새로운 기침 감지 장치의 검증 및 평가
연구 개요
상세 설명
만성 기침 진단 후, 주임 조사자(또는 그의 지정인)는 미리 정의된 포함 기준에 따라 이 예비 연구에 참여할 잠재적으로 적격인 환자를 식별합니다.
이 시범 연구를 위해 25명의 참가자가 모집될 예정입니다: 근본 원인이 불분명한 만성 기침을 앓고 있는 10명, COPD를 앓고 있는 4-6명, 천식을 앓고 있는 4-6명, 간질성 폐 질환을 앓고 있는 4-6명.
참여하기로 선택한 환자는 SIVA-P3 웨어러블(및 충전 장치)을 받고 SIVA-P3 스마트폰 애플리케이션을 다운로드하고 웨어러블 구성 요소를 스마트폰과 연결하는 데 도움이 되는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 파일럿 연구에 참여하게 됩니다. .
또한 시각적 아날로그 척도(Cough Severity VAS)에서 현재 기침 심각도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구 종료 시 두 번째 기침 심각도 VAS가 포함된 봉투와 SIVA-P3 웨어러블 및 충전 장치를 반송하기 위한 반송 봉투를 받게 됩니다.
참가자는 표준 관리를 받고 낮 동안 웨어러블 구성 요소를 착용하고, 잠자는 동안 침대 옆에서 충전하고, 그렇지 않으면 7일 동안 평소처럼 일상 생활을 하도록 요청받습니다. 매일 저녁에는 SIVA-P3 스마트폰 애플리케이션이 주요 식사 시간을 표시하라는 메시지를 표시합니다.
8일차에 연구 간호사는 각 참가자와 미리 예정된 전화 인터뷰를 실시합니다. 전화 인터뷰에는 환자에게 최종 기침 심각도 VAS를 작성하도록 지시하고, 참가자 사용자 피드백 설문지 질문을 하고, 환자에게 기침 심각도 VAS 양식과 SIVA-P3 웨어러블(및 충전 장치)을 보내도록 지시하는 것이 포함됩니다. 반송 봉투를 사용하여 시험 사이트로. 참가자 사용자 피드백 설문지에는 착용의 편안함, 유용성 및 장시간 착용 가능성에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 남녀
- 원인을 알 수 없는 만성 기침, COPD 또는 천식 또는 간질성 폐질환으로 진단받은 환자.
- 외래 환자로 치료 절차에 참석
- 매일 스마트폰(최소 버전: iOS 13 / Android 10)을 사용하며 SIVA-P3 스마트폰 애플리케이션을 설치할 의향이 있음
- 독일어 또는 스위스-독일어로의 적절한 의사소통(모든 연구 문서 및 SIVA-P3은 독일어로만 설정됨).
제외 기준:
- 임상 연구 참여 결정을 내릴 수 없음(예: 심각하게 아프거나 의식이 없는 피험자 또는 정신 또는 지적 장애가 있는 피험자)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 지적 장애, 심리적 장애(우울증 제외) 또는 치매로 인해
- 기타 의료 기기 장비(예: 휴대용산소농축기, 인공심장박동기, 이식형 제세동기)
- 임신: 음성 임신 검사(소변 검사)가 없는 가임 연령의 여성 참가자. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출 또는 폐경 후 상태가 아닌 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.알려지거나 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
실험적 개입은 만성 기침의 경우 진단 프로세스를 지원하는 것을 목표로 하는 디지털 솔루션의 프로토타입인 SIVA-P3 시스템을 사용합니다.
SIVA-P3 시스템은 주로 웨어러블 오디오 및 동작 기록 장치와 환자용 스마트폰 앱으로 구성됩니다.
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디지털 기침 기록: 참가자는 작은 웨어러블 데이터 기록기를 받고 깨어 있는 시간 동안 착용하고 7x24시간 동안 수면 중에 협탁에 둡니다.
데이터는 기침 감지 알고리즘이 타임 스탬프가 찍힌 기침 이벤트로 변환하는 스마트폰 애플리케이션으로 전송됩니다.
참가자는 추가 컨텍스트 데이터를 위해 하루에 한 번 스마트폰으로 질문에 응답합니다.
기침 이벤트 및 컨텍스트 데이터는 추가 평가를 위해 안전한 온라인 데이터베이스로 전송됩니다.
처음 24시간 동안 기침 감지 알고리즘의 성능을 검증할 수 있도록 오디오 데이터 세그먼트가 전송됩니다.
이후 참가자의 스마트폰에서 기침 이벤트와 컨텍스트 데이터만 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인
기간: 24 시간
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1차 결과는 24시간 검증 단계(첫 번째 기준선 방문 후 24시간).
민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측 값은 기침 모니터 성능에 대한 설명에 기여합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착용 시간
기간: 7 일
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웨어러블 장치는 움직임 데이터를 지속적으로 기록합니다.
이 움직임 데이터는 웨어러블 장치를 착용하고 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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7 일
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편안한 착용감
기간: 7 일
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편안한 착용감은 참가자 사용자 피드백 설문지의 비공개 및 공개 질문의 정량 분석을 통해 결정됩니다.
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7 일
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장치 착용에 대한 인식
기간: 7 일
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환자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 하루 동안 기기를 착용한 것을 대략 몇 번이나 알아차렸는지 질문을 받게 됩니다.
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7 일
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유용성
기간: 7 일
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참여자 사용자 피드백 설문지의 닫힌 질문에 대한 정량적 분석을 통해 환자의 관점에서 사용성을 결정합니다.
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7 일
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지속적인 착용 가능성
기간: 7 일
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지속적인 착용 가능성은 참가자 사용자 피드백 설문지에서 닫힌 질문과 열린 질문의 정량적 분석을 통해 결정됩니다.
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7 일
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환자가 보고한 기침 중증도의 상관관계
기간: 7 일
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기침 중증도 상관관계는 SIVA-P3 알고리즘에 의해 결정된 일일 기침 수를 환자가 보고한 기침 중증도 VAS와 연관시켜 결정됩니다.
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7 일
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개별 환자 내 다른 날짜 사이의 기침 시간 경과의 변화
기간: 7 일
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기침의 시간 경과 변화를 비교하기 위해 매일의 시간별 프로필을 이산 분포 함수로 해석합니다.
분포 특성과 관련된 통계적 특징의 범위는 모든 프로필에 대해 계산되고 개별 환자 내에서 그리고 전체 모집단에 걸쳐 비교됩니다.
이러한 기능에는 평균, 중앙값, 분산, 왜도, 첨도 및 다중 모드 분포에 대한 추가 기술 통계가 포함됩니다.
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7 일
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진단 예측 모델
기간: 7 일
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수학적 모델의 예측 성능을 평가하기 위해 다양한 모델을 탐색합니다.
결과는 식별된 최상의 예측 모델의 성능입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIVA-PS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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