb). Értelmezés: Összesen < 5, ami jó alvásminőséggel jár. Összesen > 5, ami rossz alvásminőséggel jár.
alapvonal
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve a glukagon beadása előtt
Időkeret: A glukagon beadása előtt

A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. Szérumot gyűjtenek az alapvonalhoz (idő: 0 perc), hogy teszteljék az emberi növekedési hormon szintjét. 1 mg glukagont (90 kg feletti alanyoknak 1,5 mg glukagont) intramuszkulárisan (IM) fecskendeznek be az alany deltoid izomzatába, és meghatározott időpontokban vért vesznek.

Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.

A glukagon beadása előtt
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 90 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 90 perccel a glukagon beadása után

A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a glukagon injekció beadása után 90 perccel gyűjtik össze, hogy teszteljék az emberi növekedési hormon szintjét.

Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.

90 perccel a glukagon beadása után
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 120 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 120 perccel a glukagon beadása után

A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot 120 perccel a glukagon injekció beadása után gyűjtik össze a növekedési hormon szintjének tesztelésére.

Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.

120 perccel a glukagon beadása után
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 150 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 150 perccel a glukagon beadása után

A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a glukagon injekció beadása után 150 perccel kell összegyűjteni a növekedési hormon szintjének tesztelésére.

Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.

150 perccel a glukagon beadása után
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 180 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 180 perccel a glukagon beadása után

A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot 180 perccel a glukagon injekció beadása után gyűjtik össze a növekedési hormon szintjének tesztelésére.

Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.

180 perccel a glukagon beadása után
Alapanyagcsere-sebesség a nyugalmi energiaráfordítással mérve
Időkeret: alapvonal

A nyugalmi energiaráfordítást úgy mérik, hogy rögzítik az alanyok kilélegzett lélegzetét, miközben nyugalmi állapotban vannak metabolikus kocsival 30 percen keresztül. A rendszer az első 5 perc adatait eldobja, a fennmaradó 25 perc adatait pedig átlagolja a nyugalmi energiafelhasználás kiszámításához. Az adatok kilokalória/nap formában jelennek meg

Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre.

alapvonal
A kortizol adrenokortikotrop hormonstimulációs teszttel (ACTH) mérve a Cortrosyn beadása előtt
Időkeret: A Cortrosyn beadása előtt

A kortizol szekréciót az ACTH stimulációs teszt segítségével mérik. Szérumot gyűjtenek az alapvonalhoz (idő: 0 perc), hogy teszteljék a kortizolszintet. 0,25 mg Cortrosyn-t kell beadni, és további szérumot (3,5 ml) kell gyűjteni meghatározott időpontokban.

Az eredmények ug/dl-ben lesznek jelentve. Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre.

A Cortrosyn beadása előtt
Kortizol adrenokortikotrop hormonstimulációs teszttel (ACTH) mérve 30 perccel a Cortrosyn beadása után
Időkeret: 30 perccel a Cortrosyn beadása után

A kortizol szekréciót az ACTH stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a Cortrosyn beadása után 30 perccel le kell gyűjteni a kortizolszint meghatározásához. Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre.

Az eredmények ug/dl-ben lesznek jelentve.

30 perccel a Cortrosyn beadása után
Kortizol adrenokortikotrop hormonstimulációs teszttel (ACTH) mérve 60 perccel a Cortrosyn beadása után
Időkeret: 60 perccel a Cortrosyn beadása után

A kortizol szekréciót az ACTH stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a Cortrosyn beadása után 60 perccel le kell gyűjteni a kortizolszint meghatározásához.

Az eredmények ug/dl-ben lesznek jelentve. Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre.

60 perccel a Cortrosyn beadása után
Kognitív funkció a montreali kognitív értékeléssel mérve
Időkeret: alapvonal

A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni a kogníció értékelésére.

A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a megismerés gyors felmérése. A MoCA 9 kérdésből áll a következő alkategóriákkal: térbeli térbeli/végrehajtó, elnevezés, memória, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és orientáció. A MoCA-t széles körben alkalmazták a kognitív károsodás kimutatására számos körülményben, beleértve a fejsérülést is. A 7.1-es verzió kerül felhasználásra. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

alapvonal
A gyomor-bélrendszeri egészség a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála alapján mérve
Időkeret: alapvonal
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) egy speciális, 15 elemből álló kérdőív. Az alanyokat arra kérik, hogy numerikusan értékeljék szubjektív tüneteiket egy 1-7-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nincs kellemetlen érzés; 7 = nagyon súlyos kellemetlenség). A GSRS összpontszámának mind a 15 elem pontszámainak átlagát tekintjük. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
alapvonal
Fáradtság a többdimenziós fáradtságtünet-leltár szerint
Időkeret: alapvonal

A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amely a fáradtság fő megnyilvánulásait hivatott felmérni.

Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám.

Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent.

alapvonal
A növekedési hormon hiány tünetei a kérdőív alapján Életminőség - Növekedési hormon hiány felmérése felnőtteknél
Időkeret: alapvonal
A növekedési hormon hiányának tüneteit az Életminőség – Felnőttek növekedési hormon hiányának felmérése (QoL-AGHDA) segítségével mérjük. Ez a 25 elemből álló kérdőív a növekedési hormon hiányához kapcsolódó specifikus tüneteket méri, 0-tól 25-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
alapvonal
Depresszió a Beck-féle depresszió-leltár szerint – II
Időkeret: alapvonal
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. A BDI-II 21 egyedi elemből áll, amelyek a depresszió specifikus kognitív, affektív és fizikai tüneteit tükrözik. Minden elem négy olyan állítást tartalmaz, amelyek a súlyossági tünet leírásában eltérőek. A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, ahol a "3" pontszám súlyos tüneteket, a "0" pedig a depressziós tünetek adott aspektusával kapcsolatos aggodalom hiányát jelzi. Az összpontszám az összes jóváhagyott állítás összege. A maximális összpontszám 63. A BDI-II kézikönyv a következő nyers pontszám besorolást jelöli a depresszió súlyossága szerint: ≤13 = minimális; 14-19 = enyhe; 20-28 = közepes; ≥ 29 = súlyos.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes T4
Időkeret: alapvonal
Kiinduláskor mért szabad T4
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Urban, MD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel