Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a hodnocení nového zařízení pro detekci kašle

22. listopadu 2021 aktualizováno: Evoleen AG
Při diagnostice chronického kašle (kašel trvající déle než 8 týdnů) se dnes lékař velmi často spoléhá na pacientovo vyprávění a popis. V našem výzkumném projektu chceme zjistit, zda detektor kašle dokáže kontinuálně a spolehlivě zaznamenat kašel, jak se posuzuje uživatelská přívětivost detektoru kašle a zda tento kontinuální záznam může podpořit lékaře v jeho diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze chronického kašle hlavní zkoušející (nebo jím pověřená osoba) identifikuje pacienty, kteří jsou potenciálně způsobilí k účasti v této pilotní studii, na základě předem definovaných kritérií pro zařazení.

Do této pilotní studie bude přijato 25 účastníků: 10 trpí chronickým kašlem s nejasnou základní příčinou, 4-6 trpí CHOPN, 4-6 trpí astmatem a 4-6 trpí intersticiální plicní chorobou.

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se, budou zařazeni do pilotní studie po získání jejich informovaného souhlasu, kdy obdrží nositelné zařízení SIVA-P3 (a nabíjecí zařízení), pomůžeme si stáhnout aplikaci pro chytré telefony SIVA-P3 a propojit nositelnou součást se smartphonem. .

Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální závažnost kašle na vizuální analogové stupnici (Cough Severity VAS). Účastníci obdrží obálku s druhým VAS typu Cough Severity a zpáteční obálku, kterou na konci studie pošlou zpět nositelné a nabíjecí zařízení SIVA-P3.

Účastníkům se dostane standardní péče a budou požádáni, aby nosili nositelnou součást během dne, nabíjeli ji na posteli během spánku a jinak se po dobu sedmi dnů věnovali běžnému životu. Každý den večer budou aplikací pro chytré telefony SIVA-P3 vyzváni, aby uvedli čas hlavních jídel.

V den 8 provede studijní sestra předem naplánovaný telefonický rozhovor s každým účastníkem. Telefonický rozhovor bude zahrnovat instrukci pacienta k vyplnění konečného VAS Závažnost kašle, položení otázek z dotazníku se zpětnou vazbou účastníků a instrukci pacienta, aby zaslal formulář Závažnost kašle VAS a nositelné (a nabíjecí zařízení) SIVA-P3 zpět. na zkušební místo pomocí zpětné obálky. Dotazník zpětné vazby od účastníků bude obsahovat hodnocení pohodlí při nošení, použitelnosti a pravděpodobnosti nošení po delší dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Muži a ženy ve věku 18 let a více k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti s diagnózou chronický kašel neznámého původu nebo CHOPN nebo astma nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Absolvování léčebné procedury jako ambulantní pacient
  • Každodenní používání chytrého telefonu (minimální verze: iOS 13 / Android 10) a ochota nainstalovat aplikaci pro chytré telefony SIVA-P3
  • Přiměřená komunikace v němčině nebo švýcarsko-němčině (veškerá studijní dokumentace a SIVA-P3 budou nastaveny pouze na německý jazyk).

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete se rozhodnout zúčastnit se klinické studie (např. vážně nemocný nebo v bezvědomí nebo subjekt s mentálním nebo mentálním postižením)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli fyzickému nebo intelektuálnímu poškození vylučujícímu informovaný souhlas nebo dodržování protokolu, psychickým poruchám (s výjimkou deprese) nebo demenci
  • Použití jakéhokoli jiného zdravotnického zařízení (např. přenosný kyslíkový koncentrátor, umělý kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor)
  • Těhotenství: Účastnice v plodném věku bez negativního těhotenského testu (test moči). Ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány ani nejsou po menopauze déle než 2 roky, jsou považovány za ženy ve fertilním věku. Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Experimentální intervence využívá systém SIVA-P3, prototyp digitálního řešení zaměřeného na podporu diagnostického procesu v případech chronického kašle. Systém SIVA-P3 se primárně skládá z nositelného audio a pohybového záznamníku a aplikace pro chytré telefony pro pacienta.
Přístroj: SIVA-P3
Digitální záznam kašle: Účastníci dostanou malý přenosný záznamník dat, nosí ho během bdění a během spánku ho mají na nočním stolku po dobu 7x24 hodin. Data jsou odesílána do aplikace pro chytré telefony, kde je algoritmus detekce kašle převádí na události kašle s časovým razítkem. Účastníci odpovídají na otázky na svém smartphonu jednou denně, aby získali další kontextová data. Události kašle a kontextová data se odesílají do zabezpečené online databáze k dalšímu vyhodnocení. Prvních 24 hodin se odesílají segmenty zvukových dat, aby bylo možné ověřit výkon algoritmu detekce kašle. Poté jsou ze smartphonu účastníka odesílány pouze události kašle a kontextová data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace
Časové okno: 24 hodin
Primárními výsledky jsou senzitivita, specificita a související metriky (pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, četnost falešně pozitivních a falešně negativních detekcí za hodinu) pro měření frekvence kašle SIVA-P3 u cílové populace pacientů během 24hodinové validační fáze (první 24 hodin po základní návštěvě). Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty přispívají k popisu výkonu monitoru kašle.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení
Časové okno: 7 dní
Nositelné zařízení nepřetržitě zaznamenává údaje o pohybu. Tyto údaje o pohybu se používají k určení, zda je nositelné zařízení nošeno.
7 dní
Pohodlné nošení
Časové okno: 7 dní
Pohodlí při nošení bude určeno pomocí kvantitativní analýzy uzavřených a otevřených otázek v dotazníku zpětné vazby účastníků.
7 dní
Povědomí o nošení zařízení
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony dotazováni, kolikrát si během dne přibližně všimli, že zařízení nosí.
7 dní
Použitelnost
Časové okno: 7 dní
Použitelnost z pohledu pacienta bude stanovena pomocí kvantitativní analýzy uzavřených otázek v dotazníku zpětné vazby mezi účastníky.
7 dní
Pravděpodobnost pokračování nošení
Časové okno: 7 dní
Pravděpodobnost nepřetržitého nošení bude stanovena pomocí kvantitativní analýzy uzavřených a otevřených otázek v dotazníku zpětné vazby účastníků.
7 dní
Korelace závažnosti kašle hlášené pacientem
Časové okno: 7 dní
Závažnost kašle Korelace bude určena korelací denních počtů kašle stanovených algoritmem SIVA-P3 s pacientem, který pacient sám uvedl, že závažnost kašle VAS.
7 dní
Variace časového průběhu kašle mezi různými dny u jednotlivých pacientů
Časové okno: 7 dní
Pro srovnání variací časového průběhu kašle budou hodinové profily každého dne interpretovány jako diskrétní distribuční funkce. Pro všechny profily bude vypočítána řada statistických vlastností souvisejících s vlastnostmi distribucí a porovnána jak v rámci jednotlivých pacientů, tak v rámci celé populace. Tyto vlastnosti budou zahrnovat průměr, medián, rozptyl, šikmost, špičatost a další popisné statistiky pro multimodální distribuce.
7 dní
Diagnostické predikční modely
Časové okno: 7 dní
Pro vyhodnocení prediktivní výkonnosti matematického modelu budou zkoumány různé modely. Výsledkem je výkon nejlepšího identifikovaného prediktivního modelu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evoleen AG

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIVA-PS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIVA-P3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit