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陰圧を利用して無呼吸を軽減する研究 (SUPRA)

2024年4月15日 更新者：Sommetrics, Inc.

陰圧を利用して無呼吸を軽減する研究 (SUPRA)

この研究の目的は、持続的気道陽圧に耐えられない自発呼吸の成人被験者を対象に、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療に aerSleep® II デバイスを 24 週間にわたって自宅で使用することの安全性と有効性を判断することです ( CPAP）療法。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、aerSleep II システムの安全性と有効性を判断するための、多施設、単群、前向き観察介入研究です。 米国内および米国外の最大 30 の研究施設に最大 900 人の被験者が登録され、初期応答者と呼ばれる約 79 人の被験者が aerSleep II デバイスを家庭で 24 週間使用した後に評価できるようになります。 スクリーニングの一環として、介入の前に、ベースラインの無呼吸低呼吸指数（AHI）を確立するために、家庭での睡眠検査が実施されます。 研究基準を満たす被験者は、自宅で aerSleep II デバイスを着用します。 1 週間の順化期間の後、被験者は 2 回目の HST (HST #2) を受けます。 ベースラインから AHI が 50% 以上減少し、AHI が 20/時間未満の初期レスポンダーは、在宅治療を継続します。 非応答者は研究を中止する。 12週間後、被験者は暫定的な自宅睡眠研究を受けます。 24 週間の家庭での使用後、被験者は主要な有効性エンドポイントを決定するために HST #4 を取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. 体格指数 ≤42 kg/m2
  3. 睡眠ポリグラフ（PSG）検査または家庭用睡眠検査（HST）によるOSAの診断が事前に文書化されている

  4. 以下を証明することに同意した後のスクリーニング HST からの文書化された証拠:

    1. AHI 15 - 50/時間
    2. >無呼吸および低呼吸の80%は閉塞性です
  5. CPAPによる以前の治療の試みにより、不寛容、被験者の選択、またはCPAPの使用に苦労したために治療の失敗または中止に至った
  6. -スクリーニングホームスリープテストから1週間以内にCPAPまたは口腔器具を使用していない 研究期間を通じてCPAPまたは口腔器具を使用しないことに同意する
  7. スマートフォンやタブレットなどのスマートデバイスへのアクセスと使用能力
  8. 英語を話す、読む、書くことができる
  9. 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  1. ナルコレプシー、むずむず脚症候群、特発性過眠症または慢性不眠症など、OSA以外の既知の睡眠障害
  2. OSAの一因となっている可能性のある頭蓋顔面の異常
  3. -治験責任医師の判断で、首への以前の手術、怪我、または放射線照射が、首輪のフィット感や快適さを妨げる可能性があります
  4. 襟が配置される首の領域の過度の髪またはあごひげ、および/またはこの研究の期間中、その領域を剃る気がない
  5. -襟が皮膚に貼り付けられる領域のにきびや湿疹などの炎症性の皮膚状態で、治験責任医師の判断では、襟のフィット感や快適さを妨げる可能性があります
  6. 既知のシリコーンアレルギー
  7. 不規則な睡眠覚醒サイクルによる夜勤
  8. 仕事、家庭生活、または通常の日常業務やタスクを最適に実行する能力に支障をきたすものとして定義される過度のアルコール摂取
  9. 現在または過去5年以内の違法薬物の使用
  10. 重篤な肺疾患（肺性心、CO2貯留、またはコントロール不良の喘息など）
  11. 家庭用酸素の使用またはベースライン酸素飽和度 <94%
  12. 寛解期間が1年未満のがん
  13. -治験責任医師の意見では、治療で合理的に十分に制御されていない精神疾患
  14. 重篤な心疾患（うっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、制御不良のリズム障害など）
  15. -以前の頸動脈内膜切除術、以前の経皮的冠動脈造影（頸動脈ステントの配置を含む）、または以前の頸動脈画像から70％を超える内頸動脈の既知の狭窄（例、頸動脈デュプレックス超音波、血管造影、コンピューター断層撮影血管造影、または磁気共鳴血管造影）
  16. 末梢動脈疾患に対する以前の手術

  17. -次のいずれかとして定義される、可能性のあるまたは明確な頸動脈疾患の存在：

    1. -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があり、頸動脈疾患と一致する病因が不明である
    2. 身体検査のスクリーニングでの頸動脈パルスの減少*
    3. > 頭蓋外内頸動脈のいずれかで 70% の狭窄があり、デュプレックス超音波検査* (17a. または b.)
  18. 扁桃の大きさ 3 または 4 (付録 C)*
  19. 現在妊娠中*、または本治験参加中に妊娠予定
  20. 適切な襟のフィット感が得られない*
  21. -研究者の意見では、研究の完了を妨げたり、正確なデータ収集を妨げたり、結果に偏りを与える可能性のある条件や状況
  22. 研究者は、被験者の参加が彼または彼女の最善の利益にならない可能性があると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアスリープⅡ
AerSleep II デバイスを使用して持続的な外部陰圧を提供し、CPAP に耐えられない自発呼吸患者の中等度から重度の OSA を治療する
デバイス：エアスリープⅡ
柔らかいシリコンカラーを介して前頸部に陰圧を加えることで、気道を開いた状態に維持する連続陰圧（cNEP）システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週での aerSleep II 療法に対する持続的な反応
時間枠：24週間
主要な有効性エンドポイントは、aerSleep II 療法の初期応答者である成人被験者の大多数が、24 時の最終自宅睡眠テストで 1 時間あたり 20 未満の AHI 率で、ベースライン AHI の少なくとも 50% の変化を経験することを実証することです。週間。
24週間
デバイスへの悪影響
時間枠：24週間
主要な安全性評価項目は、研究を通じて経験したデバイスの悪影響を特徴付けることです。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODI の変更
時間枠：24週間
初期レスポンダーのベースライン HST と比較して、HST #4 で酸素飽和度指数 (ODI) の変化を示す
24週間
AerSleep II デバイスに順応したすべての被験者のベースラインからの AHI の変化
時間枠：24週間
AerSleep II デバイスを家庭で 24 週間使用した後、デバイスに順応し、AHI の変化を示す被験者の割合を決定します。
24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害質問票によって測定された、ベースラインからの睡眠障害の変化
時間枠：24週間
検証済みの PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b アンケートを使用して、ベースラインと比較した研究終了時の睡眠障害の変化を判断します
24週間
PROMIS Sleep Sleep-Related Impairmentアンケートで測定されたベースラインからの睡眠障害の変化
時間枠：24週間
検証済みの PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a アンケートによって測定されたベースラインからの研究終了時の睡眠障害の変化を決定します。
24週間
患者総合印象尺度アンケートで測定したベースラインからの睡眠の変化
時間枠：24週間
研究終了時のベースラインからの睡眠の変化を、患者全体印象尺度アンケートで測定して判断します
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sommetrics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kingman P. Strohl, M.D.、Case Western Reserve University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOM-029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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