Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием отрицательного давления для уменьшения апноэ (SUPRA)

15 апреля 2024 г. обновлено: Sommetrics, Inc.

Исследование с использованием отрицательного давления для уменьшения апноэ (SUPRA)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности устройства aerSleep® II для лечения среднетяжелого и тяжелого обструктивного апноэ во сне (СОАС) в течение 24 недель домашнего использования у самостоятельно дышащих взрослых субъектов, не переносящих постоянное положительное давление в дыхательных путях. СИПАП) терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное наблюдательное интервенционное исследование для определения безопасности и эффективности системы aerSleep II. До 900 субъектов будут зарегистрированы в 30 исследовательских центрах в Соединенных Штатах и ​​за пределами Соединенных Штатов, чтобы гарантировать, что примерно 79 субъектов, которые называются первыми ответившими, могут быть оценены после 24 недель домашнего использования с устройством aerSleep II. В рамках скрининга и перед вмешательством будет проведено домашнее тестирование сна, чтобы установить базовый индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Субъекты, отвечающие критериям исследования, будут носить устройство aerSleep II дома. После 1-недельного периода акклиматизации у испытуемых будет второй HST (HST # 2). Пациенты с первым ответом на лечение со снижением ИАГ на ≥50% по сравнению с исходным уровнем и ИАГ <20/час будут продолжать лечение в домашних условиях. Неответчики будут исключены из исследования. Через 12 недель испытуемые пройдут промежуточное домашнее исследование сна. Через 24 недели домашнего использования испытуемым будет проведена HST №4 для определения первичной конечной точки эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Индекс массы тела ≤42 кг/м2
  3. Предыдущий документально подтвержденный диагноз СОАС с помощью полисомнографии (ПСГ) или домашнего теста на сон (HST)

  4. Документированные доказательства скрининга HST после согласия на демонстрацию:

    1. AHI 15 - 50/час
    2. >80% апноэ и гипопноэ являются обструктивными
  5. Предыдущая попытка лечения с помощью CPAP, приведшая к неудаче лечения или прекращению лечения из-за непереносимости, выбора субъекта или борьбы с использованием CPAP
  6. Не использовали CPAP или оральные приспособления в течение 1 недели после скринингового домашнего теста на сон и согласились не использовать CPAP или оральные приспособления в течение всего периода исследования.
  7. Доступ и возможность использования смарт-устройства, такого как смартфон или планшет
  8. Способен говорить, читать и писать по-английски
  9. По мнению исследователя, испытуемый сможет понять и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Известные расстройства сна, отличные от СОАС, такие как нарколепсия, синдром беспокойных ног, идиопатическая гиперсонливость или хроническая бессонница
  2. Черепно-лицевые аномалии, которые могут способствовать ОАС
  3. Предыдущая хирургическая операция, травма или облучение шеи, которые, по мнению исследователя, могли мешать посадке или комфорту воротника.
  4. Чрезмерное количество волос или бороды в области шеи, где будет размещен ошейник, и/или нежелание брить эту область на время проведения данного исследования.
  5. Воспалительные заболевания кожи, такие как акне или экзема в области, где воротник будет прикреплен к коже, что, по мнению исследователя, может мешать прилеганию или комфорту воротника.
  6. Известная аллергия на силикон
  7. Работа в ночную смену из-за нерегулярных циклов сна и бодрствования.
  8. Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как вмешательство в работу, домашнюю жизнь или способность оптимально выполнять обычные повседневные обязанности и задачи.
  9. Употребление запрещенных наркотиков в настоящее время или в течение последних 5 лет
  10. Серьезное заболевание легких (например, легочное сердце, задержка CO2 или плохо контролируемая астма)
  11. Использование домашнего кислорода или исходное насыщение кислородом <94%
  12. Рак, находящийся в стадии ремиссии менее одного года
  13. Психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, недостаточно хорошо поддается лечению
  14. Серьезное заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца или плохо контролируемое нарушение ритма)
  15. Предшествующая каротидная эндартерэктомия, предшествовавшая чрескожная коронарная ангиография (включая любую установку каротидных стентов) или известный стеноз любой внутренней сонной артерии > 70% по сравнению с предшествующей визуализацией сонных артерий (например, дуплексным ультразвуковым исследованием сонных артерий, ангиографией, компьютерной томографической ангиографией или магнитно-резонансной ангиографией)
  16. Предшествующая операция по поводу заболевания периферических артерий

  17. Наличие возможного или достоверного заболевания сонных артерий, определяемое как любое из следующего:

    1. наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) с неопределенной этиологией, совместимой с заболеванием сонных артерий
    2. ослабленный пульс на сонной артерии при скрининговом медицинском осмотре*
    3. > 70% стеноз любой экстракраниальной внутренней сонной артерии по данным дуплексного УЗИ* (выполняется только у тех, у кого нет 17 a. или б.)
  18. Размер миндалин 3 или 4 (Приложение C)*
  19. В настоящее время беременна* или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании.
  20. Невозможно получить адекватную посадку воротника*
  21. Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования, помешать сбору точных данных или повлиять на результаты.
  22. Исследователь считает, что участие испытуемого может противоречить его или ее интересам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сон 2
Использование устройства aerSleep II для обеспечения постоянного внешнего отрицательного давления для лечения ОАС средней и тяжелой степени у пациентов со спонтанным дыханием, которые не переносят СРАР.
Устройство: сон 2
Система постоянного отрицательного внешнего давления (cNEP), которая поддерживает проходимость дыхательных путей за счет приложения отрицательного давления к передней части шеи через мягкий силиконовый воротник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ на терапию aerSleep II через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой эффективности является демонстрация того, что у большинства взрослых субъектов, впервые ответивших на терапию aerSleep II, наблюдается изменение по крайней мере 50% их исходного ИАГ с частотой ИАГ менее 20 в час при заключительном домашнем тесте на сон в 24 часа. недели.
24 недели
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой безопасности является характеристика побочных эффектов устройства, наблюдаемых на протяжении всего исследования.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ODI
Временное ограничение: 24 недели
Продемонстрировать изменение индекса десатурации кислорода (ODI) при HST № 4 по сравнению с исходным уровнем HST для первоначальных ответчиков.
24 недели
Изменение AHI по сравнению с исходным уровнем для всех субъектов, которые акклиматизировались к устройству aerSleep II.
Временное ограничение: 24 недели
Определите долю субъектов, привыкших к устройству, у которых наблюдается изменение ИАГ после 24 недель домашнего использования устройства aerSleep II.
24 недели
Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по нарушениям сна
Временное ограничение: 24 недели
Определите изменение нарушения сна в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, используя утвержденный опросник PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b.
24 недели
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника PROMIS Sleep, связанного со сном
Временное ограничение: 24 недели
Определите изменение нарушения сна в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью утвержденного опросника PROMIS Short Form Sleep-Related Disairment 8a.
24 недели
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анкеты Patient Global Impression Scale
Временное ограничение: 24 недели
Определите любое изменение сна в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Patient Global Impression Scale.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sommetrics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOM-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться