Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met behulp van negatieve druk om apneu te verminderen (SUPRA)

15 april 2024 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.

Studie met behulp van negatieve druk om apneu te verminderen (SUPRA)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het aerSleep® II-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) gedurende 24 weken thuisgebruik bij spontaan ademende volwassen proefpersonen die continue positieve luchtwegdruk niet verdragen ( CPAP) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele interventiestudie met één arm in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het aerSleep II-systeem te bepalen. Er zullen maximaal 900 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 30 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en buiten de Verenigde Staten om ervoor te zorgen dat ongeveer 79 proefpersonen die initiële responders worden genoemd, kunnen worden geëvalueerd na 24 weken thuisgebruik met het aerSleep II-apparaat. Als onderdeel van de screening en voorafgaand aan de interventie, zullen thuisslaaptesten worden uitgevoerd om de baseline apneu-hypopneu-index (AHI) vast te stellen. Proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen, zullen het aerSleep II-apparaat thuis dragen. Na een acclimatisatieperiode van 1 week krijgen proefpersonen een tweede HST (HST #2). Initiële responders met een ≥50% reductie in AHI ten opzichte van baseline met een AHI < 20/uur krijgen thuisbehandeling. Non-responders zullen uit het onderzoek worden verwijderd. Na 12 weken krijgen de proefpersonen een tussentijds slaaponderzoek thuis. Na 24 weken thuisgebruik krijgen proefpersonen HST #4 om het primaire effectiviteitseindpunt te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Lichaamsmassa-index ≤42 kg/m2
  3. Voorafgaande gedocumenteerde diagnose van OSA door middel van een polysomnografie (PSG) test of slaaptest thuis (HST)

  4. Gedocumenteerd bewijs van een screening HST na toestemming om aan te tonen:

    1. AHI 15 - 50/uur
    2. >80% van de apneu's en hypopneu's is obstructief
  5. Eerdere behandelingspoging met CPAP die resulteerde in het uitblijven van de behandeling of stopzetting vanwege intolerantie, onderwerpkeuze of moeite om CPAP te gebruiken
  6. Geen CPAP of orale apparaten hebben gebruikt binnen 1 week na de screening thuisslaaptest en ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek geen CPAP of orale apparaten te gebruiken
  7. Toegang tot en gebruik van een smart device zoals een smartphone of tablet
  8. Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  9. Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon alle onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende andere slaapstoornis dan OSA, zoals narcolepsie, rustelozebenensyndroom, idiopathische hypersomnolentie of chronische slapeloosheid
  2. Craniofaciale afwijkingen die kunnen bijdragen aan OSA
  3. Eerdere operatie, verwonding of bestraling van de nek die, naar het oordeel van de onderzoeker, de pasvorm of het comfort van de halsband zou kunnen verstoren
  4. Overmatig haar of baard in het gebied van de nek waar de halsband zal worden geplaatst, en/of onwil om dat gebied te scheren voor de duur van dit onderzoek
  5. Ontstekingshuidaandoening, zoals acne of eczeem in het gebied waar de halsband op de huid wordt aangebracht, wat naar het oordeel van de onderzoeker de pasvorm of het comfort van de halsband kan verstoren
  6. Bekende siliconenallergie
  7. Nachtdienst vanwege onregelmatige slaap-waakcycli
  8. Overmatige alcoholinname, gedefinieerd als dat wat leidt tot verstoring van werk, privéleven of het vermogen om normale dagelijkse taken en taken optimaal uit te voeren
  9. Gebruik van illegale drugs momenteel of in de afgelopen 5 jaar
  10. Ernstige longziekte (bijv. cor pulmonale, CO2-retentie of slecht gecontroleerde astma)
  11. Gebruik van zuurstof thuis of basislijn zuurstofverzadiging <94%
  12. Kanker die minder dan een jaar in remissie is
  13. Psychiatrische ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, niet redelijk goed onder controle te krijgen is met behandeling
  14. Ernstige hartziekte (bijv. congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte of slecht gecontroleerde ritmestoornis)
  15. Eerdere endarteriëctomie van de halsslagader, eerdere percutane coronaire angiografie (inclusief eventuele plaatsing van halsslagaderstents), of bekende stenose van een van de interne halsslagaders > 70% van eerdere beeldvorming van de halsslagader (bijv. duplex-echografie van de halsslagader, angiografie, computertomografie-angiografie of magnetische resonantie-angiografie)
  16. Eerdere operatie voor perifere arteriële ziekte

  17. Aanwezigheid van mogelijke of duidelijke ziekte van de halsslagader, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met onzekere etiologie die compatibel is met halsslagaderziekte
    2. verminderde halsslagaderpuls bij screening lichamelijk onderzoek*
    3. > 70% stenose in een van beide extracraniale arteria carotis interna zoals bepaald door middel van duplex echografie* (alleen uitgevoerd bij degenen die geen 17 a. of b.)
  18. Amandelen maat 3 of 4 (bijlage C)*
  19. Momenteel zwanger* of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie
  20. Kan geen adequate pasvorm van de halsband verkrijgen*
  21. Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van het onderzoek kan verhinderen, nauwkeurige gegevensverzameling kan verstoren of de resultaten kan vertekenen
  22. De onderzoeker is van mening dat deelname van de proefpersoon niet in zijn of haar belang is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aerSleep II
Gebruik van aerSleep II-apparaat om continue externe negatieve druk te leveren voor de behandeling van matige tot ernstige OSA bij spontaan ademende proefpersonen die CPAP niet verdragen
Apparaat: aerSleep II
Systeem met continue negatieve externe druk (cNEP) dat een open luchtweg handhaaft door negatieve druk uit te oefenen op de voorste nek via een zachte siliconen kraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende respons op aerSleep II-therapie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire effectiviteitseindpunt is om aan te tonen dat een meerderheid van de volwassen proefpersonen die aanvankelijk reageerden op aerSleep II-therapie, een verandering van ten minste 50% van hun uitgangs-AHI ervaart met een AHI-snelheid van minder dan 20 per uur bij de laatste slaaptest thuis om 24 uur. weken.
24 weken
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire veiligheidseindpunt is het karakteriseren van de nadelige effecten van het hulpmiddel die tijdens het onderzoek werden ervaren.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI-wijziging
Tijdsspanne: 24 weken
Demonstreer een verandering in de Oxygen Desaturation Index (ODI) bij HST #4 in vergelijking met baseline HST voor initiële responders
24 weken
AHI-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor alle proefpersonen die acclimatiseren aan het aerSleep II-apparaat
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaal het deel van de proefpersonen dat aan het apparaat acclimatiseert en een verandering in AHI vertoont na 24 weken thuisgebruik met het aerSleep II-apparaat
24 weken
Verandering in slaapverstoring ten opzichte van baseline, zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst slaapverstoring
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaal de verandering in slaapverstoring aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangssituatie met behulp van de gevalideerde PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b-vragenlijst
24 weken
Verandering in slaapstoornis ten opzichte van baseline zoals gemeten met de PROMIS Sleep Sleep-Related Impairment-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaal de verandering in slaapstoornissen aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangssituatie zoals gemeten met de gevalideerde PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a-vragenlijst
24 weken
Verandering in slaap ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met de vragenlijst Patient Global Impression Scale
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaal elke verandering in slaap aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de Patient Global Impression Scale-vragenlijst
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOM-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren