Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og evaluering af en ny hostedetektionsanordning

22. november 2021 opdateret af: Evoleen AG
Ved diagnosticering af kronisk hoste (hoste, der varer længere end 8 uger), stoler lægen i dag meget ofte på patientens fortælling og beskrivelse. I vores forskningsprojekt ønsker vi at finde ud af, om en hostedetektor kontinuerligt og pålideligt kan registrere hosten, hvordan hostedetektorens brugervenlighed vurderes, og om denne kontinuerlige registrering kan understøtte lægen i sin diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kronisk hostediagnose vil hovedforskeren (eller dennes udpegede) identificere patienter, der er potentielt kvalificerede til at deltage i denne pilotundersøgelse, baseret på de foruddefinerede inklusionskriterier.

Et antal på 25 deltagere vil blive rekrutteret til dette pilotstudie: 10 lider af kronisk hoste med uklar underliggende årsag, 4-6 lider af KOL, 4-6 lider af astma og 4-6 lider af interstitiel lungesygdom.

Patienter, der vælger at deltage, vil blive indgået i pilotundersøgelsen efter at have indhentet deres informerede samtykke, når de vil modtage SIVA-P3 bærbare (og opladningsenhed), hjulpet med at downloade SIVA-P3 smartphone-applikationen og koble den bærbare komponent til smartphonen .

Desuden vil de blive bedt om at vurdere deres nuværende sværhedsgrad af hoste på en visuel analog skala (Cough Severity VAS). Deltagerne vil modtage en kuvert med en anden hoste sværhedsgrad VAS og en returkuvert for at sende den SIVA-P3 bærbare og opladningsenhed tilbage i slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne vil modtage standardpleje og vil blive bedt om at bære den bærbare komponent i løbet af dagen, oplade den på sengen, mens de sover og ellers gå i hverdagen, som de ville gøre normalt i syv dage. Hver aften om aftenen vil de blive bedt af SIVA-P3 smartphone-applikationen om at angive tidspunktet for deres hovedmåltider.

På dag 8 vil undersøgelsessygeplejersken gennemføre et forud planlagt telefoninterview med hver deltager. Telefoninterviewet vil omfatte at instruere patienten i at udfylde det endelige hostealvorlige VAS, stille spørgsmålene til deltagerbrugerfeedback-spørgeskemaet og at instruere patienten i at sende VAS-formularen til hostealvorlighed og SIVA-P3-bærbare (og opladningsenhed) tilbage til prøvestedet ved hjælp af returkuverten. Deltagerbrugerfeedback-spørgeskemaet vil inkludere vurderinger af bærekomfort, brugervenlighed og sandsynlighed for at bære i længere tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Patienter diagnosticeret med kronisk hoste af ukendt oprindelse eller KOL eller astma eller med interstitiel lungesygdom.
  • Deltagelse i behandlingsforløbet som ambulant
  • Bruger en smartphone (minimal version: iOS 13 / Android 10) på daglig basis og er villig til at installere SIVA-P3 smartphone-applikationen
  • Tilstrækkelig kommunikation på tysk eller schweizisk-tysk (al undersøgelsesdokumentation og SIVA-P3 vil kun være indstillet til tysk).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træffe beslutningen om at deltage i en klinisk undersøgelse (f.eks. alvorligt syg eller bevidstløs subjekt eller subjekt med psykisk eller intellektuel handicap)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse af protokol, psykiske lidelser (undtagen depression) eller demens
  • Brug af andet udstyr til medicinsk udstyr (f. bærbar iltkoncentrator, kunstig pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Graviditet: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest (urintest). Kvindelige deltagere, der hverken er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller postmenopausale i mere end 2 år, betragtes som værende i den fødedygtige alder. Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Den eksperimentelle intervention bruger SIVA-P3-systemet, prototypen på en digital løsning, der sigter mod at understøtte den diagnostiske proces i tilfælde af kronisk hoste. SIVA-P3-systemet består primært af en bærbar lyd- og bevægelsesoptager og en smartphone-app til patienten.
Enhed: SIVA-P3
Digital hosteoptagelse: Deltagerne modtager en lille, bærbar dataoptager, bærer den i de vågne timer og holder den på natbordet under søvn i 7x24 timer. Dataene sendes til en smartphone-applikation, hvor en hostedetekteringsalgoritme konverterer dem til tidsstemplede hostehændelser. Deltagerne svarer på spørgsmål på deres smartphone én gang om dagen for at få yderligere kontekstdata. Hostehændelser og kontekstdata sendes til en sikker online database for yderligere evaluering. I de første 24 timer sendes segmenter af lyddata for at kunne validere hostedetektionsalgoritmens ydeevne. Bagefter sendes kun hostehændelser og kontekstdata fra deltagerens smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: 24 timer
De primære resultater er sensitivitet, specificitet og relaterede målinger (positive og negative prædiktive værdier, frekvenser af falsk positive og falsk negative påvisninger pr. time) for hostefrekvensmåling af SIVA-P3 i målpatientpopulationen over en 24-timers valideringsfase (første gang 24 timer efter baseline besøg). Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier bidrager til en beskrivelse af hostemonitorens ydeevne.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid
Tidsramme: 7 dage
Den bærbare enhed registrerer løbende bevægelsesdata. Disse bevægelsesdata bruges til at bestemme, om den bærbare enhed bliver båret.
7 dage
Bærkomfort
Tidsramme: 7 dage
Bærekomfort vil blive bestemt gennem kvantitativ analyse af lukkede og åbne spørgsmål i deltagerbrugerfeedback-spørgeskemaet.
7 dage
Bevidsthed om at bære enheden
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil via smartphone-applikationen blive udspurgt, hvor mange gange de cirka har bemærket i løbet af dagen, at de har båret enheden.
7 dage
Anvendelighed
Tidsramme: 7 dage
Brugervenlighed fra patientens perspektiv vil blive bestemt gennem kvantitativ analyse af lukkede spørgsmål i Deltagerbruger Feedback-spørgeskemaet.
7 dage
Fortsat iført Sandsynlighed
Tidsramme: 7 dage
Fortsat wearing Likeliness vil blive bestemt gennem kvantitativ analyse af lukkede og åbne spørgsmål i Deltager User Feedback Questionnaire.
7 dage
Korrelation af patientrapporteret sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 7 dage
Hostealvorlighedskorrelation vil blive bestemt ved at korrelere daglige hostetællinger bestemt af SIVA-P3-algoritmen med patientens selvrapporterede Hoste-sværhedsgrad VAS.
7 dage
Variationer af tidsforløb for hoste mellem forskellige dage inden for individuelle patienter
Tidsramme: 7 dage
For at sammenligne variationerne i tidsforløbet for hoste, vil timeprofilerne for hver dag blive fortolket som diskrete fordelingsfunktioner. En række statistiske træk forbundet med fordelingsegenskaber vil blive beregnet for alle profiler og sammenlignet både inden for individuelle patienter og på tværs af hele populationen. Disse funktioner vil omfatte middelværdi, median, varians, skævhed, kurtosis og yderligere beskrivende statistik for multimodale fordelinger.
7 dage
Diagnostiske forudsigelsesmodeller
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere den prædiktive ydeevne af en matematisk model, vil forskellige modeller blive udforsket. Resultatet er præstationen af ​​den bedst identificerede forudsigende model.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evoleen AG

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Clarenbach, PhD. Dr. med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIVA-PS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med SIVA-P3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner