Studio sull'uso della pressione negativa per ridurre l'apnea (SUPRA)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Indice di massa corporea ≤42 kg/m2
3. Pregressa diagnosi documentata di OSA mediante test polisonnografico (PSG) o test del sonno domiciliare (HST)

4. Prove documentate da un HST di screening in seguito al consenso a dimostrare:

   1. AHI 15 - 50/ora
   2. >80% delle apnee e ipopnee sono ostruttive
5. Precedente tentativo di trattamento con CPAP con conseguente fallimento del trattamento o interruzione a causa di intolleranza, scelta del soggetto o difficoltà nell'uso di CPAP
6. Non hanno utilizzato CPAP o apparecchi orali entro 1 settimana dal test del sonno domiciliare di screening e accettano di non utilizzare CPAP o apparecchi orali per tutta la durata dello studio
7. Accesso e capacità di utilizzare un dispositivo intelligente come uno smartphone o un tablet
8. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi del sonno noti diversi dall'OSA, come narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, ipersonnolenza idiopatica o insonnia cronica
2. Anomalie craniofacciali che possono contribuire all'OSA
3. Precedenti interventi chirurgici, lesioni o radiazioni al collo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la vestibilità o il comfort del collare
4. Capelli o barba eccessivi nell'area del collo in cui verrà posizionato il collare e/o riluttanza a radere quell'area per la durata di questo studio
5. Condizione infiammatoria della pelle, come acne o eczema nell'area in cui il collare verrà applicato alla pelle, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la vestibilità o il comfort del collare
6. Allergia nota al silicone
7. Lavoro notturno a causa di cicli sonno-veglia irregolari
8. Eccessiva assunzione di alcol, definita come quella che porta a interferire con il lavoro, la vita domestica o la capacità di svolgere in modo ottimale i normali doveri e compiti quotidiani
9. Uso di droghe illecite attualmente o negli ultimi 5 anni
10. Malattia polmonare grave (ad es. cuore polmonare, ritenzione di CO2 o asma scarsamente controllato)
11. Uso di ossigeno domiciliare o saturazione di ossigeno al basale <94%
12. Cancro in remissione da meno di un anno
13. Malattia psichiatrica che, a parere dell'investigatore, non è ragionevolmente ben controllata con il trattamento
14. Malattie cardiache gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile o disturbi del ritmo scarsamente controllati)
15. Pregressa endoarterectomia carotidea, angiografia coronarica percutanea (incluso qualsiasi posizionamento di stent carotidei) o stenosi nota di una delle arterie carotidee interne > 70% da precedente imaging carotideo (p.
16. Pregresso intervento chirurgico per arteriopatia periferica

17. Presenza di malattia dell'arteria carotidea possibile o definita, definita come uno dei seguenti:

    1. storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ad eziologia incerta compatibile con la malattia dell'arteria carotidea
    2. diminuzione del polso carotideo all'esame obiettivo di screening*
    3. > 70% di stenosi nell'arteria carotide interna extracraniale come determinato dall'ecografia duplex* (eseguita solo su coloro che non presentano 17 a. oppure b.)
18. Dimensione delle tonsille 3 o 4 (Appendice C)*
19. Attualmente incinta* o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione a questo studio
20. Impossibile ottenere una vestibilità adeguata del collare*
21. Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il completamento dello studio, interferire con la raccolta accurata dei dati o alterare i risultati
22. L'investigatore ritiene che la partecipazione del soggetto potrebbe non essere nel suo migliore interesse