Estudio usando presión negativa para reducir la apnea (SUPRA)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Índice de masa corporal ≤42 kg/m2
3. Diagnóstico previo documentado de AOS por medio de una prueba de polisomnografía (PSG) o prueba de sueño en el hogar (HST)

4. Evidencia documentada de un HST de detección después del consentimiento para demostrar:

   1. IAH 15 - 50/hora
   2. >80% de las apneas e hipopneas son obstructivas
5. Intento previo de tratamiento con CPAP que resultó en falla en el tratamiento o interrupción debido a intolerancia, elección del sujeto o dificultad para usar CPAP
6. No haber usado CPAP ni aparatos orales dentro de 1 semana de la prueba de detección del sueño en el hogar y acepta no usar CPAP ni aparatos orales durante la duración del estudio
7. Acceso y capacidad para usar un dispositivo inteligente, como un teléfono inteligente o una tableta
8. Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
9. En opinión del investigador, el sujeto podrá comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno del sueño conocido distinto de la AOS, como narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, hipersomnolencia idiopática o insomnio crónico
2. Anomalías craneofaciales que pueden estar contribuyendo a la AOS
3. Cirugía previa, lesión o radiación en el cuello que, a juicio del investigador, podría interferir con el ajuste o la comodidad del collar
4. Exceso de vello o barba en el área del cuello donde se colocará el collar y/o falta de voluntad para afeitarse esa área durante la duración de este estudio
5. Condición inflamatoria de la piel, como acné o eczema en el área donde se colocará el collar en la piel, que, a juicio del investigador, podría interferir con el ajuste o la comodidad del collar.
6. Alergia conocida a la silicona.
7. Trabajo en turnos de noche debido a ciclos irregulares de sueño y vigilia
8. Ingesta excesiva de alcohol, definida como aquella que interfiere con el trabajo, la vida hogareña o la capacidad de realizar de manera óptima las tareas y deberes cotidianos normales
9. Uso de drogas ilícitas actualmente o en los últimos 5 años
10. Enfermedad pulmonar grave (p. ej., cor pulmonale, retención de CO2 o asma mal controlada)
11. Uso de oxígeno domiciliario o saturación de oxígeno basal <94%
12. Cáncer que ha estado en remisión por menos de un año
13. Enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, no está razonablemente bien controlada con tratamiento
14. Enfermedad cardíaca grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable o alteración del ritmo mal controlada)
15. Endarterectomía carotídea previa, angiografía coronaria percutánea previa (incluida la colocación de stents carotídeos) o estenosis conocida de cualquiera de las arterias carótidas internas > 70 % a partir de imágenes carotídeas previas (p. ej., ecografía carotídea dúplex, angiografía, angiografía por tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética)
16. Cirugía previa por enfermedad arterial periférica

17. Presencia de enfermedad de la arteria carótida posible o definitiva, definida como cualquiera de las siguientes:

    1. antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT) de etiología incierta compatible con enfermedad de la arteria carótida
    2. pulso carotídeo disminuido en el examen físico de detección*
    3. > 70% de estenosis en cualquiera de las arterias carótidas internas extracraneales según lo determinado por ecografía dúplex* (solo se realiza en aquellos que no presentan 17 a. o b.)
18. Amígdala tamaño 3 o 4 (Apéndice C)*
19. Actualmente embarazada* o planea quedar embarazada durante la participación en este estudio
20. No se puede obtener un ajuste adecuado del collar*
21. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio, interferir con la recopilación precisa de datos o sesgar los resultados.
22. El investigador cree que la participación del sujeto puede no ser lo mejor para él o ella.