Validering och utvärdering av en ny hostdetektionsenhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter diagnosen kronisk hosta kommer huvudutredaren (eller dennes utsedda) att identifiera patienter som är potentiellt kvalificerade att delta i denna pilotstudie, baserat på de fördefinierade inklusionskriterierna.
Ett antal av 25 deltagare kommer att rekryteras till denna pilotstudie: 10 lider av kronisk hosta med oklar bakomliggande orsak, 4-6 lider av KOL, 4-6 lider av astma och 4-6 lider av interstitiell lungsjukdom.
Patienter som väljer att delta kommer att delta i pilotstudien efter att ha erhållit sitt informerade samtycke, när de kommer att få SIVA-P3 bärbara (och laddningsenhet), hjälp att ladda ner SIVA-P3 smartphone-applikationen och koppla ihop den bärbara komponenten med smartphonen .
Dessutom kommer de att bli ombedda att bedöma sin nuvarande svårighetsgrad hos hostan på en visuell analog skala (Cough Severity VAS). Deltagarna kommer att få ett kuvert med en andra VAS för hosta och ett returkuvert för att skicka tillbaka den bärbara SIVA-P3-enheten och laddningsenheten i slutet av studien.
Deltagarna kommer att få standardvård och kommer att bli ombedda att bära den bärbara komponenten under dagen, ladda den på sängen medan de sover och att i övrigt sköta vardagen som de skulle göra normalt under sju dagar. På kvällen varje dag kommer de att uppmanas av SIVA-P3 smartphone-applikationen att ange tidpunkten för sina huvudmåltider.
På dag 8 kommer studiesjuksköterskan att genomföra en i förväg schemalagd telefonintervju med varje deltagare. Telefonintervjun kommer att innehålla att instruera patienten att fylla i det slutliga VAS för hosta, ställa frågorna i deltagaranvändarfrågeformuläret och att instruera patienten att skicka tillbaka VAS-formuläret för hosta och den bärbara (och laddningsenheten) SIVA-P3 till testplatsen med hjälp av returkuvertet. Frågeformuläret för deltagaranvändare kommer att innehålla betyg om bärkomfort, användbarhet och sannolikhet att bära under en längre tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Män och kvinnor, 18 år och äldre vid datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Patienter med diagnosen kronisk hosta av okänt ursprung eller KOL eller astma eller med interstitiell lungsjukdom.
- Att delta i behandlingsförfarandet som poliklinisk
- Använda en smartphone (minimal version: iOS 13 / Android 10) dagligen och villig att installera SIVA-P3 smartphone-applikation
- Adekvat kommunikation på tyska eller schweizisk-tyska (all studiedokumentation och SIVA-P3 kommer endast att vara inställd på tyska).
Exklusions kriterier:
- Det går inte att fatta beslutet att delta i en klinisk studie (t. allvarligt sjuk eller omedveten person, eller patient med psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning)
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll, psykiska störningar (exklusive depression) eller demens
- Användning av annan medicinsk utrustning (t.ex. bärbar syrgaskoncentrator, konstgjord pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Graviditet: Kvinnliga deltagare i fertil ålder utan negativt graviditetstest (urintest). Kvinnliga deltagare som varken är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses vara i fertil ålder. Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Den experimentella interventionen använder SIVA-P3-systemet, prototypen av en digital lösning som syftar till att stödja den diagnostiska processen i fall av kronisk hosta.
SIVA-P3-systemet består i första hand av en bärbar ljud- och rörelseinspelare och en smartphone-app för patienten.
|
Digital hostinspelning: Deltagarna får en liten, bärbar datainspelare, bär den under vakna timmar och håller den på nattduksbordet under sömnen i 7x24 timmar.
Data skickas till en smartphoneapplikation, där en hostdetekteringsalgoritm omvandlar den till tidsstämplade hosthändelser.
Deltagarna svarar på frågor på sin smartphone en gång om dagen för ytterligare kontextdata.
Hosthändelserna och kontextdata skickas till en säker onlinedatabas för vidare utvärdering.
Under de första 24 timmarna skickas segment av ljuddata för att kunna validera prestanda för hostdetekteringsalgoritmen.
Efteråt skickas endast hosthändelser och sammanhangsdata från deltagarens smartphone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godkännande
Tidsram: 24 timmar
|
De primära resultaten är sensitivitet, specificitet och relaterade mätvärden (positiva och negativa prediktiva värden, frekvenser av falska positiva och falska negativa upptäckter per timme) för hostfrekvensmätning av SIVA-P3 i målpatientpopulationen under en 24-timmars valideringsfas (första 24 timmar efter baslinjebesöket).
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden bidrar till en beskrivning av hostmonitorns prestanda.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärtid
Tidsram: 7 dagar
|
Den bärbara enheten registrerar kontinuerligt rörelsedata.
Denna rörelsedata används för att avgöra om den bärbara enheten bärs.
|
7 dagar
|
|
Bärkomfort
Tidsram: 7 dagar
|
Bärkomfort kommer att bestämmas genom kvantitativ analys av stängda och öppna frågor i deltagaranvändarfrågeformuläret.
|
7 dagar
|
|
Medvetenhet om att bära enheten
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att förhöras via smartphoneapplikationen hur många gånger de ungefär har märkt under dagen att de har burit enheten.
|
7 dagar
|
|
Användbarhet
Tidsram: 7 dagar
|
Användbarhet ur patientens perspektiv kommer att bestämmas genom kvantitativ analys av slutna frågor i deltagaranvändarens feedback frågeformulär.
|
7 dagar
|
|
Fortsatt bärande sannolikhet
Tidsram: 7 dagar
|
Sannolikheten för fortsatt bärande kommer att bestämmas genom kvantitativ analys av stängda och öppna frågor i deltagaranvändarfrågeformuläret.
|
7 dagar
|
|
Korrelation mellan patientrapporterad hosta
Tidsram: 7 dagar
|
Korrelationen för hostans svårighetsgrad kommer att bestämmas genom att korrelera det dagliga antalet hosta som bestämts av SIVA-P3-algoritmen med patientens självrapporterade VAS för hosta.
|
7 dagar
|
|
Variationer av tidsförlopp för hosta mellan olika dagar inom enskilda patienter
Tidsram: 7 dagar
|
För att jämföra variationerna i tidsförloppet för hosta, kommer timprofilerna för varje dag att tolkas som diskreta fördelningsfunktioner.
En rad statistiska egenskaper associerade med fördelningsegenskaper kommer att beräknas för alla profiler och jämföras både inom enskilda patienter och över hela populationen.
Dessa funktioner kommer att inkludera medelvärde, median, varians, skevhet, kurtosis och ytterligare beskrivande statistik för multimodala distributioner.
|
7 dagar
|
|
Diagnostiska prediktionsmodeller
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera den prediktiva prestandan hos en matematisk modell kommer olika modeller att utforskas.
Resultatet är prestandan för den identifierade bästa prediktiva modellen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIVA-PS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .