Uuden yskäntunnistuslaitteen validointi ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen yskän diagnoosin jälkeen päätutkija (tai hänen valtuuttamansa) tunnistaa potilaat, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja osallistumaan tähän pilottitutkimukseen ennalta määritettyjen osallistumiskriteerien perusteella.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 25 osallistujaa: 10 kärsii kroonisesta yskästä, jonka taustalla on epäselvä syy, 4-6 kärsii keuhkoahtaumataudista, 4-6 kärsii astmasta ja 4-6 kärsii interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Potilaat, jotka päättävät osallistua, osallistuvat pilottitutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksensa, kun he saavat SIVA-P3 puettavan (ja latauslaitteen), autetun SIVA-P3 älypuhelinsovelluksen lataamisessa ja puettavan komponentin yhdistämisen älypuhelimeen. .
Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan nykyinen yskän vaikeusaste visuaalisella analogisella asteikolla (Cough Severity VAS). Osallistujat saavat kirjekuoren, jossa on toinen yskän vaikeusasteen VAS, ja palautuskuoren SIVA-P3 puettavan ja latauslaitteen palauttamiseksi tutkimuksen lopussa.
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ja heitä pyydetään käyttämään puettavaa komponenttia päiväsaikaan, lataamaan sitä sängyn vieressä nukkuessaan ja muutenkin jatkamaan jokapäiväistä elämäänsä normaalisti seitsemän päivän ajan. Joka päivä iltaisin SIVA-P3 älypuhelinsovellus kehottaa heitä ilmoittamaan pääaterioidensa ajankohdan.
Päivänä 8 tutkimushoitaja suorittaa ennalta sovitun puhelinhaastattelun jokaisen osallistujan kanssa. Puhelinhaastattelussa potilasta opastetaan täyttämään lopullinen Cough Severity VAS, kysytään osallistujan käyttäjäpalautekyselyn kysymykset ja potilasta neuvotaan lähettämään Cough Severity VAS -lomake ja SIVA-P3 puettava (ja latauslaite) takaisin. kokeilupaikalle palautuskuoren avulla. Osallistujan käyttäjäpalautekysely sisältää arvioita käyttömukavuudesta, käytettävyydestä ja pitkäkestoisen käytön todennäköisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tuntematon yskä tai keuhkoahtaumatauti tai astma tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hoitotoimenpiteeseen osallistuminen avohoidossa
- Älypuhelimen (minimiversio: iOS 13 / Android 10) päivittäinen käyttö ja valmius asentaa SIVA-P3 älypuhelinsovellus
- Riittävä viestintä saksaksi tai sveitsi-saksaksi (kaikki tutkimusdokumentaatio ja SIVA-P3 asetetaan vain saksaksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. vakavasti sairas tai tajuton henkilö tai henkisesti tai älyllisesti vammainen henkilö)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. fyysisen tai älyllisen vamman vuoksi, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen, psyykkisiä häiriöitä (paitsi masennusta) tai dementiaa
- Minkä tahansa muun lääkinnällisen laitteen käyttö (esim. kannettava happikonsentraattori, keinotekoinen sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori)
- Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä (virtsatesti). Naispuoliset osallistujat, joilta ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa tai yli 2 vuoden vaihdevuodet, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä. Tiedossa oleva tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kokeellisessa interventiossa käytetään SIVA-P3-järjestelmää, digitaalisen ratkaisun prototyyppiä, jonka tavoitteena on tukea diagnostiikkaprosessia kroonisen yskän tapauksissa.
SIVA-P3-järjestelmä koostuu ensisijaisesti puettavasta ääni- ja liiketallentimesta sekä potilaalle tarkoitetusta älypuhelinsovelluksesta.
|
Digitaalinen yskänauhoitus: Osallistujat saavat pienen, puettavan datatallentimen, käyttävät sitä valveillaoloaikana ja pitävät sitä yöpöydällä nukkuessaan 7x24 tuntia.
Tiedot lähetetään älypuhelinsovellukseen, jossa yskäntunnistusalgoritmi muuntaa ne aikaleimatuiksi yskätapahtumiksi.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin älypuhelimellaan kerran päivässä saadakseen lisää kontekstitietoja.
Yskätapahtumat ja kontekstitiedot lähetetään suojattuun online-tietokantaan lisäarviointia varten.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana lähetetään äänidatan segmenttejä yskäntunnistusalgoritmin suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Jälkeenpäin vain yskätapahtumat ja kontekstitiedot lähetetään osallistujan älypuhelimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaiset tulokset ovat herkkyys, spesifisyys ja niihin liittyvät mittarit (positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten havaintojen määrä tunnissa) SIVA-P3:n yskimistiheyden mittaamiseksi kohdepotilaspopulaatiossa 24 tunnin validointivaiheen aikana (ensimmäinen 24 tuntia peruskäynnin jälkeen).
Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot auttavat kuvaamaan yskän monitorin suorituskykyä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Puettava laite tallentaa jatkuvasti liiketietoja.
Näitä liiketietoja käytetään määrittämään, käytetäänkö puettavaa laitetta.
|
7 päivää
|
|
Käyttömukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttömukavuus määritetään osallistujan käyttäjäpalautekyselyn suljettujen ja avoimien kysymysten kvantitatiivisella analyysillä.
|
7 päivää
|
|
Tietoisuus laitteen käyttämisestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilailta kysytään älypuhelinsovelluksen kautta, kuinka monta kertaa he ovat noin päivän aikana huomanneet käyttäneensä laitetta.
|
7 päivää
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käytettävyys potilaan näkökulmasta määritetään osallistujan käyttäjäpalautekyselyn suljettujen kysymysten kvantitatiivisella analyysillä.
|
7 päivää
|
|
Jatkuva käyttötodennäköisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jatkuvan kulumisen todennäköisyys määritetään osallistujan käyttäjän palautekyselyn suljettujen ja avoimien kysymysten kvantitatiivisella analyysillä.
|
7 päivää
|
|
Potilaan ilmoittaman yskän vaikeusasteen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yskän vaikeussuhteen korrelaatio määritetään korreloimalla SIVA-P3-algoritmilla määritetyt päivittäiset yskämäärät potilaan itse ilmoittamaan yskän vaikeusasteen VAS-arvoon.
|
7 päivää
|
|
Yskän ajan vaihtelut eri päivien välillä yksittäisten potilaiden sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yskän ajankulun vaihteluiden vertaamiseksi kunkin päivän tuntiprofiilit tulkitaan erillisiksi jakautumisfunktioiksi.
Kaikille profiileille lasketaan joukko jakaumien ominaisuuksiin liittyviä tilastollisia piirteitä ja niitä verrataan sekä yksittäisten potilaiden että koko väestön sisällä.
Nämä ominaisuudet sisältävät keskiarvon, mediaanin, varianssin, vinouden, kurtoosin ja muita kuvaavia tilastoja multimodaalisille jakaumille.
|
7 päivää
|
|
Diagnostiset ennustemallit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Matemaattisen mallin ennustavan suorituskyvyn arvioimiseksi tutkitaan erilaisia malleja.
Tuloksena on parhaan tunnistetun ennustusmallin suorituskyky.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIVA-PS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .