Studie zur Verwendung von Unterdruck zur Reduzierung von Apnoe (SUPRA)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. Body-Mass-Index ≤42 kg/m2
3. Vorher dokumentierte OSA-Diagnose mittels Polysomnographie (PSG)-Test oder Home-Sleep-Test (HST)

4. Dokumentierter Nachweis aus einem Screening-HST nach Zustimmung zum Nachweis von:

   1. AHI 15 - 50/Stunde
   2. >80 % der Apnoen und Hypopnoen sind obstruktiv
5. Vorheriger Behandlungsversuch mit CPAP, der aufgrund von Unverträglichkeit, Wahl des Patienten oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von CPAP zu Behandlungsversagen oder -abbruch geführt hat
6. Haben innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Schlaftest zu Hause kein CPAP oder orale Geräte verwendet und stimmen zu, während der gesamten Studiendauer kein CPAP oder orale Geräte zu verwenden
7. Zugang zu und Fähigkeit, ein intelligentes Gerät wie ein Smartphone oder Tablet zu verwenden
8. Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
9. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bekannte Schlafstörungen als OSA, wie Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, idiopathische Hypersomnolenz oder chronische Schlaflosigkeit
2. Kraniofaziale Anomalien, die zu OSA beitragen können
3. Frühere Operationen, Verletzungen oder Bestrahlungen des Halses, die nach Einschätzung des Ermittlers den Sitz oder Komfort des Halsbandes beeinträchtigen könnten
4. Übermäßiges Haar oder Bart im Bereich des Halses, wo das Halsband platziert wird, und/oder mangelnde Bereitschaft, diesen Bereich für die Dauer dieser Studie zu rasieren
5. Entzündlicher Hautzustand wie Akne oder Ekzeme in dem Bereich, in dem das Halsband auf der Haut befestigt wird, was nach Einschätzung des Ermittlers den Sitz oder den Komfort des Halsbands beeinträchtigen könnte
6. Bekannte Silikonallergie
7. Nachtschichtarbeit wegen unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmen
8. Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als Beeinträchtigung der Arbeit, des Privatlebens oder der Fähigkeit, normale alltägliche Pflichten und Aufgaben optimal zu erfüllen
9. Aktueller oder in den letzten 5 Jahren illegaler Drogenkonsum
10. Schwere Lungenerkrankung (z. B. Cor pulmonale, CO2-Retention oder schlecht kontrolliertes Asthma)
11. Verwendung von Sauerstoff zu Hause oder Ausgangssauerstoffsättigung < 94 %
12. Krebs, der seit weniger als einem Jahr in Remission ist
13. Psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers nicht ausreichend gut mit der Behandlung kontrolliert werden kann
14. Schwere Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit oder schlecht kontrollierte Rhythmusstörung)
15. Vorherige Karotis-Endarteriektomie, vorherige perkutane Koronarangiographie (einschließlich jeder Platzierung von Karotis-Stents) oder bekannte Stenose einer der A. carotis interna > 70 % aus vorheriger Karotis-Bildgebung (z. B. Karotis-Duplex-Ultraschall, Angiographie, Computertomographie-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie)
16. Vorherige Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit

17. Vorhandensein einer möglichen oder eindeutigen Erkrankung der Halsschlagader, definiert als eine der folgenden:

    1. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) mit ungewisser Ätiologie, die mit einer Erkrankung der Halsschlagader vereinbar ist
    2. verminderter Karotispuls bei körperlicher Screening-Untersuchung*
    3. > 70 % Stenose in einer der beiden extrakraniellen A. carotis interna, bestimmt durch Duplex-Ultraschall* (wird nur bei Patienten durchgeführt, die keine 17 a. oder b.)
18. Mandelgröße 3 oder 4 (Anhang C)*
19. Derzeit schwanger* oder geplant, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
20. Es ist nicht möglich, einen angemessenen Sitz des Kragens zu erreichen*
21. Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie ausschließen, die genaue Datenerfassung beeinträchtigen oder die Ergebnisse verzerren können
22. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Teilnahme des Probanden möglicherweise nicht in seinem besten Interesse ist