Undersøgelse af brug af negativt tryk til at reducere apnø (SUPRA)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Body mass index ≤42 kg/m2
3. Forudgående dokumenteret diagnose af OSA ved hjælp af en polysomnografi (PSG) test eller hjemmesøvntest (HST)

4. Dokumenteret bevis fra en screening HST efter samtykke til at demonstrere:

   1. AHI 15 - 50/time
   2. >80 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktive
5. Tidligere behandlingsforsøg med CPAP resulterede i manglende behandling eller seponering på grund af intolerance, valg af forsøgsperson eller kamp for at bruge CPAP
6. Har ikke brugt CPAP eller orale apparater inden for 1 uge efter screening hjemmets søvntest og accepterer ikke at bruge CPAP eller orale apparater i hele undersøgelsens varighed
7. Adgang til og mulighed for at bruge en smartenhed såsom en smartphone eller tablet
8. Kan tale, læse og skrive engelsk
9. Efter investigators mening vil forsøgspersonen være i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre kendte søvnforstyrrelser end OSA, såsom narkolepsi, restless leg syndrome, idiopatisk hypersomnolens eller kronisk søvnløshed
2. Kraniofaciale abnormiteter, der kan bidrage til OSA
3. Tidligere operation, skade eller stråling af halsen, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre kravens pasform eller komfort
4. Overdreven hår eller skæg i det område af halsen, hvor kraven skal placeres, og/eller manglende vilje til at barbere dette område i løbet af denne undersøgelse
5. Inflammatorisk hudtilstand, såsom akne eller eksem i det område, hvor kraven vil blive fastgjort til huden, hvilket efter investigators vurdering kan forstyrre kravens pasform eller komfort
6. Kendt silikoneallergi
7. Natteholdsarbejde på grund af uregelmæssige søvn-vågne-cyklusser
8. Overdreven alkoholindtagelse, defineret som det, der fører til forstyrrelse af arbejde, hjemmeliv eller evnen til optimalt at udføre normale daglige pligter og opgaver
9. Brug af ulovlige stoffer i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år
10. Alvorlig lungesygdom (f.eks. cor pulmonale, CO2-retention eller dårligt kontrolleret astma)
11. Brug af ilt i hjemmet eller baseline iltmætning <94 %
12. Kræft, der har været i remission i mindre end et år
13. Psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ikke er nogenlunde velkontrolleret med behandling
14. Alvorlig hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom eller dårligt kontrolleret rytmeforstyrrelse)
15. Tidligere carotis-endarterektomi, tidligere perkutan koronar angiografi (herunder enhver placering af carotisstents) eller kendt stenose af enten den indre carotisarterie > 70 % fra tidligere carotis-billeddannelse (f.eks. carotis duplex ultralyd, angiografi, computertomografi angiografi eller magnetisk resonansangiografi)
16. Tidligere operation for perifer arteriel sygdom

17. Tilstedeværelse af mulig eller sikker carotisarteriesygdom, defineret som en af ​​følgende:

    1. anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med usikker ætiologi, der er forenelig med carotisarteriesygdom
    2. nedsat carotispuls ved screening fysisk undersøgelse*
    3. > 70 % stenose i enten ekstrakraniel indre halspulsåre som bestemt ved duplex ultralyd* (kun udført på dem, der ikke udviser 17a. eller b.)
18. Tonsil størrelse 3 eller 4 (bilag C)*
19. Er i øjeblikket gravid* eller planlægger at blive gravid under deltagelse i denne undersøgelse
20. Ude af stand til at opnå tilstrækkelig kravepasning*
21. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, forstyrre nøjagtig dataindsamling eller påvirke resultaterne
22. Efterforskeren mener, at forsøgspersonens deltagelse måske ikke er i hans eller hendes bedste interesse