Estudo usando pressão negativa para reduzir a apnéia (SUPRA)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Índice de massa corporal ≤42 kg/m2
3. Diagnóstico prévio documentado de OSA por meio de um teste de polissonografia (PSG) ou teste de sono domiciliar (HST)

4. Evidência documentada de um HST de triagem após consentimento para demonstrar:

   1. IAH 15 - 50/hora
   2. >80% das apneias e hipopneias são obstrutivas
5. Tentativa anterior de tratamento com CPAP resultando em falha no tratamento ou descontinuação devido à intolerância, escolha do paciente ou dificuldade para usar o CPAP
6. Não ter usado CPAP ou aparelhos orais dentro de 1 semana após o teste de triagem do sono em casa e concordar em não usar CPAP ou aparelhos orais durante a duração do estudo
7. Acesso e capacidade de usar um dispositivo inteligente, como um smartphone ou tablet
8. Capaz de falar, ler e escrever em inglês
9. Na opinião do investigador, o sujeito será capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Distúrbio do sono conhecido além da AOS, como narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, hipersonolência idiopática ou insônia crônica
2. Anomalias craniofaciais que podem estar contribuindo para a AOS
3. Cirurgia anterior, lesão ou radiação no pescoço que, na opinião do investigador, poderia interferir no ajuste ou conforto do colar
4. Cabelo ou barba excessivos na área do pescoço onde o colar será colocado e/ou falta de vontade de raspar essa área durante este estudo
5. Condição inflamatória da pele, como acne ou eczema na área onde o colar será afixado na pele, o que, na opinião do Investigador, pode interferir no ajuste ou conforto do colar
6. Alergia ao silicone conhecida
7. Trabalho noturno devido a ciclos irregulares de sono-vigília
8. Ingestão excessiva de álcool, definida como aquela que leva à interferência no trabalho, na vida doméstica ou na capacidade de realizar tarefas e tarefas diárias normais
9. Uso de drogas ilícitas atualmente ou nos últimos 5 anos
10. Doença pulmonar grave (por exemplo, cor pulmonale, retenção de CO2 ou asma mal controlada)
11. Uso de oxigênio domiciliar ou saturação basal de oxigênio <94%
12. Câncer que está em remissão há menos de um ano
13. Doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, não é razoavelmente bem controlada com tratamento
14. Doença cardíaca grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável ou distúrbio do ritmo mal controlado)
15. Endarterectomia carotídea prévia, angiografia coronária percutânea prévia (incluindo qualquer colocação de stents carotídeos) ou estenose conhecida de artéria carótida interna > 70% de imagens anteriores da carótida (por exemplo, ultrassom duplex carotídeo, angiografia, angiotomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética)
16. Cirurgia prévia para doença arterial periférica

17. Presença de possível ou definitiva doença da artéria carótida, definida como qualquer um dos seguintes:

    1. história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) com etiologia incerta compatível com doença da artéria carótida
    2. pulso carotídeo diminuído no exame físico de triagem*
    3. > 70% de estenose em qualquer artéria carótida interna extracraniana, conforme determinado por ultrassom duplex* (realizado apenas naqueles que não exibem 17 a. ou b.)
18. Tamanho da amígdala 3 ou 4 (Apêndice C)*
19. Atualmente grávida* ou planejando engravidar durante a participação neste estudo
20. Incapaz de obter o ajuste adequado do colar*
21. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão do estudo, interferir na coleta precisa de dados ou influenciar os resultados
22. O investigador acredita que a participação do sujeito pode não ser do seu interesse