- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860869
Endokrin, metabolikus és mikrobiom hatása a COVID-19 utáni szindrómára
Endokrin, metabolikus és mikrobiom hatása a COVID utáni szindrómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány kezdete a betegek egy részéhez vezetett, akik, miután felépültek az akut fertőzésből, szintén a poszt-COVID-szindrómának nevezett, kezelhetetlen és legyengítő elhúzódó tüneteket tapasztalják. A leggyakoribb tünetek közé tartozik a szorongás, a légszomj, a szaglás és az ízlelés folyamatos elvesztése, az étvágytalanság, majd a súlycsökkenés, az alvási nehézségek, a súlyos fáradtság, a kognitív diszfunkció (ködös agy) és a fokozott gyengeség. Ezek a betegek gyakran fordulnak elő a sürgősségi osztályon tünetkezelés céljából, mert nem tudják elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit és fenntartani a munkavégzést. Ezért kritikus fontosságú a COVID-szindrómás betegek kiindulási endokrin, metabolikus, gyulladásos és mikrobiom-elváltozásainak jellemzése a tünetek jobb azonosítása és kezelése érdekében, hogy megelőzhetőek legyenek a lehetséges hosszú távú egészségügyi következmények.
A University of Texas Medical Branch (UTMB) posztCOVID-klinikát hozott létre ezeknek a betegeknek a kezelésére, de elismert tény, hogy teljesebb klinikai képre van szükség az elhúzódó tüneteket kiváltó mögöttes mechanizmusokról.
A COVID-19 fertőzést követően gyakoriak a tartós és hosszan tartó egészségügyi problémák. A COVID-19 miatt kórházba került, két hónappal a hazabocsátás után kórházba került betegek 87%-a legalább egy elhúzódó tünetről (ízületi fájdalom, fáradtság, légzési problémák stb.) számolt be, több mint 50%-uk pedig háromnál több elhúzódó problémáról számolt be. , és több mint 40%-uk életminőségük romlásáról számolt be. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a COVID-19 miatti kórházi kezelés után 1 hónappal a betegek 74%-a számolt be a légszomjjal, valamint a fizikai és mentális egészség romlásával kapcsolatos tartós problémákról. Az UTMB Post-COVID Recovery Klinika előzetes adatai egyetértenek ezzel a két friss jelentéssel. Egy nemrégiben végzett tanulmányban, 1,5 hónappal a COVID-19 diagnózisa után a betegek a 18 gyakori tünet közül átlagosan 10-ről számoltak be (90%-uk mellkasi fájdalommal, 87%-uk légszomjjal, 75%-uk fáradtsággal és 90%-uk kognitív változásokkal). Míg a korábbi tanulmányok súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeket vizsgáltak, a betegek több mint 50%-a soha nem került kórházba, mégis számos tartós tünetük volt. Ennek súlyos következményei vannak a betegek munkába való visszatérésének képességére, a mentális egészségre az olykor drasztikus életmód- és munkaképesség-változások következtében, valamint a COVID-19-betegség előtti tevékenységekben vagy hobbikban való részvétel képességére.
Nevezetesen, a COVID utáni szindrómához kapcsolódó tünetek közé tartozik a mély fáradtság és a kognitív diszfunkció, amelyek feltűnően összhangban vannak azzal a szindrómával, amelyet a kutatók klinikai kutatócsoportja a traumás agysérülést (TBI) szenvedő betegeknél leírt, agysérüléssel összefüggő fáradtságnak és elváltozásnak nevezett betegeknél. Kogníció (BIAFAC). Az elmúlt 12 hónap során a kutatók beszámoltak a BIAFAC-szindróma jellemzőiről. Különösen a BIAFAC-ban szenvedő TBI-betegeknél jelentkeznek elhúzódó és mélyen legyengítő tünetek, köztük súlyos fáradtság, kognitív diszfunkció (ködös agy), alvászavarok és a sérülés után évekig fennálló mindennapi tevékenységek végzésének képtelensége. Mechanikailag a kutatók feltárták a bél mikrobióm szerepét a TBI-betegek megváltozott közösségeinek felfedezésében a hosszú távú gondozási intézményekben a kontrollokhoz képest. A kutatók azt is megállapították, hogy sok BIAFAC-ban szenvedő TBI-s betegnél a növekedési hormon (GH) szekréciója is rendellenes, és ha rekombináns GH-val kezelik, a betegek többsége jelentősen javult mind a fáradtság, mind a kognitív zavarok terén. Miközben folynak a vizsgálatok a BIAFAC-ot okozó mechanizmus részleteinek megértésére, és arra, hogy a GH-kezelés miért enyhíti a tüneteket ezeknél a betegeknél, a kutatókat érdekli, hogy a COVID utáni betegek tüneti fenotípusa átfedésben van számos BIAFAC-tünettel. Lehetséges, hogy a COVID utáni szindrómát hasonló kezelési stratégiákkal lehet kezelni, beleértve a mikrobiom egészségének prebiotikus/probiotikus javításának lehetőségét.
A jelenlegi kísérleti javaslatban a kutatók jellemezni fogják az endokrin, metabolikus, gyulladásos és bélmikrobióma kiindulási változásait a COVID-szindrómás betegeknél, valamint a COVID-fertőzésből származó tünetek nélkül gyógyuló betegeknél. Ezeket a betegeket összehasonlítják a BIAFAC-betegek és a normál kontrollok kutatói kiterjedt adatbázisával. Ezekből a kritikus kiindulási adatokból a kutatók gondosan meghatározott klinikai kutatási kísérleteket dolgoznak ki, amelyek megvizsgálják a szindróma enyhítésére szolgáló lehetséges kezeléseket. A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID-19 fertőzésből eredő kiegyensúlyozatlan endokrin tengely metabolikus, gyulladásos és mikrobiális szabályozási zavarokhoz vezet, ami tartós COVID utáni tünetek megjelenéséhez vezet.
Konkrét célok
1. specifikus cél: A COVID utáni szindróma tüneteiről számolt betegek endokrin funkcióinak, metabolizmusának, gyulladásának, valamint a bél- és orr-mikrobióma összetételének kiindulási fiziológiai mércéinek jellemzése.
2. specifikus cél: A fáradtság, alvás és kognitív neuropszichológiai kiindulási mérések értékelése azon betegek esetében, akik COVID utáni szindróma tüneteiről számoltak be.
3. specifikus cél: A COVID utáni betegek fiziológiai és neuropszichológiai méréseinek összehasonlítása, és összehasonlítása a BIAFAC betegek és a normál kontrollok kiterjedt adatbázisával.
4. specifikus cél: A COVID utáni szindrómában szenvedő betegek mikrobiomjának jellemzése, és összehasonlítása: a) egészséges kontrollalanyok adatbázisával, b) tüneti BIAFAC-betegek adatbázisával, c) újonnan gyűjtött mintákkal olyan betegekről, akiknek anamnézisében COVID volt. nem alakul ki poszt-COVID szindróma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az alanyok, akik tartós tünetek nélkül gyógyultak fel a COVID-ból (nPASC)
- COVID utáni szindrómában (PASC) szenvedő alanyok
Leírás
COVID nem tünetmentes kontrollok (nPASC)
Bevételi kritériumok
- Férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében COVID szerepel, a diagnózist PCR teszt igazolta.
- Minimum 6 hónap telt el a COVID PCR-vizsgálattal történt diagnosztizálása óta.
- 18-80 éves korig.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi COVID fertőzés.
- Nem tud segítség nélkül járni.
- Jelentős szív-, máj-, vese-, vér- vagy légúti megbetegedés, amelyet a vezető vizsgáló állapított meg.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Bármely nemrégiben (12 hónapja) diagnosztizált rák, a bőrrák kivételével (kivéve a melanomát).
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- A pszichózis története.
- Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat során.
- A kábítószerekkel kezelt alanyok kizárásra kerülnek, mivel a központi idegrendszert gátló szerek hatása befolyásolhatja a vizsgálati tesztek eredményeit.
- A vizsgálatot végzők által kizárónak ítélt egyéb egészségügyi állapot vagy gyógyszeradás.
COVID-tünetekkel járó alanyok (PASC)
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében COVID szerepel, a diagnózist PCR teszt igazolta.
- Az UTMB Post COVID klinikán látták.
- Minimum 6 hónap telt el a COVID PCR-vizsgálattal történt diagnosztizálása óta.
- 18-80 éves korig.
- 3 vagy magasabb pontszám a Brief Fatigue Inventory (BFI) kérdőív 1-3. kérdésére.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi COVID fertőzés.
- Nem tud segítség nélkül járni.
- Jelentős szív-, máj-, vese-, vér- vagy légúti betegség.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Bármely nemrégiben (12 hónapja) diagnosztizált rák, a bőrrák kivételével (kivéve a melanomát).
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- A pszichózis története.
- Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat során.
- A kábítószerekkel kezelt alanyok kizárásra kerülnek, mivel a központi idegrendszert gátló szerek hatása befolyásolhatja a vizsgálati tesztek eredményeit.
- A vizsgálatot végzők által kizárónak ítélt egyéb egészségügyi állapot vagy gyógyszeradás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tüneti poszt-akut következmények SARS-CoV-2 (PASC)
A COVID-19 fertőzést követő SARS-CoV-2 (PASC) poszt-akut szövődményben szenvedő betegek
|
|
nem tünetmentes poszt COVID
Az ilyen betegségben szenvedő betegek a COVID-fertőzés után tartós tünetek nélkül felépültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF1)
Időkeret: alapvonal
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1-et (IGF1) a szérumban mérik.
Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.
|
alapvonal
|
|
Nemi hormont kötő globulin (SHBG)
Időkeret: alapvonal
|
A szexuális hormonkötő globulint (SHBG) a szérumban mérik.
Az eredményeket nmol/l-ben adjuk meg.
|
alapvonal
|
|
Teljes tesztoszteron
Időkeret: alapvonal
|
A teljes tesztoszteront a férfi alanyok szérumában mérik.
Az eredményeket ng/dl-ben adjuk meg.
|
alapvonal
|
|
Ingyenes tesztoszteron
Időkeret: alapvonal
|
A szabad tesztoszteront férfi alanyok szérumában mérik.
Az eredményeket pg/ml-ben adjuk meg.
|
alapvonal
|
|
Prolaktin
Időkeret: alapvonal
|
A prolaktint a szérumban mérik.
Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg.
|
alapvonal
|
|
Tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: alapvonal
|
A tüszőstimulációs hormon (FSH) szintjét a szérumban mérik.
|
alapvonal
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: alapvonal
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét a szérumban mérik.
Az eredményeket mUI/L-ben jelentik.
|
alapvonal
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: alapvonal
|
A C reaktív fehérjét (CRP) a szérumban mérik.
|
alapvonal
|
|
B12 vitamin
Időkeret: alapvonal
|
A B12-vitamint a szérumban mérik.
|
alapvonal
|
|
D-vitamin 25OH
Időkeret: alapvonal
|
A D 25OH-vitamint a szérumban mérik.
|
alapvonal
|
|
A glükóz tolerancia az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérve a glükóz fogyasztás előtt
Időkeret: Glükóz fogyasztás előtt
|
A glükózt a szérumban mérik meg (0 perccel) 75 g glükóz orális elfogyasztása előtt.
Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
|
Glükóz fogyasztás előtt
|
|
Az orális glükóztolerancia teszttel (OGTT) mért glükóztolerancia 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Időkeret: 120 perccel a glükóz fogyasztása után
|
A glükózt 75 g glükóz orális elfogyasztása után 120 perccel mérik a szérumban.
Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
|
120 perccel a glükóz fogyasztása után
|
|
Az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mért inzulin glükóz fogyasztás előtt
Időkeret: Glükóz fogyasztás előtt
|
Az inzulinszintet a szérumban mérik meg (0 perccel) 75 g glükóz orális elfogyasztása előtt.
Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
|
Glükóz fogyasztás előtt
|
|
Az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mért inzulin 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Időkeret: 120 perccel a glükóz fogyasztása után
|
Az inzulinszintet 75 g glükóz orális elfogyasztása után 120 perccel mérik a szérumban.
Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre.
|
120 perccel a glükóz fogyasztása után
|
|
A glükóz származék CO2 légzéssel mérve az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során 120 perccel a glükóz fogyasztása után
Időkeret: 120 perccel a glükóz fogyasztása után
|
A glükózból származó CO2-t leheletmintában mérik 120 perccel 75 g 150 mg [U-13C6] glükózzal izotóposan jelölt glükóz szájon át történő elfogyasztása után. A glükózból származó lehelet CO2-adatokat úgy elemzik, hogy megmérik a 13CO2:12CO2 arányt egyetlen leheletmintában UBiT-IR300 infravörös spektrofotométerrel (Otsuka Electronics, Hirakata, Osaka, Japán). Az UBIT-IR300 kiszámítja a 13CO2 bőség különbségét a kiindulási leheletminta és az egyes időzített minták között, és ezt a kiindulási értékhez viszonyított ezrelékes deltaként fejezi ki (%DOB). Az OGTT-t csak PASC alanyokon hajtják végre. |
120 perccel a glükóz fogyasztása után
|
|
Az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: alapvonal
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb).
Értelmezés: Összesen < 5, ami jó alvásminőséggel jár.
Összesen > 5, ami rossz alvásminőséggel jár.
|
alapvonal
|
|
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve a glukagon beadása előtt
Időkeret: A glukagon beadása előtt
|
A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. Szérumot gyűjtenek az alapvonalhoz (idő: 0 perc), hogy teszteljék az emberi növekedési hormon szintjét. 1 mg glukagont (90 kg feletti alanyoknak 1,5 mg glukagont) intramuszkulárisan (IM) fecskendeznek be az alany deltoid izomzatába, és meghatározott időpontokban vért vesznek. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg. |
A glukagon beadása előtt
|
|
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 90 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 90 perccel a glukagon beadása után
|
A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a glukagon injekció beadása után 90 perccel gyűjtik össze, hogy teszteljék az emberi növekedési hormon szintjét. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg. |
90 perccel a glukagon beadása után
|
|
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 120 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 120 perccel a glukagon beadása után
|
A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot 120 perccel a glukagon injekció beadása után gyűjtik össze a növekedési hormon szintjének tesztelésére. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg. |
120 perccel a glukagon beadása után
|
|
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 150 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 150 perccel a glukagon beadása után
|
A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a glukagon injekció beadása után 150 perccel kell összegyűjteni a növekedési hormon szintjének tesztelésére. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg. |
150 perccel a glukagon beadása után
|
|
Növekedési hormon a glukagon stimulációs teszttel mérve 180 perccel a glukagon beadása után
Időkeret: 180 perccel a glukagon beadása után
|
A növekedési hormon szekréciót a glukagon stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot 180 perccel a glukagon injekció beadása után gyűjtik össze a növekedési hormon szintjének tesztelésére. Az eredményeket ng/ml-ben adjuk meg. |
180 perccel a glukagon beadása után
|
|
Alapanyagcsere-sebesség a nyugalmi energiaráfordítással mérve
Időkeret: alapvonal
|
A nyugalmi energiaráfordítást úgy mérik, hogy rögzítik az alanyok kilélegzett lélegzetét, miközben nyugalmi állapotban vannak metabolikus kocsival 30 percen keresztül. A rendszer az első 5 perc adatait eldobja, a fennmaradó 25 perc adatait pedig átlagolja a nyugalmi energiafelhasználás kiszámításához. Az adatok kilokalória/nap formában jelennek meg Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre. |
alapvonal
|
|
A kortizol adrenokortikotrop hormonstimulációs teszttel (ACTH) mérve a Cortrosyn beadása előtt
Időkeret: A Cortrosyn beadása előtt
|
A kortizol szekréciót az ACTH stimulációs teszt segítségével mérik. Szérumot gyűjtenek az alapvonalhoz (idő: 0 perc), hogy teszteljék a kortizolszintet. 0,25 mg Cortrosyn-t kell beadni, és további szérumot (3,5 ml) kell gyűjteni meghatározott időpontokban. Az eredmények ug/dl-ben lesznek jelentve. Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre. |
A Cortrosyn beadása előtt
|
|
Kortizol adrenokortikotrop hormonstimulációs teszttel (ACTH) mérve 30 perccel a Cortrosyn beadása után
Időkeret: 30 perccel a Cortrosyn beadása után
|
A kortizol szekréciót az ACTH stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a Cortrosyn beadása után 30 perccel le kell gyűjteni a kortizolszint meghatározásához. Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre. Az eredmények ug/dl-ben lesznek jelentve. |
30 perccel a Cortrosyn beadása után
|
|
Kortizol adrenokortikotrop hormonstimulációs teszttel (ACTH) mérve 60 perccel a Cortrosyn beadása után
Időkeret: 60 perccel a Cortrosyn beadása után
|
A kortizol szekréciót az ACTH stimulációs teszt segítségével mérik. A szérumot a Cortrosyn beadása után 60 perccel le kell gyűjteni a kortizolszint meghatározásához. Az eredmények ug/dl-ben lesznek jelentve. Az eljárást csak PASC alanyokon hajtják végre. |
60 perccel a Cortrosyn beadása után
|
|
Kognitív funkció a montreali kognitív értékeléssel mérve
Időkeret: alapvonal
|
A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni a kogníció értékelésére. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a megismerés gyors felmérése. A MoCA 9 kérdésből áll a következő alkategóriákkal: térbeli térbeli/végrehajtó, elnevezés, memória, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és orientáció. A MoCA-t széles körben alkalmazták a kognitív károsodás kimutatására számos körülményben, beleértve a fejsérülést is. A 7.1-es verzió kerül felhasználásra. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
alapvonal
|
|
A gyomor-bélrendszeri egészség a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála alapján mérve
Időkeret: alapvonal
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) egy speciális, 15 elemből álló kérdőív.
Az alanyokat arra kérik, hogy numerikusan értékeljék szubjektív tüneteiket egy 1-7-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nincs kellemetlen érzés; 7 = nagyon súlyos kellemetlenség).
A GSRS összpontszámának mind a 15 elem pontszámainak átlagát tekintjük.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonal
|
|
Fáradtság a többdimenziós fáradtságtünet-leltár szerint
Időkeret: alapvonal
|
A többdimenziós fáradtságtünet-leltár rövid űrlapja (MFSI-SF) a Dél-Floridai Egyetem Moffitt Cancer Centerétől Az MFSI-SF egy 30 kérdésből álló értékelés, amely a fáradtság fő megnyilvánulásait hivatott felmérni. Az összpontszám kiszámításához 5 alskálát használnak. Az alskálák a következők: Általános fáradtság, Fizikai fáradtság, Érzelmi fáradtság, Mentális fáradtság és Vigor (a páciens energiaszintjének becslése). Az összpontszám kiszámítása a következő egyenlettel történik: (általános + fizikai + érzelmi + mentális) - életerő = összpontszám. Az összpontszám tartománya -24 és 96 között van, minél nagyobb a szám, nagyobb fáradtságot jelent. |
alapvonal
|
|
A növekedési hormon hiány tünetei a kérdőív alapján Életminőség - Növekedési hormon hiány felmérése felnőtteknél
Időkeret: alapvonal
|
A növekedési hormon hiányának tüneteit az Életminőség – Felnőttek növekedési hormon hiányának felmérése (QoL-AGHDA) segítségével mérjük.
Ez a 25 elemből álló kérdőív a növekedési hormon hiányához kapcsolódó specifikus tüneteket méri, 0-tól 25-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
|
alapvonal
|
|
Depresszió a Beck-féle depresszió-leltár szerint – II
Időkeret: alapvonal
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a depressziós tünetek súlyosságát értékeli.
A BDI-II 21 egyedi elemből áll, amelyek a depresszió specifikus kognitív, affektív és fizikai tüneteit tükrözik.
Minden elem négy olyan állítást tartalmaz, amelyek a súlyossági tünet leírásában eltérőek.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, ahol a "3" pontszám súlyos tüneteket, a "0" pedig a depressziós tünetek adott aspektusával kapcsolatos aggodalom hiányát jelzi.
Az összpontszám az összes jóváhagyott állítás összege.
A maximális összpontszám 63.
A BDI-II kézikönyv a következő nyers pontszám besorolást jelöli a depresszió súlyossága szerint: ≤13 = minimális; 14-19 = enyhe; 20-28 = közepes; ≥ 29 = súlyos.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingyenes T4
Időkeret: alapvonal
|
Kiinduláskor mért szabad T4
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall Urban, MD, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .