Studera att använda negativt tryck för att minska apné (SUPRA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Kroppsmassaindex ≤42 kg/m2
3. Tidigare dokumenterad diagnos av OSA med hjälp av ett polysomnografitest (PSG) eller hemsömntest (HST)

4. Dokumenterade bevis från en screening HST efter samtycke för att visa:

   1. AHI 15 - 50/timme
   2. >80 % av apnéerna och hypopnéerna är obstruktiva
5. Tidigare behandlingsförsök med CPAP som resulterat i misslyckande att behandla eller avbrytande på grund av intolerans, val av försöksperson eller problem med att använda CPAP
6. Har inte använt CPAP eller orala apparater inom 1 vecka efter screeninghemmets sömntest och samtycker till att inte använda CPAP eller orala apparater under hela studietiden
7. Tillgång till och möjlighet att använda en smart enhet som en smartphone eller surfplatta
8. Kunna tala, läsa och skriva engelska
9. Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonen att kunna förstå och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Känd sömnstörning förutom OSA, såsom narkolepsi, restless leg syndrome, idiopatisk hypersomnolens eller kronisk sömnlöshet
2. Kraniofaciala abnormiteter som kan bidra till OSA
3. Tidigare operation, skada eller strålning i nacken som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa kragens passform eller komfort
4. Överdrivet hår eller skägg i området av halsen där kragen kommer att placeras och/eller ovilja att raka det området under hela studien
5. Inflammatoriskt hudtillstånd, såsom akne eller eksem i området där kragen kommer att fästas på huden, vilket enligt utredarens bedömning kan störa kragens passform eller komfort
6. Känd silikonallergi
7. Nattskiftsarbete på grund av oregelbundna sömn-vakna cykler
8. Överdrivet alkoholintag, definierat som det som leder till störningar i arbetet, hemlivet eller förmågan att optimalt utföra normala vardagliga uppgifter och uppgifter
9. Användning av illegala droger för närvarande eller under de senaste 5 åren
10. Allvarlig lungsjukdom (t.ex. cor pulmonale, CO2-retention eller dåligt kontrollerad astma)
11. Användning av syrgas i hemmet eller baseline syremättnad <94 %
12. Cancer som har varit i remission i mindre än ett år
13. Psykiatrisk sjukdom som enligt utredaren inte är någorlunda välkontrollerad med behandling
14. Allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom eller dåligt kontrollerad rytmstörning)
15. Tidigare karotisendarterektomi, tidigare perkutan kranskärlsangiografi (inklusive eventuell placering av karotisstent) eller känd stenos av antingen inre halsartär > 70 % från tidigare carotisavbildning (t.ex. carotis duplex ultraljud, angiografi, datortomografi angiografi eller magnetisk resonansangiografi)
16. Tidigare operation för perifer artärsjukdom

17. Förekomst av möjlig eller definitiv halsartärsjukdom, definierad som något av följande:

    1. historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) med osäker etiologi som är förenlig med halsartärsjukdom
    2. minskad halspuls vid screening fysisk undersökning*
    3. > 70 % stenos i någon av de extrakraniella interna halspulsåderna, bestämt med duplex ultraljud* (endast utförd på de som inte uppvisar 17 a. eller b.)
18. Tonsil storlek 3 eller 4 (Bilaga C)*
19. För närvarande gravid* eller planerar att bli gravid under deltagande i denna studie
20. Kan inte få tillräcklig kragpassform*
21. Varje tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra att studien slutförs, störa korrekt datainsamling eller påverka resultaten
22. Utredaren menar att försökspersonens medverkan kanske inte ligger i hans eller hennes bästa intresse