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Validação e avaliação de um novo dispositivo de detecção de tosse

22 de novembro de 2021 atualizado por: Evoleen AG
Ao diagnosticar tosse crônica (tosse com duração superior a 8 semanas), o médico hoje em dia muitas vezes se baseia na narrativa e na descrição do paciente. Em nosso projeto de pesquisa, queremos descobrir se um detector de tosse pode registrar a tosse de forma contínua e confiável, como a facilidade de uso do detector de tosse é avaliada e se esse registro contínuo pode auxiliar o médico em seu diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o diagnóstico de tosse crônica, o investigador principal (ou seu designado) identificará os pacientes potencialmente elegíveis para participar deste estudo piloto, com base nos critérios de inclusão predefinidos.

Um número de 25 participantes será recrutado para este estudo piloto: 10 sofrendo de tosse crônica com causa subjacente incerta, 4-6 sofrendo de DPOC, 4-6 sofrendo de asma e 4-6 sofrendo de doença pulmonar intersticial.

Os pacientes que optarem por participar serão inseridos no estudo piloto após obtenção de seu consentimento informado, quando receberão o wearable SIVA-P3 (e dispositivo de carregamento), ajudados a baixar o aplicativo de smartphone SIVA-P3 e acoplar o componente wearable ao smartphone .

Além disso, eles serão solicitados a avaliar a gravidade atual da tosse em uma escala analógica visual (VAS de Gravidade da Tosse). Os participantes receberão um envelope com um segundo VAS de Gravidade da Tosse e um envelope de retorno para enviar de volta o SIVA-P3 wearable e o dispositivo de carregamento no final do estudo.

Os participantes receberão cuidados padrão e serão solicitados a usar o componente vestível durante o dia, carregá-lo ao lado da cama enquanto dormem e realizar a vida diária como fariam normalmente por sete dias. Todos os dias, ao final da tarde, a aplicação SIVA-P3 para smartphone indicar-lhes-á o horário das refeições principais.

No dia 8, a enfermeira do estudo conduzirá uma entrevista telefônica pré-agendada com cada participante. A entrevista por telefone incluirá instruir o paciente a preencher o VAS de Gravidade da Tosse final, fazer as perguntas do Questionário de Feedback do Usuário Participante e instruir o paciente a enviar o formulário VAS de Gravidade da Tosse e o SIVA-P3 wearable (e dispositivo de carregamento) de volta para o local de teste usando o envelope de retorno. O Questionário de feedback do usuário participante incluirá avaliações de conforto de uso, usabilidade e probabilidade de uso por um longo período de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes diagnosticados com tosse crônica de origem desconhecida ou DPOC ou asma ou com doença pulmonar intersticial.
  • Assistir ao procedimento de tratamento como paciente ambulatorial
  • Usando um smartphone (versão mínima: iOS 13 / Android 10) diariamente e disposto a instalar o aplicativo de smartphone SIVA-P3
  • Comunicação adequada em alemão ou suíço-alemão (toda a documentação do estudo e o SIVA-P3 serão configurados apenas para o idioma alemão).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar a decisão de participar de um estudo clínico (por exemplo, pessoa gravemente doente ou inconsciente, ou pessoa com deficiência mental ou intelectual)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou adesão ao protocolo, distúrbios psicológicos (excluindo depressão) ou demência
  • O uso de qualquer outro equipamento de dispositivo médico (por exemplo, concentrador portátil de oxigênio, marca-passo cardíaco artificial, cardioversor-desfibrilador implantável)
  • Gravidez: Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva sem teste de gravidez negativo (exame de urina). Participantes do sexo feminino que não foram esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente nem pós-menopausa por mais de 2 anos são consideradas em idade fértil. Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
A intervenção experimental utiliza o sistema SIVA-P3, o protótipo de uma solução digital destinada a apoiar o processo de diagnóstico em casos de tosse crónica. O sistema SIVA-P3 consiste principalmente em um gravador de áudio e movimento vestível e um aplicativo de smartphone para o paciente.
Dispositivo: SIVA-P3
Gravação digital da tosse: os participantes recebem um pequeno gravador de dados vestível, usam-no durante as horas de vigília e o mantêm na mesa de cabeceira durante o sono por 7x24 horas. Os dados são enviados para um aplicativo de smartphone, onde um algoritmo de detecção de tosse os converte em eventos de tosse com registro de data e hora. Os participantes respondem a perguntas em seus smartphones uma vez por dia para obter dados de contexto adicionais. Os eventos de tosse e os dados de contexto são enviados para um banco de dados on-line seguro para avaliação posterior. Nas primeiras 24 horas, são enviados segmentos de dados de áudio para poder validar o desempenho do algoritmo de detecção de tosse. Depois, apenas eventos de tosse e dados de contexto são enviados do smartphone do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação
Prazo: 24 horas
Os resultados primários são sensibilidade, especificidade e métricas relacionadas (valores preditivos positivos e negativos, taxas de detecções de falsos positivos e falsos negativos por hora) para medição da frequência de tosse de SIVA-P3 na população-alvo de pacientes durante uma fase de validação de 24 horas (primeiro 24 horas após a visita inicial). Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos contribuem para a descrição do desempenho do monitor de tosse.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de uso
Prazo: 7 dias
O dispositivo vestível registra continuamente dados de movimento. Esses dados de movimento são usados ​​para determinar se o dispositivo vestível está sendo usado.
7 dias
Vestindo Conforto
Prazo: 7 dias
O conforto de uso será determinado por meio de análise quantitativa de perguntas fechadas e abertas no questionário de feedback do usuário participante.
7 dias
Conscientização sobre o uso do dispositivo
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão questionados por meio do aplicativo do smartphone quantas vezes notaram aproximadamente durante o dia que estavam usando o dispositivo.
7 dias
Usabilidade
Prazo: 7 dias
A usabilidade do ponto de vista do paciente será determinada por meio de análise quantitativa de perguntas fechadas no Questionário de Feedback do Usuário Participante.
7 dias
Probabilidade de Uso Continuado
Prazo: 7 dias
A probabilidade de uso contínuo será determinada por meio de análise quantitativa de perguntas fechadas e abertas no Questionário de feedback do usuário participante.
7 dias
Correlação da gravidade da tosse relatada pelo paciente
Prazo: 7 dias
A Correlação da Gravidade da Tosse será determinada pela correlação das contagens diárias de tosse determinadas pelo algoritmo SIVA-P3 com a VAS de Gravidade da Tosse auto-relatada pelo paciente.
7 dias
Variações do tempo de tosse entre dias diferentes em pacientes individuais
Prazo: 7 dias
Para comparar as variações do curso temporal da tosse, os perfis horários de cada dia serão interpretados como funções de distribuição discretas. Uma variedade de recursos estatísticos associados a propriedades de distribuições será calculada para todos os perfis e comparada tanto em pacientes individuais quanto em toda a população. Esses recursos incluirão média, mediana, variância, assimetria, curtose e estatísticas descritivas adicionais para distribuições multimodais.
7 dias
Modelos de previsão de diagnóstico
Prazo: 7 dias
Para avaliar o desempenho preditivo de um modelo matemático, diferentes modelos serão explorados. O resultado é o desempenho do melhor modelo preditivo identificado.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evoleen AG

Colaboradores

University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIVA-PS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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