Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og evaluering av en ny hostedeteksjonsenhet

22. november 2021 oppdatert av: Evoleen AG
Ved diagnostisering av kronisk hoste (hoste som varer lenger enn 8 uker), stoler legen i dag veldig ofte på pasientens fortelling og beskrivelse. I vårt forskningsprosjekt ønsker vi å finne ut om en hostedetektor kontinuerlig og pålitelig kan registrere hosten, hvordan brukervennligheten til hostedetektoren vurderes og om denne kontinuerlige registreringen kan støtte legen i sin diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kronisk hostediagnose vil hovedetterforskeren (eller hans utpekte) identifisere pasienter som potensielt er kvalifisert til å delta i denne pilotstudien, basert på de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene.

Et antall på 25 deltakere vil bli rekruttert til denne pilotstudien: 10 lider av kronisk hoste med uklar underliggende årsak, 4-6 lider av KOLS, 4-6 lider av astma og 4-6 lider av interstitiell lungesykdom.

Pasienter som velger å delta vil bli med i pilotstudien etter å ha innhentet deres informerte samtykke, når de vil motta SIVA-P3-bærbare (og ladeenhet), hjulpet med å laste ned SIVA-P3-smarttelefonapplikasjonen og koble den bærbare komponenten med smarttelefonen .

Videre vil de bli bedt om å vurdere deres nåværende hostealvorlighet på en visuell analog skala (Cough Severity VAS). Deltakerne vil motta en konvolutt med en andre VAS for hostealvorlighet og en returkonvolutt for å sende tilbake SIVA-P3-enheten som kan brukes og lades på slutten av studien.

Deltakerne vil motta standard pleie og vil bli bedt om å bruke den bærbare komponenten i løpet av dagen, lade den på sengen mens de sover og ellers gå i hverdagen som de ville gjort normalt i en varighet på syv dager. Om kvelden hver dag vil de bli bedt av SIVA-P3 smarttelefonapplikasjonen om å angi tidspunktet for hovedmåltidene deres.

På dag 8 vil studiesykepleieren gjennomføre et forhåndsbestemt telefonintervju med hver deltaker. Telefonintervjuet vil inkludere å instruere pasienten om å fylle ut den endelige hostealvorlighets-VAS-en, stille spørsmålene til deltakerbruker-feedback-spørreskjemaet, og instruere pasienten om å sende hostealvorlighets-VAS-skjemaet og SIVA-P3-bærbare (og ladeenhet) tilbake til prøvestedet ved hjelp av returkonvolutten. Spørreskjemaet for deltakerbrukertilbakemeldinger vil inkludere vurderinger av bærekomfort, brukervennlighet og sannsynlighet for å ha på seg over lengre tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert med kronisk hoste av ukjent opprinnelse eller KOLS eller astma eller med interstitiell lungesykdom.
  • Deltar i behandlingsprosedyren som poliklinisk
  • Bruker en smarttelefon (minimal versjon: iOS 13 / Android 10) på daglig basis og er villig til å installere SIVA-P3 smarttelefonapplikasjon
  • Tilstrekkelig kommunikasjon på tysk eller sveitsisk-tysk (all studiedokumentasjon og SIVA-P3 vil kun være satt til tysk).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta beslutningen om å delta i en klinisk studie (f. alvorlig syke eller bevisstløse personer, eller personer med psykisk eller intellektuell funksjonshemming)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av fysisk eller intellektuell svekkelse som utelukker informert samtykke eller protokolloverholdelse, psykiske lidelser (unntatt depresjon) eller demens
  • Bruk av annet medisinsk utstyr (f.eks. bærbar oksygenkonsentrator, kunstig pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Graviditet: Kvinnelige deltakere i fertil alder uten negativ graviditetstest (urintest). Kvinnelige deltakere som verken er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller post-menopausale i mer enn 2 år anses å være i fertil alder. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Den eksperimentelle intervensjonen bruker SIVA-P3-systemet, prototypen til en digital løsning som tar sikte på å støtte den diagnostiske prosessen i tilfeller av kronisk hoste. SIVA-P3-systemet består primært av en bærbar lyd- og bevegelsesopptaker og en smarttelefonapp for pasienten.
Enhet: SIVA-P3
Digital hosteopptak: Deltakerne mottar en liten, bærbar dataopptaker, bruker den i våkne timer og holder den på nattbordet under søvn i 7x24 timer. Dataene sendes til en smarttelefonapplikasjon, der en hostedeteksjonsalgoritme konverterer dem til tidsstemplede hostehendelser. Deltakerne svarer på spørsmål på smarttelefonen sin en gang om dagen for ytterligere kontekstdata. Hostehendelsene og kontekstdataene sendes til en sikker online database for videre evaluering. De første 24 timene sendes segmenter av lyddata for å kunne validere ytelsen til hostedeteksjonsalgoritmen. Etterpå sendes kun hostehendelser og kontekstdata fra deltakerens smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene er sensitivitet, spesifisitet og relaterte beregninger (positive og negative prediktive verdier, rater av falske positive og falske negative deteksjoner per time) for hostefrekvensmåling av SIVA-P3 i målpasientpopulasjonen over en 24-timers valideringsfase (første gang) 24 timer etter baseline besøk). Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier bidrar til en beskrivelse av hostemonitorens ytelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid
Tidsramme: 7 dager
Den bærbare enheten registrerer kontinuerlig bevegelsesdata. Disse bevegelsesdataene brukes til å avgjøre om den bærbare enheten brukes.
7 dager
Bærekomfort
Tidsramme: 7 dager
Bærekomfort vil bli bestemt gjennom kvantitativ analyse av lukkede og åpne spørsmål i deltakerbrukertilbakemeldingsspørreskjemaet.
7 dager
Bevissthet om bruk av enheten
Tidsramme: 7 dager
Pasienter vil bli avhørt via smarttelefonapplikasjonen hvor mange ganger de omtrent har lagt merke til i løpet av dagen at de har brukt enheten.
7 dager
Brukervennlighet
Tidsramme: 7 dager
Brukervennlighet fra pasientens perspektiv vil bli bestemt gjennom kvantitativ analyse av lukkede spørsmål i deltakerbrukertilbakemeldingsspørreskjemaet.
7 dager
Fortsatt slitasje sannsynlighet
Tidsramme: 7 dager
Fortsatt wear-likeliness vil bli bestemt gjennom kvantitativ analyse av lukkede og åpne spørsmål i deltakerbrukertilbakemeldingsspørreskjemaet.
7 dager
Korrelasjon av pasientrapportert hostealvorlighet
Tidsramme: 7 dager
Hostealvorlighetskorrelasjon vil bli bestemt ved å korrelere daglige hostetall bestemt av SIVA-P3-algoritmen med pasientens selvrapporterte hostealvorlighets-VAS.
7 dager
Variasjoner av tidsforløp for hoste mellom ulike dager innen individuelle pasienter
Tidsramme: 7 dager
For å sammenligne variasjonene i tidsforløpet for hoste, vil timeprofilene for hver dag bli tolket som diskrete distribusjonsfunksjoner. En rekke statistiske trekk knyttet til egenskaper ved fordelinger vil bli beregnet for alle profiler og sammenlignet både innen individuelle pasienter og på tvers av hele populasjonen. Disse funksjonene vil inkludere gjennomsnitt, median, varians, skjevhet, kurtose og ytterligere beskrivende statistikk for multimodale distribusjoner.
7 dager
Diagnostiske prediksjonsmodeller
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere den prediktive ytelsen til en matematisk modell, vil ulike modeller bli utforsket. Resultatet er ytelsen til den beste prediktive modellen som er identifisert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evoleen AG

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIVA-PS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoste

Kliniske studier på SIVA-P3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere