新しい咳検出デバイスの検証と評価
調査の概要
詳細な説明
慢性咳嗽の診断後、治験責任医師（または彼が指名した人）は、事前に定義された選択基準に基づいて、このパイロット研究に参加する資格がある可能性のある患者を特定します。
このパイロット研究には 25 人の参加者が募集されます。10 人は根本的な原因が不明な慢性咳に苦しんでおり、4 ～ 6 人は COPD に苦しんでおり、4 ～ 6 人は喘息に苦しんでおり、4 ～ 6 人は間質性肺疾患に苦しんでいます。
参加することを選択した患者は、インフォームド コンセントを得た後、パイロット研究に参加し、SIVA-P3 ウェアラブル (および充電デバイス) を受け取り、SIVA-P3 スマートフォン アプリケーションをダウンロードし、ウェアラブル コンポーネントをスマートフォンに結合するのに役立ちます。 .
さらに、現在の咳の重症度を視覚的アナログ スケール (Cough Severity VAS) で評価するよう求められます。 参加者は、2 番目の咳の重症度 VAS が入った封筒と、調査の最後に SIVA-P3 ウェアラブルおよび充電デバイスを返送するための返信用封筒を受け取ります。
参加者は標準的なケアを受け、日中はウェアラブル コンポーネントを着用し、就寝中はベッドサイドで充電し、それ以外は通常どおり 7 日間日常生活を送るよう求められます。 毎日の夕方、スマートフォンアプリのSIVA-P3から主食のタイミングを指示されます。
8日目に、研究看護師は事前にスケジュールされた各参加者との電話インタビューを実施します。 電話インタビューには、最終的な咳の重症度 VAS に記入するように患者に指示すること、参加者ユーザー フィードバック アンケートの質問をすること、患者に咳の重症度 VAS フォームと SIVA-P3 ウェアラブル (および充電デバイス) を返送するように指示することが含まれます。返信用封筒で試験会場へ。 参加者ユーザー フィードバック アンケートには、快適な装着感、使いやすさ、および長時間の装着の可能性に関する評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- インフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 歳以上の男女
- 原因不明の慢性咳嗽、COPD、喘息、または間質性肺疾患と診断された患者。
- 外来患者として治療手順に参加する
- スマートフォン（最小バージョン：iOS 13 / Android 10）を日常的に使用し、SIVA-P3 スマートフォン アプリをインストールする意思がある
- ドイツ語またはスイスドイツ語での適切なコミュニケーション (すべての研究文書と SIVA-P3 はドイツ語のみに設定されます)。
除外基準:
- 臨床試験への参加を決定できない（例： 重病または無意識の被験者、または精神的または知的障害のある被験者）
- 研究の手順に従うことができない。 インフォームドコンセントまたはプロトコルの順守を妨げる身体的または知的障害、精神障害（うつ病を除く）または認知症によるもの
- その他の医療機器の使用 (例: 携帯型酸素濃縮器、人工心臓ペースメーカー、植込み型除細動器)
- 妊娠：陰性の妊娠検査（尿検査）のない出産可能年齢の女性参加者。 -外科的に不妊/子宮摘出されておらず、閉経後も2年以上経っていない女性参加者は、出産の可能性があると見なされます.既知または疑いのある非遵守、薬物またはアルコール乱用
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
実験的介入では、慢性咳嗽の診断プロセスをサポートすることを目的としたデジタル ソリューションのプロトタイプである SIVA-P3 システムを使用します。
SIVA-P3 システムは、主にウェアラブル オーディオと動作レコーダー、および患者用のスマートフォン アプリで構成されています。
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デジタル咳記録: 参加者は、小型のウェアラブル データ レコーダーを受け取り、起きている間は装着し、睡眠中はナイトテーブルに 7 時間 x 24 時間置いておきます。
データはスマートフォンのアプリケーションに送信され、そこで咳検出アルゴリズムがタイムスタンプ付きの咳イベントに変換します。
参加者は、1 日 1 回スマートフォンで質問に回答し、追加のコンテキスト データを取得します。
咳のイベントとコンテキスト データは、安全なオンライン データベースに送信され、さらに評価されます。
最初の 24 時間は、咳検出アルゴリズムのパフォーマンスを検証できるように、音声データのセグメントが送信されます。
その後、咳イベントとコンテキスト データのみが参加者のスマートフォンから送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証
時間枠：24時間
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主な結果は、24 時間の検証フェーズ (最初のベースライン来院の 24 時間後）。
感度、特異度、および陽性および陰性の予測値は、咳モニターのパフォーマンスの説明に役立ちます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着用時間
時間枠：7日
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ウェアラブル デバイスは、動きのデータを継続的に記録します。
この動きのデータは、ウェアラブル デバイスが装着されているかどうかを判断するために使用されます。
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7日
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着心地の良さ
時間枠：7日
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快適な着用感は、参加者ユーザー フィードバック アンケートの非公開および非公開の質問の定量分析によって決定されます。
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7日
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デバイス装着の意識
時間枠：7日
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患者は、スマートフォンのアプリケーションを介して、デバイスを装着していることに 1 日におよそ何回気づいたかについて質問されます。
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7日
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使いやすさ
時間枠：7日
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患者の観点からの有用性は、参加者ユーザー フィードバック アンケートの非公開質問の定量分析を通じて決定されます。
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7日
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継続着用可能性
時間枠：7日
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継続的な着用の可能性は、参加者ユーザー フィードバック アンケートのクローズドおよびオープンな質問の定量分析を通じて決定されます。
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7日
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患者が報告した咳の重症度の相関
時間枠：7日
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咳の重症度相関は、SIVA-P3アルゴリズムによって決定された毎日の咳の数を、患者の自己申告による咳の重症度VASと相関させることによって決定されます。
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7日
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個々の患者における異なる日の間の咳の時間経過の変動
時間枠：7日
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咳の時間経過の変化を比較するために、各日の 1 時間ごとのプロファイルを離散分布関数として解釈します。
分布の特性に関連する一連の統計的特徴がすべてのプロファイルについて計算され、個々の患者内および集団全体の両方で比較されます。
これらの機能には、平均、中央値、分散、歪度、尖度、およびマルチモーダル分布の追加の記述統計が含まれます。
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7日
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診断予測モデル
時間枠：7日
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数学的モデルの予測性能を評価するために、さまざまなモデルが調査されます。
結果は、識別された最良の予測モデルのパフォーマンスです。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian Clarenbach, PhD. Dr. med.、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。