Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alipaineen käyttämisestä apnean vähentämiseen (SUPRA)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sommetrics, Inc.

Tutkimus, jossa käytetään negatiivista painetta apnean vähentämiseen (SUPRA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aerSleep® II -laitteen turvallisuus ja tehokkuus keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa yli 24 viikon kotikäytön aikana spontaanisti hengittävillä aikuisilla henkilöillä, jotka eivät siedä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta ( CPAP) hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen interventiotutkimus aerSleep II -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Jopa 900 koehenkilöä otetaan mukaan jopa 30 tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen ulkopuolella, jotta voidaan varmistaa, että noin 79 tutkimushenkilöä, joita kutsutaan ensimmäiseksi reagoineiksi, voidaan arvioida 24 viikon kotikäytön jälkeen aerSleep II -laitteella. Osana seulontaa ja ennen interventiota tehdään kotiunitestaus apnea-hypopnea-indeksin (AHI) perustamiseksi. Tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt käyttävät aerSleep II -laitetta kotonaan. Viikon sopeutumisjakson jälkeen koehenkilöillä on toinen HST (HST #2). Ensimmäisen vasteen saaneiden, joiden AHI on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta ja AHI < 20/tunti, jatketaan kotihoitoa. Vastaamatta jättäneet lopetetaan tutkimuksesta. 12 viikon kuluttua koehenkilöillä on väliaikainen kotiunitutkimus. 24 viikon kotikäytön jälkeen koehenkilöillä on HST #4 määrittääkseen ensisijainen tehokkuuspäätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Painoindeksi ≤42 kg/m2
  3. Aiempi dokumentoitu OSA-diagnoosi polysomnografiatestillä (PSG) tai kotiunitestillä (HST)

  4. HST-seulontaan saatu dokumentoitu todiste, jonka jälkeen suostumus osoittaa:

    1. AHI 15-50/tunti
    2. >80 % apneoista ja hypopneoista on obstruktiivisia
  5. Aikaisempi CPAP-hoitoyritys, joka on johtanut hoidon epäonnistumiseen tai lopettamiseen intoleranssin, kohteen valinnan tai CPAP:n käytön vaikeuksien vuoksi
  6. ette ole käyttäneet CPAP:tä tai suulaitteita 1 viikon sisällä seulontakodin unitestistä ja suostuvat olemaan käyttämättä CPAP:tä tai suullisia laitteita koko tutkimuksen ajan
  7. Pääsy ja mahdollisuus käyttää älylaitetta, kuten älypuhelinta tai tablettia
  8. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  9. Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu muu unihäiriö kuin OSA, kuten narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, idiopaattinen hypersomnolentia tai krooninen unettomuus
  2. Kraniofacial poikkeavuudet, jotka voivat edistää OSA:ta
  3. Aikaisempi leikkaus, vamma tai kaulan säteily, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä kauluksen istuvuutta tai mukavuutta
  4. Liiallinen karva tai parta kaulan alueella, johon kaulus asetetaan, ja/tai haluttomuus ajaa tätä aluetta ajella tämän tutkimuksen ajan
  5. Tulehduksellinen ihosairaus, kuten akne tai ihottuma alueella, jossa kaulus kiinnitetään ihoon, mikä voi tutkijan arvion mukaan häiritä kauluksen istuvuutta tai mukavuutta
  6. Tunnettu silikoniallergia
  7. Yövuorotyö epäsäännöllisten uni-heräämisjaksojen takia
  8. Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään sellaiseksi, joka häiritsee työtä, kotielämää tai kykyä suorittaa optimaalisesti normaaleja päivittäisiä tehtäviä
  9. Laittomien huumeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
  10. Vakava keuhkosairaus (esim. cor pulmonale, CO2-retentio tai huonosti hallittu astma)
  11. Kodin hapen käyttö tai perushappisaturaatio <94 %
  12. Syöpä, joka on ollut remissiossa alle vuoden
  13. Psyykkisairaus, jota ei tutkijan mielestä saada kohtuudella hallintaan hoidolla
  14. Vakava sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa sepelvaltimotauti tai huonosti hallittu rytmihäiriö)
  15. Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia, aiempi perkutaaninen sepelvaltimon angiografia (mukaan lukien kaulavaltimon stenttien sijoittaminen) tai jommankumman sisäisen kaulavaltimon tunnettu ahtauma > 70 % aikaisemmasta kaulavaltimon kuvantamisesta (esim. kaulavaltimon dupleksiultraääni, angiografia, tietokonetomografiaangiografia tai magneettikuvaus)
  16. Aiempi leikkaus ääreisvaltimotaudin vuoksi

  17. Mahdollisen tai selvän kaulavaltimotaudin esiintyminen, joka määritellään joksikin seuraavista:

    1. aivojen verisuonitauti (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), jonka etiologia on epävarma ja joka on yhteensopiva kaulavaltimotaudin kanssa
    2. heikentynyt kaulavaltimon pulssi seulonnassa fyysisessä tarkastuksessa*
    3. > 70 % ahtauma kummassakin kallon ulkopuolisessa sisäisessä kaulavaltimossa kaksisuuntaisella ultraäänellä* määritettynä (suoritetaan vain niille, joilla ei ole 17 a. tai b.)
  18. Risan koko 3 tai 4 (Liite C)*
  19. Tällä hetkellä raskaana* tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
  20. Kauluksen riittävä istuvuus ei onnistu*
  21. Mikä tahansa ehto tai seikka, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen, häiritä tarkkaa tiedonkeruuta tai vääristää tuloksia
  22. Tutkija uskoo, että tutkittavan osallistuminen ei ehkä ole hänen etunsa mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aerSleep II
AerSleep II -laitteen käyttö jatkuvan ulkoisen alipaineen aikaansaamiseksi keskivaikean tai vaikean OSA:n hoitoon spontaanisti hengittävillä henkilöillä, jotka eivät siedä CPAP:tä
Laite: aerSleep II
Jatkuva negatiivinen ulkoinen paine (cNEP) -järjestelmä, joka ylläpitää avoimet hengitystiet kohdistamalla alipainetta anterioriseen kaulaan pehmeän silikonikauluksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste aerSleep II -hoitoon 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on osoittaa, että suurin osa aikuisista, jotka reagoivat aerSleep II -hoitoon, kokevat vähintään 50 %:n muutoksen lähtötasonsa AHI-arvostaan ​​ja AHI-taso on alle 20 tunnissa viimeisessä kotiunitestissä klo 24. viikkoa.
24 viikkoa
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on karakterisoida laitteen haitallisia vaikutuksia koko tutkimuksen ajan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osoita muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) HST #4:ssä verrattuna lähtötason HST:hen ensivasteilla
24 viikkoa
AHI:n muutos lähtötasosta kaikille koehenkilöille, jotka ovat tottuneet aerSleep II -laitteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Selvitä niiden koehenkilöiden osuus, jotka sopeutuvat laitteeseen ja joiden AHI muuttuu 24 viikon kotikäytön jälkeen aerSleep II -laitteella
24 viikkoa
Unihäiriön muutos lähtötasosta mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritä unihäiriön muutos tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon käyttämällä validoitua PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b -kyselylomaketta
24 viikkoa
Muutos unihäiriössä lähtötasosta mitattuna PROMIS Sleep Sleep Related Impairment -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritä unihäiriön muutos tutkimuksen lopussa lähtötasosta mitattuna validoidulla PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a -kyselylomakkeella
24 viikkoa
Muutos unessa lähtötasosta mitattuna Patient Global Impression Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritä kaikki muutokset unessa tutkimuksen lopussa lähtötasosta mitattuna Patient Global Impression Scale -kyselylomakkeella
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sommetrics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOM-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset aerSleep II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa