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Validación y evaluación de un nuevo dispositivo de detección de tos

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Evoleen AG
Al diagnosticar la tos crónica (tos que dura más de 8 semanas), el médico hoy en día muy a menudo se basa en la narración y descripción del paciente. En nuestro proyecto de investigación queremos averiguar si un detector de tos puede registrar la tos de forma continua y fiable, cómo se evalúa la facilidad de uso del detector de tos y si este registro continuo puede ayudar al médico en su diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del diagnóstico de tos crónica, el investigador principal (o su designado) identificará a los pacientes que son potencialmente elegibles para participar en este estudio piloto, según los criterios de inclusión predefinidos.

Se reclutará a un número de 25 participantes para este estudio piloto: 10 con tos crónica sin una causa subyacente clara, 4-6 con EPOC, 4-6 con asma y 4-6 con enfermedad pulmonar intersticial.

Los pacientes que decidan participar entrarán en el estudio piloto después de obtener su consentimiento informado, cuando recibirán el dispositivo portátil SIVA-P3 (y el dispositivo de carga), se les ayudará a descargar la aplicación para teléfonos inteligentes SIVA-P3 y acoplar el componente portátil con el teléfono inteligente. .

Además, se les pedirá que califiquen la gravedad actual de su tos en una escala analógica visual (VAS de gravedad de la tos). Los participantes recibirán un sobre con una segunda VAS para la gravedad de la tos y un sobre de devolución para devolver el dispositivo portátil y de carga SIVA-P3 al final del estudio.

Los participantes recibirán atención estándar y se les pedirá que usen el componente portátil durante el día, lo carguen al lado de la cama mientras duermen y, de lo contrario, continúen con su vida diaria como lo harían normalmente durante siete días. Todos los días por la noche, la aplicación para teléfonos inteligentes SIVA-P3 les pedirá que indiquen el horario de sus comidas principales.

El día 8, la enfermera del estudio realizará una entrevista telefónica previamente programada con cada participante. La entrevista telefónica incluirá instruir al paciente para que complete la EVA de gravedad de tos final, hacer las preguntas del Cuestionario de comentarios del usuario participante e indicarle al paciente que devuelva el formulario de EVA de gravedad de tos y el dispositivo portátil SIVA-P3 (y el dispositivo de carga). al lugar del ensayo utilizando el sobre de devolución. El Cuestionario de comentarios de los usuarios participantes incluirá calificaciones de comodidad de uso, usabilidad y probabilidad de uso durante un período de tiempo prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años a la fecha de firma del Consentimiento Informado
  • Pacientes diagnosticados con tos crónica de origen desconocido o EPOC o Asma o con enfermedad pulmonar intersticial.
  • Asistir al procedimiento de tratamiento como paciente ambulatorio
  • Usar un teléfono inteligente (versión mínima: iOS 13 / Android 10) a diario y estar dispuesto a instalar la aplicación para teléfonos inteligentes SIVA-P3
  • Comunicación adecuada en alemán o suizo-alemán (toda la documentación del estudio y SIVA-P3 se configurarán solo en alemán).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tomar la decisión de participar en un estudio clínico (p. sujeto gravemente enfermo o inconsciente, o sujeto con una discapacidad mental o intelectual)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a una discapacidad física o intelectual que impida el consentimiento informado o la adherencia al protocolo, trastornos psicológicos (excluida la depresión) o demencia
  • El uso de cualquier otro equipo de dispositivo médico (p. concentrador de oxígeno portátil, marcapasos cardíaco artificial, desfibrilador automático implantable)
  • Embarazo: Mujeres participantes en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa (prueba de orina). Se considera que las participantes femeninas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas ni posmenopáusicas durante más de 2 años están en edad fértil. Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
La intervención experimental utiliza el sistema SIVA-P3, el prototipo de una solución digital que tiene como objetivo apoyar el proceso de diagnóstico en casos de tos crónica. El sistema SIVA-P3 consta principalmente de una grabadora de movimiento y audio portátil y una aplicación de teléfono inteligente para el paciente.
Dispositivo: SIVA-P3
Grabación digital de tos: los participantes reciben una pequeña grabadora de datos portátil, la usan durante las horas de vigilia y la mantienen en la mesa de noche durante el sueño durante 7x24 horas. Los datos se envían a una aplicación de teléfono inteligente, donde un algoritmo de detección de tos los convierte en eventos de tos con marca de tiempo. Los participantes responden a preguntas en su teléfono inteligente una vez al día para obtener datos de contexto adicionales. Los eventos de tos y los datos de contexto se envían a una base de datos en línea segura para su posterior evaluación. Durante las primeras 24 horas, se envían segmentos de datos de audio para poder validar el rendimiento del algoritmo de detección de tos. Posteriormente, solo se envían eventos de tos y datos de contexto desde el teléfono inteligente del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados primarios son la sensibilidad, la especificidad y las métricas relacionadas (valores predictivos positivos y negativos, tasas de detecciones de falsos positivos y falsos negativos por hora) para la medición de la frecuencia de la tos de SIVA-P3 en la población objetivo de pacientes durante una fase de validación de 24 horas (primera 24 horas después de la visita inicial). La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos contribuyen a la descripción del rendimiento del monitor de tos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso
Periodo de tiempo: 7 días
El dispositivo portátil registra continuamente datos de movimiento. Estos datos de movimiento se utilizan para determinar si se está usando el dispositivo portátil.
7 días
Comodidad de uso
Periodo de tiempo: 7 días
La comodidad de uso se determinará a través del análisis cuantitativo de preguntas cerradas y abiertas en el Cuestionario de comentarios de los usuarios participantes.
7 días
Conciencia de llevar el dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
A los pacientes se les preguntará a través de la aplicación del teléfono inteligente cuántas veces aproximadamente han notado durante el día que han estado usando el dispositivo.
7 días
Usabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
La usabilidad desde la perspectiva del paciente se determinará a través del análisis cuantitativo de las preguntas cerradas en el Cuestionario de comentarios de los usuarios participantes.
7 días
Probabilidad de uso continuado
Periodo de tiempo: 7 días
La probabilidad de uso continuo se determinará a través del análisis cuantitativo de preguntas cerradas y abiertas en el Cuestionario de comentarios de los usuarios participantes.
7 días
Correlación de la gravedad de la tos informada por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
La correlación de la gravedad de la tos se determinará correlacionando los recuentos diarios de tos determinados por el algoritmo SIVA-P3 con la EVA de gravedad de la tos autoinformada por el paciente.
7 días
Variaciones del curso temporal de la tos entre diferentes días dentro de pacientes individuales
Periodo de tiempo: 7 días
Para comparar las variaciones del curso temporal de la tos, los perfiles horarios de cada día se interpretarán como funciones de distribución discretas. Se calculará una variedad de características estadísticas asociadas con las propiedades de las distribuciones para todos los perfiles y se compararán tanto dentro de los pacientes individuales como en toda la población. Estas características incluirán media, mediana, varianza, asimetría, curtosis y estadísticas descriptivas adicionales para distribuciones multimodales.
7 días
Modelos de predicción de diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar el desempeño predictivo de un modelo matemático, se explorarán diferentes modelos. El resultado es el rendimiento del mejor modelo predictivo identificado.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evoleen AG

Colaboradores

University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIVA-PS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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