Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania ujemnego ciśnienia w celu zmniejszenia bezdechu (SUPRA)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.

Badanie wykorzystania podciśnienia w celu zmniejszenia bezdechu (SUPRA)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia aerSleep® II w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w ciągu 24 tygodni stosowania w domu u spontanicznie oddychających dorosłych osób, które nie tolerują ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ( CPAP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne badanie interwencyjne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aerSleep II. Do 900 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi, aby zapewnić, że około 79 pacjentów, którzy są określani jako osoby z pierwszą odpowiedzią na leczenie, będzie mogło zostać ocenionych po 24 tygodniach używania urządzenia aerSleep II w domu. W ramach badań przesiewowych i przed interwencją zostaną przeprowadzone domowe testy snu w celu ustalenia wyjściowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Osoby spełniające kryteria badania będą nosić urządzenie aerSleep II w domu. Po 1-tygodniowym okresie aklimatyzacji, badani będą mieli drugi HST (HST #2). Pacjenci z początkową odpowiedzią, u których AHI zmniejszyło się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową z AHI <20/godz., będą nadal leczeni w domu. Osoby, które nie udzielą odpowiedzi, zostaną wycofane z badania. Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani tymczasowemu badaniu snu w domu. Po 24 tygodniach stosowania w domu, badani będą mieli HST #4 w celu określenia głównego punktu końcowego skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Infinitive Bioresearch
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • BetterNight
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
        • BioSerenity
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wskaźnik masy ciała ≤42 kg/m2
  3. Wcześniejsze udokumentowane rozpoznanie OSA za pomocą testu polisomnograficznego (PSG) lub domowego testu snu (HST)

  4. Udokumentowane dowody z badania przesiewowego HST po wyrażeniu zgody na wykazanie:

    1. AHI 15 - 50/godz
    2. >80% bezdechów i spłyceń ma charakter obturacyjny
  5. Wcześniejsza próba leczenia za pomocą CPAP, która zakończyła się niepowodzeniem leczenia lub przerwaniem leczenia z powodu nietolerancji, wyboru pacjenta lub trudności z użyciem CPAP
  6. Nie używali CPAP ani aparatów doustnych w ciągu 1 tygodnia od przesiewowego domowego testu snu i zgadzają się nie używać CPAP ani aparatów doustnych przez cały czas trwania badania
  7. Dostęp i możliwość korzystania z inteligentnego urządzenia, takiego jak smartfon lub tablet
  8. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  9. W opinii badacza osoba badana będzie w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zaburzenia snu inne niż OSA, takie jak narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, idiopatyczna nadmierna senność lub przewlekła bezsenność
  2. Nieprawidłowości twarzoczaszki, które mogą przyczyniać się do OSA
  3. Przebyta operacja, uraz lub napromieniowanie szyi, które w ocenie badacza mogą zakłócać dopasowanie lub wygodę kołnierza
  4. Nadmierne owłosienie lub broda w okolicy szyi, w której zostanie założony kołnierz i/lub niechęć do golenia tego obszaru w czasie trwania tego badania
  5. Stany zapalne skóry, takie jak trądzik lub egzema w miejscu, w którym kołnierz będzie przymocowany do skóry, co w ocenie badacza może zakłócać dopasowanie kołnierza lub wygodę
  6. Znana alergia na silikon
  7. Praca na nocną zmianę ze względu na nieregularne cykle snu i czuwania
  8. Nadmierne spożycie alkoholu, rozumiane jako prowadzące do zakłócenia pracy, życia domowego lub możliwości optymalnego wykonywania normalnych codziennych obowiązków i zadań
  9. Używanie nielegalnych narkotyków obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  10. Poważna choroba płuc (np. serce płucne, zatrzymanie CO2 lub źle kontrolowana astma)
  11. Stosowanie domowego tlenu lub wyjściowe nasycenie tlenem <94%
  12. Rak, który był w remisji przez mniej niż jeden rok
  13. Choroba psychiczna, która w opinii Badacza nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana za pomocą leczenia
  14. Poważna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu)
  15. Uprzednia endarterektomia tętnicy szyjnej, uprzednia przezskórna angiografia wieńcowa (w tym jakiekolwiek umieszczenie stentów w tętnicy szyjnej) lub rozpoznane zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej > 70% z uprzedniego obrazowania tętnicy szyjnej (np. ultrasonografia tętnicy szyjnej dupleks, angiografia, angiografia tomografii komputerowej lub angiografia rezonansu magnetycznego)
  16. Przebyta operacja z powodu choroby tętnic obwodowych

  17. Obecność możliwej lub określonej choroby tętnic szyjnych, zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych:

    1. incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie o niepewnej etiologii, który jest zgodny z chorobą tętnic szyjnych
    2. zmniejszone tętno na tętnicy szyjnej w przesiewowym badaniu przedmiotowym*
    3. > 70% zwężenie w tętnicy szyjnej wewnętrznej pozaczaszkowej, określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej* (wykonywane tylko u osób, które nie wykazują 17a. lub b.)
  18. Wielkość migdałków 3 lub 4 (dodatek C)*
  19. Obecnie w ciąży* lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu
  20. Nie można uzyskać odpowiedniego dopasowania kołnierza*
  21. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania, zakłócić dokładne gromadzenie danych lub zniekształcić wyniki
  22. Badacz uważa, że ​​udział podmiotu może nie leżeć w jego najlepiej pojętym interesie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aerSleep II
Zastosowanie urządzenia aerSleep II do zapewnienia ciągłego zewnętrznego podciśnienia w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego OSA u osób oddychających spontanicznie, które nie tolerują CPAP
Urządzenie: aerSleep II
System ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego (cNEP), który utrzymuje drożność dróg oddechowych poprzez wywieranie podciśnienia na przednią część szyi za pomocą miękkiego silikonowego kołnierza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź na terapię aerSleep II po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie, że większość dorosłych pacjentów, którzy po raz pierwszy zareagowali na terapię aerSleep II, doświadcza zmiany o co najmniej 50% wyjściowego AHI ze wskaźnikiem AHI mniejszym niż 20 na godzinę w ostatnim domowym teście snu o godzinie 24:00 tygodnie.
24 tygodnie
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest scharakteryzowanie niepożądanych skutków działania urządzenia występujących w trakcie badania.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana OD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykazać zmianę wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) przy HST nr 4 w porównaniu z wartością bazową HST dla osób z pierwszą reakcją
24 tygodnie
Zmiana AHI od wartości początkowej dla wszystkich osób, które zaaklimatyzowały się do urządzenia aerSleep II
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określ odsetek osób, które zaaklimatyzowały się do urządzenia i które wykazują zmianę AHI po 24 tygodniach używania urządzenia aerSleep II w domu
24 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach snu od wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń snu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie zmiany w zaburzeniach snu na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza PROMIS Short Form Sleep Disturbance 8b
24 tygodnie
Zmiana zaburzeń snu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep Sleep-Related Impairment
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie zmiany w zaburzeniach snu na koniec badania w stosunku do wartości początkowej, mierzonej za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza PROMIS Short Form dotyczącego zaburzeń snu 8a
24 tygodnie
Zmiana snu od wartości początkowej mierzona za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression Scale
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Należy określić wszelkie zmiany w czasie snu na koniec badania w stosunku do wartości początkowej, mierzone za pomocą kwestionariusza Globalnej Skali Wrażenia Pacjenta
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kingman P. Strohl, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj