Walidacja i ocena nowatorskiego urządzenia do wykrywania kaszlu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zdiagnozowaniu przewlekłego kaszlu główny badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) zidentyfikuje pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do udziału w tym badaniu pilotażowym, w oparciu o wcześniej określone kryteria włączenia.
Do tego pilotażowego badania zostanie zrekrutowanych 25 uczestników: 10 cierpiących na przewlekły kaszel o niejasnej przyczynie, 4-6 cierpiących na POChP, 4-6 cierpiących na astmę i 4-6 cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc.
Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną włączeni do badania pilotażowego po uzyskaniu ich świadomej zgody, kiedy otrzymają urządzenie do noszenia SIVA-P3 (i ładowarkę), pomogą pobrać aplikację na smartfon SIVA-P3 i sparować urządzenie do noszenia ze smartfonem .
Ponadto zostaną poproszeni o ocenę aktualnego nasilenia kaszlu na wizualnej skali analogowej (VAS ciężkości kaszlu). Uczestnicy otrzymają kopertę z drugim VAS nasilenia kaszlu oraz kopertę zwrotną do odesłania urządzenia do noszenia i ładowania SIVA-P3 po zakończeniu badania.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i zostaną poproszeni o noszenie elementu nadającego się do noszenia w ciągu dnia, ładowanie go przy łóżku podczas snu oraz wykonywanie codziennych czynności w normalny sposób przez siedem dni. Każdego dnia wieczorem aplikacja SIVA-P3 na smartfony poprosi ich o wskazanie pory głównych posiłków.
W dniu 8 pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzi wcześniej zaplanowaną rozmowę telefoniczną z każdym uczestnikiem. Rozmowa telefoniczna będzie obejmowała poinstruowanie pacjenta, aby wypełnił końcowy kwestionariusz VAS nasilenia kaszlu, zadanie pytań z kwestionariusza opinii użytkownika uczestnika oraz poinstruowanie pacjenta, aby odesłał formularz VAS nasilenia kaszlu oraz urządzenie do noszenia (i ładowarkę) SIVA-P3 do ośrodka próbnego za pomocą koperty zwrotnej. Kwestionariusz opinii użytkownika uczestnika będzie zawierał oceny komfortu noszenia, użyteczności i prawdopodobieństwa noszenia przez dłuższy czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym kaszlem nieznanego pochodzenia lub POChP lub astmą lub śródmiąższową chorobą płuc.
- Uczestnictwo w zabiegu leczniczym w trybie ambulatoryjnym
- Korzystanie na co dzień ze smartfona (wersja minimalna: iOS 13 / Android 10) i chęć zainstalowania aplikacji na smartfon SIVA-P3
- Odpowiednia komunikacja w języku niemieckim lub szwajcarsko-niemieckim (cała dokumentacja badania i SIVA-P3 będą ustawione wyłącznie na język niemiecki).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność podjęcia decyzji o udziale w badaniu klinicznym (np. ciężko chory lub nieprzytomny podmiot lub podmiot z upośledzeniem umysłowym lub intelektualnym)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu upośledzenia fizycznego lub umysłowego uniemożliwiającego świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu, zaburzeń psychicznych (z wyłączeniem depresji) lub demencji
- Używanie jakiegokolwiek innego sprzętu medycznego (np. przenośny koncentrator tlenu, sztuczny rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Ciąża: Uczestniczki w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego (badanie moczu). Uczestniczki, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii ani nie przeszły menopauzy przez ponad 2 lata, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
W eksperymentalnej interwencji wykorzystano system SIVA-P3, będący prototypem cyfrowego rozwiązania wspomagającego proces diagnostyczny w przypadkach przewlekłego kaszlu.
System SIVA-P3 składa się głównie z przenośnego rejestratora dźwięku i ruchu oraz aplikacji na smartfona dla pacjenta.
|
Cyfrowe nagrywanie kaszlu: Uczestnicy otrzymują mały, nadający się do noszenia rejestrator danych, noszą go w godzinach czuwania i trzymają na szafce nocnej podczas snu przez 7x24 godziny.
Dane są przesyłane do aplikacji na smartfony, gdzie algorytm wykrywania kaszlu przekształca je w zdarzenia kaszlu ze znacznikiem czasu.
Uczestnicy raz dziennie odpowiadają na pytania na swoich smartfonach, aby uzyskać dodatkowe dane kontekstowe.
Zdarzenia związane z kaszlem i dane kontekstowe są przesyłane do bezpiecznej internetowej bazy danych w celu dalszej oceny.
Przez pierwsze 24 godziny wysyłane są segmenty danych dźwiękowych, aby móc zweryfikować działanie algorytmu wykrywania kaszlu.
Następnie ze smartfona uczestnika wysyłane są tylko zdarzenia związane z kaszlem i dane kontekstowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównymi wynikami są czułość, swoistość i powiązane wskaźniki (pozytywne i negatywne wartości predykcyjne, odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych detekcji na godzinę) dla pomiaru częstości kaszlu SIVA-P3 w docelowej populacji pacjentów w 24-godzinnej fazie walidacji (pierwsza 24 godziny po wizycie wyjściowej).
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne składają się na opis działania monitora kaszlu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Urządzenie do noszenia stale rejestruje dane dotyczące ruchu.
Te dane dotyczące ruchu służą do określenia, czy urządzenie do noszenia jest noszone.
|
7 dni
|
|
Komfort noszenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Komfort noszenia zostanie określony poprzez analizę ilościową pytań zamkniętych i otwartych w Kwestionariuszu opinii użytkownika.
|
7 dni
|
|
Świadomość noszenia urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Za pośrednictwem aplikacji na smartfonie pacjenci będą pytani, ile razy w ciągu dnia zauważyli mniej więcej noszenie urządzenia.
|
7 dni
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Użyteczność z perspektywy pacjenta zostanie określona poprzez analizę ilościową pytań zamkniętych w Kwestionariuszu Zwrotnym Użytkownika Uczestnika.
|
7 dni
|
|
Kontynuacja podobieństwa noszenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podobieństwo do dalszego noszenia zostanie określone poprzez analizę ilościową zamkniętych i otwartych pytań w Kwestionariuszu opinii użytkownika.
|
7 dni
|
|
Korelacja nasilenia kaszlu zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja nasilenia kaszlu zostanie określona poprzez skorelowanie dziennej liczby kaszlu określonej przez algorytm SIVA-P3 z zgłaszanym przez pacjenta VAS nasilenia kaszlu.
|
7 dni
|
|
Różnice w czasie trwania kaszlu między różnymi dniami u poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby porównać zmiany przebiegu kaszlu w czasie, profile godzinowe każdego dnia będą interpretowane jako dyskretne funkcje rozkładu.
Szereg cech statystycznych związanych z właściwościami rozkładów zostanie obliczony dla wszystkich profili i porównany zarówno w obrębie poszczególnych pacjentów, jak i całej populacji.
Funkcje te będą obejmować średnią, medianę, wariancję, skośność, kurtozę i dodatkowe statystyki opisowe dla rozkładów multimodalnych.
|
7 dni
|
|
Diagnostyczne modele predykcyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wydajność predykcyjną modelu matematycznego, zbadane zostaną różne modele.
Wynikiem jest wydajność najlepszego zidentyfikowanego modelu predykcyjnego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIVA-PS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .