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Validierung und Bewertung eines neuartigen Hustenerkennungsgeräts

22. November 2021 aktualisiert von: Evoleen AG
Bei der Diagnose eines chronischen Hustens (Husten, der länger als 8 Wochen anhält) verlässt sich der Arzt heutzutage sehr oft auf die Schilderung und Beschreibung des Patienten. In unserem Forschungsprojekt wollen wir herausfinden, ob ein Hustenmelder den Husten kontinuierlich und zuverlässig aufzeichnen kann, wie die Benutzerfreundlichkeit des Hustenmelders beurteilt wird und ob diese kontinuierliche Aufzeichnung den Arzt bei seiner Diagnose unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose chronischer Husten wird der leitende Prüfarzt (oder sein Beauftragter) Patienten identifizieren, die auf der Grundlage der vordefinierten Einschlusskriterien möglicherweise für die Teilnahme an dieser Pilotstudie in Frage kommen.

Für diese Pilotstudie werden 25 Teilnehmer rekrutiert: 10 mit chronischem Husten mit unklarer Ursache, 4–6 mit COPD, 4–6 mit Asthma und 4–6 mit interstitieller Lungenerkrankung.

Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung in die Pilotstudie aufgenommen, wenn sie das tragbare SIVA-P3 (und Ladegerät) erhalten, beim Herunterladen der SIVA-P3-Smartphone-Anwendung unterstützt und die tragbare Komponente mit dem Smartphone gekoppelt werden .

Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre aktuelle Hustenstärke auf einer visuellen Analogskala (Hustenstärke VAS) einzuschätzen. Die Teilnehmer erhalten einen Umschlag mit einem zweiten Cough Severity VAS und einem Rückumschlag, um das tragbare SIVA-P3- und Ladegerät am Ende der Studie zurückzusenden.

Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung und werden gebeten, die tragbare Komponente tagsüber zu tragen, sie während des Schlafens am Bett aufzuladen und ansonsten sieben Tage lang wie gewohnt ihrem täglichen Leben nachzugehen. Jeden Abend werden sie von der Smartphone-Anwendung SIVA-P3 aufgefordert, den Zeitpunkt ihrer Hauptmahlzeiten anzugeben.

An Tag 8 führt die Study Nurse mit jedem Teilnehmer ein vorab geplantes Telefoninterview durch. Das Telefoninterview umfasst die Anweisung des Patienten, den endgültigen VAS zum Schweregrad von Husten auszufüllen, die Fragen des Teilnehmer-Benutzer-Feedback-Fragebogens zu stellen und den Patienten anzuweisen, das VAS-Formular zum Schweregrad von Husten und das tragbare SIVA-P3 (und das Ladegerät) zurückzusenden mit dem Rückumschlag zum Prüfzentrum. Der Teilnehmer-Benutzer-Feedback-Fragebogen wird Bewertungen des Tragekomforts, der Benutzerfreundlichkeit und der Wahrscheinlichkeit des Tragens über einen längeren Zeitraum enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, bei denen ein chronischer Husten unbekannter Ursache oder COPD oder Asthma oder eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde.
  • Teilnahme am Behandlungsverfahren als ambulanter Patient
  • Sie verwenden täglich ein Smartphone (Mindestversion: iOS 13 / Android 10) und sind bereit, die Smartphone-Anwendung SIVA-P3 zu installieren
  • Angemessene Kommunikation in Deutsch oder Schweizerdeutsch (alle Studienunterlagen und SIVA-P3 werden nur auf Deutsch eingestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu treffen (z. schwer krankes oder bewusstloses Subjekt oder Subjekt mit einer geistigen oder intellektuellen Behinderung)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund einer körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt, psychische Störungen (außer Depressionen) oder Demenz
  • Die Verwendung anderer medizinischer Geräte (z. tragbarer Sauerstoffkonzentrator, künstlicher Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Schwangerschaft: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest (Urintest). Teilnehmerinnen, die weder chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert noch länger als 2 Jahre postmenopausal sind, gelten als gebärfähig. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die experimentelle Intervention nutzt das SIVA-P3-System, den Prototyp einer digitalen Lösung zur Unterstützung des Diagnoseprozesses bei chronischem Husten. Das SIVA-P3-System besteht im Wesentlichen aus einem tragbaren Audio- und Bewegungsrekorder und einer Smartphone-App für den Patienten.
Gerät: SIVA-P3
Digitale Hustenaufzeichnung: Die Teilnehmer erhalten einen kleinen, tragbaren Datenrekorder, tragen ihn während der Wachstunden und lassen ihn während des Schlafens 7 x 24 Stunden auf dem Nachttisch liegen. Die Daten werden an eine Smartphone-Anwendung gesendet, wo ein Hustenerkennungsalgorithmus sie in Hustenereignisse mit Zeitstempel umwandelt. Die Teilnehmer beantworten einmal täglich Fragen auf ihrem Smartphone, um zusätzliche Kontextdaten zu erhalten. Die Hustenereignisse und Kontextdaten werden zur weiteren Auswertung an eine sichere Online-Datenbank gesendet. In den ersten 24 Stunden werden Segmente von Audiodaten gesendet, um die Leistung des Hustenerkennungsalgorithmus validieren zu können. Danach werden nur Hustenereignisse und Kontextdaten vom Smartphone des Teilnehmers gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die primären Ergebnisse sind Sensitivität, Spezifität und zugehörige Metriken (positive und negative Vorhersagewerte, Raten falsch positiver und falsch negativer Erkennungen pro Stunde) für die Messung der Hustenhäufigkeit von SIVA-P3 in der Zielpatientenpopulation über eine 24-stündige Validierungsphase (erste 24 Stunden nach dem Basisbesuch). Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative prädiktive Werte tragen zur Beschreibung der Leistungsfähigkeit des Hustenmonitors bei.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit
Zeitfenster: 7 Tage
Das Wearable zeichnet kontinuierlich Bewegungsdaten auf. Diese Bewegungsdaten werden verwendet, um zu bestimmen, ob das tragbare Gerät getragen wird.
7 Tage
Tragekomfort
Zeitfenster: 7 Tage
Der Tragekomfort wird durch quantitative Analyse geschlossener und offener Fragen im Teilnehmer-Benutzer-Feedback-Fragebogen bestimmt.
7 Tage
Bewusstsein für das Tragen des Geräts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden über die Smartphone-Anwendung befragt, wie oft sie im Laufe des Tages ungefähr bemerkt haben, dass sie das Gerät getragen haben.
7 Tage
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Verwendbarkeit aus Sicht des Patienten wird durch quantitative Analyse geschlossener Fragen im Teilnehmer-Benutzer-Feedback-Fragebogen bestimmt.
7 Tage
Fortgesetzte Tragewahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wahrscheinlichkeit des fortgesetzten Tragens wird durch quantitative Analyse geschlossener und offener Fragen im Benutzer-Feedback-Fragebogen der Teilnehmer ermittelt.
7 Tage
Korrelation der vom Patienten berichteten Schwere des Hustens
Zeitfenster: 7 Tage
Die Hustenschwere-Korrelation wird bestimmt, indem die täglichen Hustenzahlen, die durch den SIVA-P3-Algorithmus ermittelt wurden, mit der vom Patienten selbst berichteten Hustenschwere-VAS korreliert werden.
7 Tage
Variationen des zeitlichen Verlaufs des Hustens zwischen verschiedenen Tagen bei einzelnen Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Schwankungen des zeitlichen Verlaufs des Hustens zu vergleichen, werden die stündlichen Profile jedes Tages als diskrete Verteilungsfunktionen interpretiert. Eine Reihe von statistischen Merkmalen, die mit Eigenschaften von Verteilungen verbunden sind, werden für alle Profile berechnet und sowohl innerhalb einzelner Patienten als auch über die gesamte Population hinweg verglichen. Zu diesen Merkmalen gehören Mittelwert, Median, Varianz, Schiefe, Kurtosis und zusätzliche deskriptive Statistiken für multimodale Verteilungen.
7 Tage
Diagnostische Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Vorhersageleistung eines mathematischen Modells zu bewerten, werden verschiedene Modelle untersucht. Das Ergebnis ist die Leistung des besten identifizierten Vorhersagemodells.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evoleen AG

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIVA-PS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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