Валидация и оценка нового устройства для обнаружения кашля
Обзор исследования
Подробное описание
После постановки диагноза хронического кашля главный исследователь (или его представитель) выявляет пациентов, потенциально подходящих для участия в этом пилотном исследовании, на основе предварительно определенных критериев включения.
Для этого пилотного исследования будет набрано 25 участников: 10 человек, страдающих хроническим кашлем с неясной основной причиной, 4-6 человек, страдающих ХОБЛ, 4-6 человек, страдающих астмой, и 4-6 человек, страдающих интерстициальным заболеванием легких.
Пациенты, решившие участвовать, будут включены в пилотное исследование после получения их информированного согласия, когда они получат носимое устройство SIVA-P3 (и зарядное устройство), им помогут загрузить приложение для смартфона SIVA-P3 и соединить носимый компонент со смартфоном. .
Кроме того, их попросят оценить их текущую тяжесть кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ тяжести кашля). Участники получат конверт со второй ВАШ оценки тяжести кашля и обратный конверт для отправки обратно носимого и зарядного устройства SIVA-P3 в конце исследования.
Участникам будет оказана стандартная помощь, и им будет предложено носить носимый компонент в течение дня, заряжать его у кровати во время сна и в остальном вести повседневную жизнь, как обычно, в течение семи дней. Вечером каждого дня приложение для смартфона SIVA-P3 предложит им указать время основных приемов пищи.
На 8-й день исследовательская медсестра проведет заранее запланированное телефонное интервью с каждым участником. Интервью по телефону будет включать в себя указание пациенту заполнить окончательный вариант ВАШ тяжести кашля, задать вопросы анкеты обратной связи с пользователем и проинструктировать пациента отправить форму ВАШ тяжести кашля и носимое устройство SIVA-P3 (и зарядное устройство) обратно. в испытательный центр, используя обратный конверт. Анкета обратной связи с пользователями-участниками будет включать оценки комфорта при ношении, удобства использования и вероятности ношения в течение длительного периода времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на дату подписания формы информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом хронический кашель неизвестного происхождения, ХОБЛ, астма или интерстициальное заболевание легких.
- Посещение лечебной процедуры амбулаторно
- Использование смартфона (минимальная версия: iOS 13 / Android 10) ежедневно и желание установить приложение для смартфона SIVA-P3
- Адекватное общение на немецком или швейцарско-немецком языке (вся учебная документация и SIVA-P3 будут настроены только на немецкий язык).
Критерий исключения:
- Невозможно принять решение об участии в клиническом исследовании (например, серьезно больной или бессознательный субъект, или субъект с умственной или умственной отсталостью)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за физических или интеллектуальных нарушений, препятствующих информированному согласию или соблюдению протокола, психологических расстройств (за исключением депрессии) или слабоумия
- Использование любого другого медицинского оборудования (например, портативный кислородный концентратор, искусственный кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
- Беременность: участники женского пола в детородном возрасте без отрицательного теста на беременность (анализ мочи). Участники женского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации / гистерэктомии и не находились в постменопаузе более 2 лет, считаются имеющими детородный потенциал. Известное или подозреваемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В экспериментальном вмешательстве используется система SIVA-P3, прототип цифрового решения, предназначенного для поддержки диагностического процесса в случаях хронического кашля.
Система SIVA-P3 в основном состоит из носимого устройства записи звука и движений, а также приложения для смартфона для пациента.
|
Цифровая запись кашля: участники получают небольшой портативный регистратор данных, носят его в часы бодрствования и держат на прикроватной тумбочке во время сна в течение 7 часов в сутки.
Данные отправляются в приложение для смартфона, где алгоритм обнаружения кашля преобразует их в события кашля с отметкой времени.
Участники отвечают на вопросы на своих смартфонах один раз в день для получения дополнительных контекстных данных.
События кашля и данные контекста отправляются в безопасную онлайн-базу данных для дальнейшей оценки.
В течение первых 24 часов сегменты аудиоданных отправляются для проверки эффективности алгоритма обнаружения кашля.
После этого со смартфона участника отправляются только события кашля и контекстные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичными результатами являются чувствительность, специфичность и соответствующие показатели (положительные и отрицательные прогностические значения, частота ложноположительных и ложноотрицательных обнаружений в час) для измерения частоты кашля SIVA-P3 в целевой популяции пациентов в течение 24-часовой фазы проверки (первый через 24 часа после исходного визита).
Чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения вносят свой вклад в описание эффективности монитора кашля.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения
Временное ограничение: 7 дней
|
Носимое устройство постоянно записывает данные о движении.
Эти данные о движении используются для определения того, носится ли носимое устройство.
|
7 дней
|
|
Ношение комфорта
Временное ограничение: 7 дней
|
Комфорт при ношении будет определяться посредством количественного анализа закрытых и открытых вопросов в Анкете обратной связи для участников.
|
7 дней
|
|
Осведомленность о ношении устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациентов будут опрашивать через приложение для смартфона, сколько раз они приблизительно замечали в течение дня, что носят устройство.
|
7 дней
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 7 дней
|
Удобство использования с точки зрения пациента будет определяться посредством количественного анализа закрытых вопросов в Анкете отзывов пользователей.
|
7 дней
|
|
Вероятность продолжения ношения
Временное ограничение: 7 дней
|
Вероятность дальнейшего ношения будет определяться посредством количественного анализа закрытых и открытых вопросов в Анкете отзывов пользователей-участников.
|
7 дней
|
|
Корреляция тяжести кашля, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 7 дней
|
Корреляция тяжести кашля будет определяться путем сопоставления ежедневного количества кашля, определенного с помощью алгоритма SIVA-P3, с ВАШ оценки тяжести кашля, которую пациент сообщает самостоятельно.
|
7 дней
|
|
Вариации течения кашля в разные дни у отдельных пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы сравнить изменения динамики кашля во времени, почасовые профили каждого дня будут интерпретироваться как дискретные функции распределения.
Ряд статистических характеристик, связанных со свойствами распределений, будет рассчитан для всех профилей и сравнен как в пределах отдельных пациентов, так и среди всей популяции.
Эти функции будут включать среднее значение, медиану, дисперсию, асимметрию, эксцесс и дополнительную описательную статистику для мультимодальных распределений.
|
7 дней
|
|
Модели диагностического прогнозирования
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы оценить прогностическую эффективность математической модели, будут изучены различные модели.
Результатом является производительность найденной наилучшей прогностической модели.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIVA-PS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .