使用负压减少呼吸暂停的研究 (SUPRA)
2024年4月15日 更新者：Sommetrics, Inc.
使用负压减少呼吸暂停的研究 (SUPRA)
本研究的目的是确定 aerSleep® II 设备在家庭使用超过 24 周后对不能耐受持续气道正压通气的自主呼吸成人受试者治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的安全性和有效性（呼吸机）治疗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单臂、前瞻性、观察性干预研究，旨在确定 aerSleep II 系统的安全性和有效性。
将在美国和美国以外的多达 30 个研究地点招募多达 900 名受试者，以确保大约 79 名被称为初始反应者的受试者在使用 aerSleep II 设备在家使用 24 周后可以接受评估。
作为筛查的一部分，在干预之前，将进行家庭睡眠测试以确定基线呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
符合研究标准的受试者将在家中佩戴 aerSleep II 设备。
经过 1 周的适应期后，受试者将进行第二次 HST（HST #2）。
AHI 较基线减少≥50%且 AHI <20/小时的初始反应者将继续进行家庭治疗。
无反应者将停止研究。
12 周后，受试者将进行临时家庭睡眠研究。
在家使用 24 周后，受试者将进行 HST #4 以确定主要有效性终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Infinitive Bioresearch
-
San Diego、California、美国、92123
- BetterNight
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- The MetroHealth System
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants
-
Columbia、South Carolina、美国、29212
- BioSerenity
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 体重指数≤42 kg/m2
- 先前通过多导睡眠图 (PSG) 测试或家庭睡眠测试 (HST) 诊断出 OSA
同意证明后来自筛选 HST 的书面证据：
- AHI 15 - 50/小时
- >80% 的呼吸暂停和呼吸不足是阻塞性的
- 先前使用 CPAP 进行的治疗尝试导致治疗失败或因不耐受、受试者选择或难以使用 CPAP 而停药
- 在家庭睡眠筛查测试后 1 周内未使用 CPAP 或口腔矫治器，并同意在整个研究期间不使用 CPAP 或口腔矫治器
- 访问并能够使用智能设备，例如智能手机或平板电脑
- 能够说、读、写英语
- 研究者认为，受试者将能够理解并遵守所有研究程序。
排除标准：
- OSA 以外的已知睡眠障碍，例如发作性睡病、不宁腿综合征、特发性嗜睡或慢性失眠
- 可能导致 OSA 的颅面异常
- 以前的颈部手术、受伤或辐射，根据研究者的判断，可能会影响项圈的贴合度或舒适度
- 将放置项圈的颈部区域有过多的毛发或胡须，和/或在本研究期间不愿剃掉该区域的毛发
- 炎症性皮肤状况，例如项圈将贴在皮肤上的区域出现痤疮或湿疹，根据研究者的判断，这可能会影响项圈的贴合度或舒适度
- 已知硅酮过敏
- 由于不规则的睡眠-觉醒周期而夜班工作
- 过量饮酒，定义为导致干扰工作、家庭生活或最佳地执行正常日常职责和任务的能力
- 当前或过去 5 年内使用非法药物
- 严重的肺部疾病（例如肺心病、二氧化碳潴留或哮喘控制不佳）
- 使用家庭氧气或基线氧饱和度 <94%
- 缓解期不到一年的癌症
- 研究者认为无法通过治疗合理控制的精神疾病
- 严重的心脏病（例如，充血性心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病或控制不佳的节律紊乱）
- 既往颈动脉内膜切除术、既往经皮冠状动脉造影术（包括任何颈动脉支架置入术），或既往颈动脉成像（例如，颈动脉多普勒超声、血管造影术、计算机断层扫描血管造影术或磁共振血管造影术）已知颈内动脉狭窄 > 70%
- 既往外周动脉疾病手术史
存在可能或明确的颈动脉疾病，定义为以下任何一项：
- 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史，病因不明，与颈动脉疾病相符
- 筛选体检时颈动脉搏动减弱*
- > 70% 的颅外颈内动脉狭窄，由双重超声确定*（仅对未表现出 17 a. 或 b.)
- 扁桃体大小 3 或 4（附录 C）*
- 目前怀孕*或计划在参与本研究期间怀孕
- 无法获得足够的衣领*
- 研究者认为可能妨碍研究完成、干扰准确数据收集或使结果产生偏差的任何条件或情况
- 研究者认为受试者的参与可能不符合他或她的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：aerSleep II
使用 aerSleep II 装置提供持续的外部负压来治疗不能耐受 CPAP 的自主呼吸受试者的中度至重度 OSA
|
持续负压 (cNEP) 系统，通过软硅胶项圈对颈部前部施加负压来维持气道畅通
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时对 aerSleep II 疗法的持续反应
大体时间：24周
|
主要有效性终点是证明大多数对 aerSleep II 治疗有初始反应的成年受试者经历了至少 50% 的基线 AHI 变化，并且在 24 岁的最终家庭睡眠测试中 AHI 率低于每小时 20周。
|
24周
|
|
不利的设备影响
大体时间：24周
|
主要安全终点是表征在整个研究过程中经历的不利设备影响。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对外直接投资变化
大体时间：24周
|
与初始响应者的基线 HST 相比，展示 HST #4 的氧饱和度指数 (ODI) 的变化
|
24周
|
|
所有适应 aerSleep II 设备的受试者的 AHI 从基线变化
大体时间：24周
|
确定在家中使用 aerSleep II 设备 24 周后适应该设备并表现出 AHI 变化的受试者比例
|
24周
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍问卷测量的睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：24周
|
使用经过验证的 PROMIS 短期睡眠障碍 8b 问卷确定研究结束时睡眠障碍与基线相比的变化
|
24周
|
|
通过 PROMIS Sleep 睡眠相关障碍问卷测量的睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：24周
|
根据经过验证的 PROMIS 短期睡眠相关障碍 8a 问卷测量，确定研究结束时睡眠障碍相对于基线的变化
|
24周
|
|
通过患者整体印象量表问卷测量的睡眠相对于基线的变化
大体时间：24周
|
根据患者整体印象量表问卷测量的基线，确定研究结束时睡眠的任何变化
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kingman P. Strohl, M.D.、Case Western Reserve University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
aerSleep II的临床试验
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFondation de l'Avenir终止